초록 ▼

최근 국내 산업 발전과 더불어 의료기기 산업도 비약적인 발전을 이룩하였다. 이에 발맞추어 의료기기의 안전성과 유효성 평가 부분에 있어서도 지정된 의료기기 임상시험센터에서 수행된 임상시험을 품목허가 과정에 포함하는 제도가 최근에 도입되어 많은 국산 제품의 허가용 임상시험을 수행하고 있다. 그러나 외국에서 생산 허가된 제품을 국내에서 사용할 때 외국인들과 동일하게 한국인에서도 안전성과 유효성이 보장될지 여부를 전문가들이 평가할 필요가 있으므로 본 연구를 수행하였다.
본 연구는 국내 외 의료기기 관련 규정과 가교시험에 대한 규정 및

최근 국내 산업 발전과 더불어 의료기기 산업도 비약적인 발전을 이룩하였다. 이에 발맞추어 의료기기의 안전성과 유효성 평가 부분에 있어서도 지정된 의료기기 임상시험센터에서 수행된 임상시험을 품목허가 과정에 포함하는 제도가 최근에 도입되어 많은 국산 제품의 허가용 임상시험을 수행하고 있다. 그러나 외국에서 생산 허가된 제품을 국내에서 사용할 때 외국인들과 동일하게 한국인에서도 안전성과 유효성이 보장될지 여부를 전문가들이 평가할 필요가 있으므로 본 연구를 수행하였다.
본 연구는 국내 외 의료기기 관련 규정과 가교시험에 대한 규정 및 현황에 대해 조사하고, 인종적 차이를 고려해야 하는 품목과 그 이유에 대해 설문, 방문, 자문, 공청회 등을 이용한 의견 조사를 실시하였다. 이와 함께 오작동 사례 조사를 통해 인종적 차이에 의한 부작용 유무를 알아보았다. 또한, 인종적 차이에 의한 부작용 발생을 고러하여 바람직한 형태의 안전성 및 유효성 확보 방법에 대해 고찰하였다.
연구 결과 인종적 차이에 의하여 의료기기 가교시험을 수행하도록 명시한 규정을 갖고 있는 국가는 없었다. 따라서 새로운 의료기기 품목 분류를 기반으로 작동 원리에 입각한 인종별 안전성 및 유효성에 차이가 예상되는 의료기기를 직접 조사하였다. 조사결과, 전체 2,045개 신품목 분류 중 인종적 차이를 고려할 필요성이 있는 품목은 162개, 필요성이 상대적으로 낮은 품목이 대부분(92%)을 차지하였다. 오작동 사례를 분석한 결과 인종적 차이로 인한 인과관계는 찾기 어려웠고, 전문가들의 자문 결과 인종적 차이를 고려할 필요성이 있는 의료기기는 주로 해부학적 차이가 원인인 것과 약제 사용이 동반된 경우가 대부분이었다.
의료기기 가교시험에 대해서는 의약품의 가교시험과 같이 세계적으로 논의된 바가 없고, 인종적 차이가 예상되는 의료기기가 전체 품목의 8% 이내이기에 제도를 도입하기 보다는 의료기기의 디자인, 작동 원리, 성능 등이 생활습관 및 체형과 같은 차이로 안정성 및 유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 품목을 대강으로 하여 선별적으로 의료기기의 기술적 평가 및 품목허가를 고려하는 것이 바람직할 것으로 생각된다.

Abstract ▼

Recently, Medical device industry has been swiftly developed. As a result, the medical device evaluation system has been introduced and established well. However, the security of safety and effectiveness of medical devices manufactured and approved the safety and effectiveness in foreign countries a

