초록 ▼

o 알레르기 질환의 유병율을 낮추고 높아져만 가는 사회적, 경제적 손실을 줄이기 위해서는 치료용 의약품 뿐 아니라 부작용 없이 장기간 사용하므로서 예방 효과 및 근본적인 체질 개선 효과, 증상 개선효과를 줄 수 있는 건강기능식품의 개발이 반드시 필요함.
o 다래추출물의 항알레르기 기능성 및 안전성을 평가하기 위해 인체시험을 실시하고 적응증 연구 및 산업화 연구를 수행하여 건강기능식품으로 개발하고자 함.
o 알레르기성 피부염뿐만 아니라 알레르기성 천식과 식품 알레르기 동물 모델에서 다래추출불의 항알레르기 유효성을 확인하였음

o 알레르기 질환의 유병율을 낮추고 높아져만 가는 사회적, 경제적 손실을 줄이기 위해서는 치료용 의약품 뿐 아니라 부작용 없이 장기간 사용하므로서 예방 효과 및 근본적인 체질 개선 효과, 증상 개선효과를 줄 수 있는 건강기능식품의 개발이 반드시 필요함.
o 다래추출물의 항알레르기 기능성 및 안전성을 평가하기 위해 인체시험을 실시하고 적응증 연구 및 산업화 연구를 수행하여 건강기능식품으로 개발하고자 함.
o 알레르기성 피부염뿐만 아니라 알레르기성 천식과 식품 알레르기 동물 모델에서 다래추출불의 항알레르기 유효성을 확인하였음.
o 지표물질의 분석을 통한 품질관리법을 연구하였으며, 물성연구 및 제형연구를 통해 인체시험용 시제품을 생산하였음.
o 다래추출물의 기능성과 안전성을 확인하는 인체시험을 100명의 피험자를 상대로 실시되어 현재 투약이 종료되었으며, 이에 대한 결과 분석이 진행 중임.
o 인체시험이 종료되어 기능성 자료를 준비 중에 있음. 기능성 자료 준비 완료 후 기타 자료와 함께 기능성 원료 인정 절차를 진행할 계획임.

Abstract ▼

Introduction
PG102 is a water-soluble extract of hardy kiwifruits, Actinidia arguta, containing active compounds essential for the treatment of allergic diseases. Allergic diseases including atoric dermatitis, food allergies, asthma and allergic rhinitis are one of the representative chronic infl

Introduction
PG102 is a water-soluble extract of hardy kiwifruits, Actinidia arguta, containing active compounds essential for the treatment of allergic diseases. Allergic diseases including atoric dermatitis, food allergies, asthma and allergic rhinitis are one of the representative chronic inflammatory diseases characterized by the uncontrolled over-activation of Th2 responses and Th2-mediated hyper-production of IgE. Allergic diseases have become increasingly prevalent over the past few decades and now affect 10-40% of the population in industrialized countries.
At present, the most popular anti-allergy drugs are anti-histamines such as Zyrtec and anti-inflammatory drugs such as corticosteroids, NSAIDs, and leukotriene antagonists. Apart from a humanized anti-IgE antibody drug txolair, Genentech/Novartis/Tanox) that removes IgE from serum, there is no drug available that can regulate the Th1 and Th2 cytokines and inhibit the biosynthesis of IgE. PG102 uniquely affects both the suppression of Th2 cytokines and IgE synthesis to prove its therapeutic potential against allergic diseases.
Preclinical tests
To characterize the immune modulating activities of PG102, a water-soluble extract from Actinidia arguta, previously we tested its effects on atopy-like immunological disturbances in animal models using the OVA-sensitized mouse, the NC/Nga mouse (Th2-dependent dermatitis), and the hairless rat (Th2-independent dermatitis). Here, we demonstrated that PG102 is also able to suppress airway hyper- responsiveness in mouse asthma model and diarrhea in mouse food allergy model. Our data strongly indicate that PG102 has potent therapeutic effects on Th2-independent atopic dermatitis as well as allergic diseases including athma and food allergy.
Clinical studies
We are conducting clinical trial in Korea for PG102 as a nutraceutical product. protocol, a randomized, double blind and placebo-controlled study, approved at Seoul National University Hospital in August 2006. The subjects, who have total IgE level of 300 IU/ml or higher level in the serum without significant disease symptom, were enrolled. At present, total 100 subjects finished oral uptake of their test samples. After statistical analysis of clinical studies, documents will re submitted for the function-claimed nutraceutical to the KFDA. This process is expected to be completed in the 2nd quarter of 2009.
Conclusion
All of our all data strongly support that PG102 isolated from A. arguta, as a natural immune modulator, has tremendous potential as a safe and effective anti-allergic therapeutic for the treatment of various allergic diseases including atopic dermatitis.

