초록 ▼

이 연구는 한의학의 특성을 살리고 국제적 조화를 이룰 수 있는 한약(생약)제제의 임상시험 평가지표개발을 최종 목표로 한다. 그 중에서도 최근 유병률이 증가하는 아토피피부염과 알레르기 비염에 대한 한약(생약)제제의 임상시험 평가지표 및 평가지침을 마련하는 것이 본 연구의 목표이다.
이를 위하여 먼저 한국, 중국, 일본 및 미국과 유럽 등 각국의 아토피피부염, 알레르기 비염 임상시험 평가지침을 조사하였다. 여기에 아토피피부염과 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 한약제제 및 현대의학 치료제를 사용한 임상시험례를 수집하여 평가 방법을

이 연구는 한의학의 특성을 살리고 국제적 조화를 이룰 수 있는 한약(생약)제제의 임상시험 평가지표개발을 최종 목표로 한다. 그 중에서도 최근 유병률이 증가하는 아토피피부염과 알레르기 비염에 대한 한약(생약)제제의 임상시험 평가지표 및 평가지침을 마련하는 것이 본 연구의 목표이다.
이를 위하여 먼저 한국, 중국, 일본 및 미국과 유럽 등 각국의 아토피피부염, 알레르기 비염 임상시험 평가지침을 조사하였다. 여기에 아토피피부염과 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 한약제제 및 현대의학 치료제를 사용한 임상시험례를 수집하여 평가 방법을 조사하였다. 이들 평가방법에서 한약제제에 적용할 만한 항목을 고른 후 연구원 및 자문위원 회의를 통해 임상시험 평가지표로 적합한 예들을 검토하여 정리하였다. 이후 KGCP, EMEA 가이드라인과 FDA 가이드라인 등 현재 임상시험에 적용할 수 있는 가이드라인을 참고하였다.
한방에서는 아토피피부염, 알레르기 비염에 적확한 용어가 존재하지 않는다. 따라서 먼저 현대의학에서 사용하는 진단 기준에 따라 아토피피부염과 알레르기 비염으로 진단한 후 한의학적으로 변증하는 방법을 제시하였다. 아토피피부염과 알레르기 비염의 한의학적 변증은 한국과 중국에서 매우 다양한 형태로 존재한다. 연구원과 자문위원의 토의를 통하여 임상에서 가장 많은 유형이 나타나는 증(證)을 바탕으로 한의학적 변증 체계를 설정하였다. 아토피피부염의 변증은 실증으로는 습열형, 허증으로는 혈허풍조형으로 변증하였다 알레르기 비염의 변증은 실증으로 폐위열, 허증으로는 폐기허한, 폐비기허, 신원휴허로 변증하였다. 평가지표는 아토피피부염과 알레르기 비염의 주요 증상에 초점을 맞추어 증상의 호전도를 반영할 수 있는 평가지표를 제시하였다. 아토피 피부염에 사용할 수 있는 평가지표로 KiFDA-HM-AD#1과 KiFDA-HM-AD#2, 알레르기 비염에 사용할 수 있는 평가지표로 KiFDA-HM-AR#1, KiFDA-M-AR#2를 고안하였다.
아토피피부염과 알레르기 비염에 적용할 수 있는 임상시험 지침은 아토피피부염과 알레르기 비염 질환의 특성과 한약(생약)제제의 특성을 모두 반영할 수 있도록 노력하였다. 특히 한약(생약)제제는 제형과 대조약, 용량 등이 화학 합성물과는 다른 특성을 가지고 있기 때문에 이 부분에 많은 고민을 하였다. 이 연구 결과가 앞으로 한약(생약)제제의 임상시험에 널리 쓰일 수 있기를 기대한다.

Abstract ▼

The general goal of this research is to develop clinical trial assessment standard and guideline for herbal medicinal product. Especially for atopic dermatitis and allergic rhinitis.
First of all, we have searched the clinical trial guidelines from Korea, China and Japan. And we have explored int

The general goal of this research is to develop clinical trial assessment standard and guideline for herbal medicinal product. Especially for atopic dermatitis and allergic rhinitis.
First of all, we have searched the clinical trial guidelines from Korea, China and Japan. And we have explored international database to file clinical trials for atopic dermatitis and allergic rhinitis. After this work, we have chosen items to be applicable to herbal medicinal products.
Then through researchers and clinical advisers discussion, we have examined items and make a draft. And KGCP guideline, EMEA guidelines, and FDA guideline were cited as reference.
There is no term in oriental medicine that exactly fit to atopic dermatitis and allergic rhinitis.
So, we suggest to dignose as atopic dermatitis and allergic rhinitis according to western medical diagnostic criteria, and then to categorize into eastern medical disease patterns. There is numerous discase patterns in Korea and China. We have decided specific disease patterns through discussion and clinical references. Disease patterns for atopic dermatitis is damp heat and windy dryness by deficiency of blood. Disease patterns for atopic dermatitis is heat of lung and stomach, cold by lack of lung qi, qi deficiency of lung and spleen and weak root of kidney.
We suggest assessment standard KiFDA-HM-AD#1 and KiFDA-HM-AD#2 for atopic dermatitis, and KiFDA-HM-AR#1, KiFDA-HM-AR#2 for allergic rhinitis. We tried to clinical trial guidelines for atopic dermatitis and allergic rhinitis fit both eastern and western medicine.
We hope to this assessment standard and clinical trial guideline will be used widespread.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...7
• 연구결과보고서 요약문 ...7
• Summary ...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...14
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...18
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...49
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...84
• 제 6 장 기타 중요변경사항 ...85
• 제 7 장 참고문헌 ...85
• 제 8 장 첨부서류 ...89
• III. 제1 세부연구개발과제 연구결과 ...91
• 제 1 장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...93
• 제 2 장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...96
• 제 3 장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...100
• 제 4 장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...145
• 제 5 장 제1세부연구개발과제의 연구성과 ...164
• 제 6 장 기타 중요변경사항 ...165
• 제 7 장 참고문헌 ...165
• 제 8 장 첨부서류 ...169
• IV. 제2 세부연구개발과제 연구결과 ...171
• 제 1 장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...173
• 제 2 장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...176
• 제 3 장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...180
• 제 4 장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...255
• 제 5 장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ...273
• 제 6 장 기타 중요변경사항 ...274
• 제 7 장 참고문헌 ...274
• 제 8 장 첨부서류 ...277