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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교병원 Seoul National University Hospital |
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연구책임자 | 안원식 |
참여연구자 | 김성민 , 장학 , 서광석 , 최성욱 , 윤혜경 , 김양현 , 김종세 , 허은주 , 김영아 , 최승표 , 이난주 , 우상우 , 최은영 , 김서진 , 노승준 , 남상건 , 송가헌 , 민성훈 , 서은주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2008-11 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200900073956 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 의료기기.임상시험.가교시험.Medical Devices.Clinical Investigation.Bridging Study.Clinical Trial. |
최근 국내 산업 발전과 더불어 의료기기 산업도 비약적인 발전을 이룩하였다. 이에 발맞추어 의료기기의 안전성과 유효성 평가 부분에 있어서도 지정된 의료기기 임상시험센터에서 수행된 임상시험을 품목허가 과정에 포함하는 제도가 최근에 도입되어 많은 국산 제품의 허가용 임상시험을 수행하고 있다. 그러나 외국에서 생산 허가된 제품을 국내에서 사용할 때 외국인들과 동일하게 한국인에서도 안전성과 유효성이 보장될지 여부를 전문가들이 평가할 필요가 있으므로 본 연구를 수행하였다.
본 연구는 국내 외 의료기기 관련 규정과 가교시험에 대한 규정 및
Recently, Medical device industry has been swiftly developed. As a result, the medical device evaluation system has been introduced and established well. However, the security of safety and effectiveness of medical devices manufactured and approved the safety and effectiveness in foreign countries a
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