목차 Contents

• 총괄연구과제 연구결과...20
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성...21
• 1. 연구개발의 필요성...21
• 2. 국내외 기술개발 현황...29
• 2.1. 연구개발대상 기술의 국내.외 현황...29
• 3. 연구개발과제의 추진체계...32
• 3.1. 연차별 연구개발의 목표 및 내용...32
• 3.2. 연도별 연구개발의 추진일정...33
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과...35
• 4.1. 항알레르기 기능성 및 안전성 평가를 위한 인체시험...35
• 4.2. 적응증 확대 연구...38
• 4.3. 작용기전 연구...39
• 4.4. 제형연구...41
• 4.5. 품질관리법 연구...41
• 4.6. 산업화 연구...41
• 4.7. 원료/성분 및 기준/규격 인정절차 완료를 통한 제품화...42
• 4.8. 단일성분 연구...42
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도...43
• 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도...43
• 5.2. 관련분야 기여도...44
• 6. 향후 연구성과 추진 계획...46
• (1) 당초 추진계획...46
• (2) 연구성과 지연 내역...46
• (3) 향후 추진계획...46
• 7. 연구개발결과의 파급효과...47
• 7.1. 기술적 파급효과...47
• 7.2. 경제.산업적 파급효과...47
• 7.3. 사회적 파급효과...47
• 8. 연구개발결과의 활용계획...49
• 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성...49
• 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획...49
• 8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함)...50
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보...51
• 제 1 세부 연구과제 연구결과...52
• 1. 연구개발과제의 목표...53
• 1.1. 연구개발의 배경 및 필요성...53
• 1.2. 연차별 연구개발의 목표 및 내용...57
• 2. 연구개발과제의 추진체계...58
• 2.1. 연구개발의 추진체계...58
• 2.2. 건강기능식품 제품화 추진전략...58
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...58
• 3.1. 연구개발 수행 방법...59
• 3.2. 연구내용 및 결과...68
• 제 2 세부 연구과제 연구결과...71
• 1. 연구개발과제의 목표...72
• 1. 연구개발의 목표...72
• 2. 연구개발의 배경 및 필요성...72
• 2. 연구개발과제의 추진체계...77
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...78
• 3.1. 적용증 확대 연구...78
• 3.2. Reporter plasmid aystem을 이용한 기전연구...81
• 4. 참고문헌...85
• 제 3 세부 연구과제 연구결과...86
• 1. 연구개발과제의 목표...87
• 1.1. 연구목표...87
• 1.2. 연구개발의 배경 및 필요성...87
• 2. 연구개발과제의 추진체계...92
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과...92
• I. 임상실험용 제품의 제형, 제조방법과 기준 및 시험방법...92
• II. 산업화 연구...98
• III. 인체시험 및 개별인정에 관한 CRO 용역 업무 내용...101
• IV. 유효성분 연구...104
• 4. 참고문헌...105
• 첨부서류...106
• 1. 자체평가의견서...108
• 2. 실적 증빙자료...115
• 3. 기타 첨부서류...115