초록 ▼

근래에 들어 IT, BT, NT등 신기술의 발달로 신개발의료기기와 기술융합에 따른 복합의료 기기의 출현이 증가하고 있다. 이에 따라 국내에서 새로이 출현하는 의료기기의 안전성과 유효성을 검증 평가하는 임상시험의 중요성이 커지고 있으며, 한국인(아시아권 인종 포함)을 대상으로 해당 의료기기가 유효성이 있는지 확인하는 가교시험의 증가가 예상된다.
그러나 현재 임상시험은 의약품에 초점이 맞추어져 활발히 진행 중에 있어 의약품 위주의 임상시험체계에서는 의료기기 특성이 충분히 고려된 임상시험이 수행되기 힘들다. 또한 의료기기 임상시험을

근래에 들어 IT, BT, NT등 신기술의 발달로 신개발의료기기와 기술융합에 따른 복합의료 기기의 출현이 증가하고 있다. 이에 따라 국내에서 새로이 출현하는 의료기기의 안전성과 유효성을 검증 평가하는 임상시험의 중요성이 커지고 있으며, 한국인(아시아권 인종 포함)을 대상으로 해당 의료기기가 유효성이 있는지 확인하는 가교시험의 증가가 예상된다.
그러나 현재 임상시험은 의약품에 초점이 맞추어져 활발히 진행 중에 있어 의약품 위주의 임상시험체계에서는 의료기기 특성이 충분히 고려된 임상시험이 수행되기 힘들다. 또한 의료기기 임상시험을 심사할 IRB 위원들과 임상시험을 수행할 시험책임자 및 시험자, 임상시험을 의뢰하고 모니터 해야하는 의뢰자(업체)가 임상시험에 대한 개념과 의료기기 임상시험 규정에 대한 이해가 매우 부족하여 신뢰할만한 임상시험이 수행되기 어려운 것이 현 상황이다.
따라서 임상시험에 필요한 전문가 및 시험자를 발굴하고 교육하여 의료기기 임상시험에 대한 인적자원을 확보하는 것이 필요하고, 의료기기 임상시험 활성화를 위해 임상시험기관 지원 방안을 마련하여 의료기관의 의료기기 임상시험 참여를 적극 유도할 필요가 있다.
본 연구에서는 의료기기 임상시험 전문가 협의체를 구성 운영하였고, 그 결과 의료기기 임상시험 기반구축 방안으로 의료기기 임상시험 관련자들에게 필요한 교육프로그램을 제시하고, 임상시험에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있는 IRB의 수준을 국제화 및 표준화 할 수 있는 방안을 제시하였다. 또한 의료기관의 의료기기 임상시험에 대한 관심을 고조시키고 효과적인 임상시험 시스템이 구축될 수 있도록 임상시험 실시기관 지정 방안을 마련하였다. 마지막으로 의료기기 임상시험관련 기준에 대한 설명회, 임상시험을 준비하는 IRB, 시험자, 의뢰자를 위해 교육과 포럼을 실시하였다.

Abstract ▼

Recent advances in the new technologies such as IT, BT, and NT have stimulated the development of combinational medical device incorporating the newly developed medical devices and combined technologies. As a consequence, the importance of clinical trials that verify and evaluate the safety and effe

Recent advances in the new technologies such as IT, BT, and NT have stimulated the development of combinational medical device incorporating the newly developed medical devices and combined technologies. As a consequence, the importance of clinical trials that verify and evaluate the safety and effectiveness of newly developed medical equipment in Korea is increasing, and a greater demand for the bridge studies that confirm the effectiveness of a specific device in the Korean or Asian population is expected.
However, under the current clinical trial system for pharmaceuticals, it is difficult to conduct an effective trial for medical devices with biomedical engineering aspects. Also, the present lack of understanding of the fundamental concepts and regulations of clinical trials for medical devices by the IRB members reviewing the clinical trial, by the principal investigator(PI) and investigator conducting the clinical trial, and by the sponsors requesting and monitoring the clinical trial, make it very difficult to conduct a reliable clinical trial. Therefore, it is imperative to find and educate experts and investigators necessary for clinical trials, and prepare a clinical trial center support plan to promote clinical trials for medical devices, and thus actively induce the participation of medical institutions in the clinical trials.
In this study, an expert advisory committee for medical device clinical trials was organized and operated, and as a result, an educational program for the clinical trial personnel was developed in order to form a basis for the clinical trials for medical devices. Also, a policy to internationalize and standardize the IRB, which holds an important position in clinical trials, was suggested. Additionally, a clinical trial center authorization plan was prepared to stimulate interest in clinical trials for medical devices at medical institutions, and to build an effective clinical trial system. Finally, a conference for clinical trial guidelines, and appropriate education for the IRB, investigator, and sponsors was performed.

목차 Contents

• 표지...1
• 제출문...2
• 차례...3
• 표차례...5
• 그림차례...6
• 연구결과보고서 요약문...8
• Project Summary...9
• 제1장 연구개발의 목표...11
• 1. 연구 목적 및 필요성...11
• 2. 연구 목표...12
• 3. 연구의 주요 내용 및 범위...12
• 4. 연구의 목표달성도...13
• 5. 국내.외 기술개발 현황...15
• 제2장 연구개발의 방법...16
• 제3장 연구개발 결과 및 내용...18
• 제1절 국내외 의료기기 임상시험 관리제도...18
• 1. 국내의 의료기기 임상시험 관리제도...18
• 2. 미국의 의료기기 임상시험 관리제도...38
• 3. 호주의 의료기기 임상시험 관리제도...42
• 4. 각국의 의료기기 임상시험 관리제도 특징...45
• 제2절 국내 의료기기 임상시험 현황 및 문제점...46
• 1. 국내 의료기기 임상시험 현황 및 문제점 요약...47
• 2. 기타 국내 임상시험 현황...52
• 제3절 국내 의료기기 임상시험 기반구축방안...69
• 1. 의료기기 임상시험 전문가 협의체 구성 및 운영...70
• 2. 의료기기 임상시험 전문가 협의체에서 도출된 방안...74
• 3. 기타 임상시험 기반구축을 위한 활동...82
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론...86
• 1. 의료기기 임상시험의 현황 및 문제점...86
• 2. 의료기기 임상시험 기반구축 방안...88
• 3. 유관기관별 역할...90
• 제5장 연구성과...93
• 1. 활용성과...93
• 2. 활용계획...95
• 참고문헌...96
• 첨부...98
• 1. 국내 임상시험 기본문서...99
• 2. 보건복지부 연구개발 지원현황(의료기기, 의약품 위주)...109
• 3. 미국 IDE 규정 해설...112
• 4. 미국 FDA 임상시험 실태조사...189
• 5. 미국 IRB 체크리스트...198
• 6. 호주 의료기기 임상시험 규정 해설...205
• 7. 호주 임상시험 신청서(CTN)...230
• 8. ISO 14155-1, 2 규정 해설...242
• 9. 삼성서울병원 피험자동의 서식...262
• 10. 지방대학병원 방문 회의록...266
• 11. 해외 출장 보고서...271
• 12. 포럼자료(의료기기 임상시험 기반구축 방안)...278
• 총괄 연구과제 요약...291