Recently, Medical device industry has been swiftly developed. As a result, the medical device evaluation system has been introduced and established well. However, the security of safety and effectiveness of medical devices manufactured and approved the safety and effectiveness in foreign countries are uncertain when they are used by Koreans. That's why we researched regarding bridging study of medical device considering ethnic factors.
This research illustrates the regulation and status of bridging study for both foreign and domestic medical devices, lists of medical devices needed bridging study, and experts' opinion gathered by survey and a public hearing. And we also found out the affection of ethnic factors of medical devices through researching medical device malfunction precedents of each country.
According to the research, there was no country which has the clear regulations and domestic institutions which conducted bridging study on the ground of ethnic differences. Therefore, we on the basis of the new medical devices classification, researched the medical devices which have differences in safety, effectiveness according to a race. As a result of research, among total 2045 new devices classification, the devices which had chances to need bridging study were no more than 162 and the devices which relatively had low chances to need bridging study accounted for 92%(the bulk of total 2045 new devices classification). Moreover, we rarely noticed any adverse event caused by ethnic differences in spite of researching medical device malfunction precedents
Unlike bridging study of medicines, that of medical devices have not been discussed throughout the world, and medical devices which is expected to have ethnic differences are less than 8%. Therefore, we suppose that it is more appropriate to evaluate selectively only for the devices which influences the safety and effectiveness due to their designs, performance properties, and efficiency like differences of lifestyle and physical figures.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...8
• 최종보고서 요약문 ...8
• Summary ...10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...13
• 1. 연구의 필요성 ...13
• 2. 연구의 목표 ...14
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...15
• 1. 의료기기 가교시험의 필요성 조사 ...15
• 2. 가교시험 대상 및 면제대상에 대한 기준 확립 ...15
• 3. 바람직한 형태의 가교시험 제도 정립 ...15
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...16
• 제 2 장 총괄연구개발파제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...17
• 2.1 연구내용 ...17
• 1. 의료기기 가교시험 관련 외국의 규정 및 현황 조사 ...17
• 2. 인종적 차이를 고려해야 하는 품목에 대한 조사 ...17
• 3. 가친시험 제도 도입 방안 및 수입 의료기기의 품목허가 시 고려사항 제안 ...17
• 2.2 연구방법 ...18
• 1. 국내.외 가교시험 관련규정에 대한 문헌조사 ...18
• 2. 의료기기의 오작동 및 부작용 경험에 대한 설문조사 ...18
• 3. 주요 관련자와 함께 수입 의료기기차 국내 임상시험에 관한 공청회 개최 ...26
• 4. 일본 독립행정법인 의약품의료기기통합기구 방문조사 ...26
• 5. 자문단, 전자우편, 전화 인터뷰를 통한 자문조사 ...26
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...27
• 3.1 선진국의 의료기기 가교시험 규정 ...27
• 1. 선진국의 의료기기 가교시험 규정조사 ...27
• 2. 의약품 가교시험과 의료기기 가교시험 ...28
• 3.2. 선진국의 의료기기 가교시험 현황 ...29
• 3.3 국.내외 의료기기 허가규정 및 외국 임상자료 승인요건 ...31
• 1. 국내의 의료기기 허가규정 및 외국 임상시험 자료 승인요건 ...31
• 2. 미국의 PMA 과정 및 외국 임상시험 자료 승인요건 ...32
• 3. 일본의 의료기기 제조판매 승인절차 및 외국 임상시험 자료 승인요건 ...35
• 4. 유럽의 적합성 평가과정 및 임상시험 자료 승인요건 ...36
• 5. 중국의 외국 의료기기 등록신청 절차 및 임상시험 자료 항목별 분류 규정 ...39
• 3.4 공청회 토의 의견 ...42
• 3.5 인종적 차이의 고려가 필요한 의료기기 조사 ...42
• 1. 설문조사 ...42
• 2. KFDA의 의료기기 분류와 전문가 자문을 통한 조사 ...52
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...85
• 4.1 외국의 의료기기 가교시험 제도 분석과 고찰 ...85
• 4.2 인종적 차이의 고려가 필요한 품목의 목록 제시 ...86
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...87
• 5.1 활용성과 ...87
• 5.2 활용계획 ...88
• 제 6 장 기타 중요변경사항 ...89
• 제 7 장 참고문헌 ...90
• 제 8 장 첨부서류 ...91
• 부록 1. 공청회 자료집 ...95
• 부록 2. 일본 출장 보고서...153
• 부록 3. ICH Topics E5 외국 임상자료의 적용시 민족적 차이 요인...159
• 부록 4. PMA 규정 해설...173
• 부록 5. 의료기기에 관한 임상시험의 시험성적중에 외국에서 실시한 것의 취급에 대해서...250
• 부록 6. 외국에서 실시된 의료기기의 임상시험 자료의 취급에 대해서...253