초록 ▼

선진 각국 (유럽, 미국 일본 캐나다)을 중심으로 화장품 원료 및 제품에 대한 관리 및 규제체계를 조사하고 검토하였다. 국가마다 각 국의 상황에 알맞은 화장품 원료 및 완제품 관리 시스템을 갖추고 있었고 상당한 공통점도 가지고 있었다. 먼저 주요 국가마다 화장품 관리 규제시스템이 차이가 나는 것은 각 국가마다 화장품의 정의가 다르게 설정되어 있기 때문이다. 선진 각국의 화장품 관리 시스템은 크게 유럽형 모델과 미국형 모델을 중심으로 나누어지고 기타 다른 국가는 이 모델을 근거로 자국의 상황에 적합하게 수정하여 사용하고 있다 두 모델

선진 각국 (유럽, 미국 일본 캐나다)을 중심으로 화장품 원료 및 제품에 대한 관리 및 규제체계를 조사하고 검토하였다. 국가마다 각 국의 상황에 알맞은 화장품 원료 및 완제품 관리 시스템을 갖추고 있었고 상당한 공통점도 가지고 있었다. 먼저 주요 국가마다 화장품 관리 규제시스템이 차이가 나는 것은 각 국가마다 화장품의 정의가 다르게 설정되어 있기 때문이다. 선진 각국의 화장품 관리 시스템은 크게 유럽형 모델과 미국형 모델을 중심으로 나누어지고 기타 다른 국가는 이 모델을 근거로 자국의 상황에 적합하게 수정하여 사용하고 있다 두 모델 모두 원료의 안전성과 표기사항에 중점을 두어 화장품을 관리하고 있으며 시판 후 관리 시스템을 강력히 유지하고 있으며, 화장품의 안전에 관한 모든 법적 책임은 화장품 업소가 지고 있었다. 유럽은 화장품에 사용되는 모든 원료를 당국이 사용가능한 원료를 지정하는 포지티브 (positive)와 사용 금지되는 원료를 지정하는 네가티브 (negative) 리스트 형태로 설정하여 관리하고 있으며 반드시 완제품에 대한 제품 안전성 및 표기사항 정보 (PIF-product information file)를 화장품업체가 유지하게 하고 있다. 반면 미국은 당국이 극소수의 일부 화장품 원료에 대한 네가티브 (negative) 리스트를 유지하고 모든 원료의 안전성 입증은 화장품 업체가 입증하도록 하고 있다. 다만, 화장품 업계의 자발적인 안전성 입증 방안으로 별도의 조직 CIR (Cosmetic Ingredient Review)을 통해 모든 화장품의 원료를 독립적으로 검토 평가하여 이를 공표하는데 이것은 당국과 소비자 등의 단체에서 신뢰성을 인정받고 있다. 유럽은 신 원료 성분의 도입이 네가티브 또는 포지티브 리스트의 개정을 통해서만 허용되는데 이것은 법 개정의 과정으로 SCCP (Scientific Committee on Consumer Product)의 검토를 유럽의회가 승인하는 과정을 거쳐 도입되고 있으며 미국은 신약 신청 (New Drug Application) 과정을 거쳐 신규 원료에 대한 검토를 FDA가 하고 있다. 이것은 유럽의 화장품이 미국에서는 의약품으로 분류되는 경우가 많기 때문이다. 일본과 캐나다의 경우 전자는 유럽, 후자는 미국의 시스템을 대부분 따르고 있으나 일본은 의약부외품항목을 두어 일부 화장품을 사전 허가 시스템으로 관리하는 점이 유럽과 다르며 캐나다는 미국의 시스템을 유지하면서도 당국이 설정해 놓은 네가티브 리스트가 미국과 달리 극소수가 아닌 많은 성분이라는 점이 다르다. 기타 국가의 경우 법체계를 대부분 유럽의 형태를 따르고 있어 전 세계적으로는 유럽형 국가 관리 시스템이 우세하게 많다.
연구 결과에 따라 우리나라 화장품 관련 제도에 대해 다음과 같은 제안을 하고자 한다. 1. 사후 감시 전담 조직 확보를 통한 화장품 감시 체계 확립하여 한다. 2. 업계 경쟁력 강화와 행정의 효율성제고를 위해 화장품 안정성 확보를 위한 제도적 장치가 필요하다. 3. 안전성 우려 성분에 대한 관리 체계 구축이 필요하다. 4. 새롭게 개발되는 성분에 대한 안전성 확보 방안 마련이 필요하다.

Abstract ▼

We investigated the regulatory frameworks for cosmetic ingredients and products in major countries (EU, USA, Japan and Canada). Major countries have the different regulatory frameworks for cosmetic ingredients and their products but there are some similarities. First the reason that the regulatory f

We investigated the regulatory frameworks for cosmetic ingredients and products in major countries (EU, USA, Japan and Canada). Major countries have the different regulatory frameworks for cosmetic ingredients and their products but there are some similarities. First the reason that the regulatory frameworks for cosmetics are different is that the definition of cosmetics is different and borderline products between cosmetics and medicines are not obvious. The regulatory frameworks for cosmetics are classified with two models, EU-model and USA-model broadly. Other countries adjusted and applied the regulatory frameworks for cosmetics, referring to two models. In two models the cosmetic ingredients and labelling on cosmetic products are very important in order to demonstrate the safety of cosmetic ingredients. In both system, the responsibility of safety in cosmetic is imposed on cosmetic industry. In Europe model, they published negative and positive lists for cosmetic ingredients, and stipulate that every cosmetic product should be manufactured based on the lists and the restriction on each ingredient. Moreover, industry must keep the product information file (PIF) accessible on request to Member State competent authorities at all times. In contrast, US model maintains negative lists of few cosmetic ingredients. Although the industry should be also responsible for the safety of cosmetic ingredients, keeping the safety dossier with the industry is not a duty. In US model, the independent organization like CIR reviews and updates the safety information of cosmetic ingredients, and publishes the review outcomes.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 연구개발결과 요약문...6
• 연구결과보고서 요약문...6
• Summary...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...10
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...12
• 연구내용...12
• 연구방법...12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...14
• 1. 배경...14
• 2. 화장품 관리 체제...14
• 3. 주요 시장의 관리체제...17
• 4. 주요 국가의 화장품 관리 비교 분석...36
• 5. 미국의 화장품 관련 규제 역사...46
• 6. 화장품 성분 평가 프로그램 (Cosmetic Ingredient Review Program)...51
• 7. VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)...72
• 8. 유럽 및 동남아 국가의 Product Information File (PIF) 작성 지침...74
• 9. 미국에서의 화장품 안전성 확보 방안...79
• 10. 안전성과 유효성과 관련되어 특별히 관리되는 화장품 성분류...84
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...87
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...93
• 5.1 활용성과...93
• 5.2 활용계획...94
• 제6장 기타 중요변경사항...94
• 제7장 참고문헌...94
• 제8장 첨부서류...96