초록 ▼

생약(한약)제제 다소비 생산품목 중 인삼 함유 생약(한약)제계 20품목(가히귀비탕엑스과립, 가미당귀작약산엑스과립, 가미온담탕엑스과립, 삼소음엑스과립, 소시호탕엑스과립, 시함탕엑스과립, 십전대보탕엑스과립, 온경탕엑스과립, 육군자탕엑스과립, 이중탕엑스과립, 정서익기탕엑스과립, 생강사심탕엑스과립, 강활유풍탕엑스과립, 귀비탕엑스과립, 시호계지탕엑스과립, 시령탕엑스과립, 복령음엑스과립, 우황청심원액, 탁리소독음엑스과립, 형방패독산엑스과립)에 대한 기성한약서의 처방 및 제법과 ezDrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하

생약(한약)제제 다소비 생산품목 중 인삼 함유 생약(한약)제계 20품목(가히귀비탕엑스과립, 가미당귀작약산엑스과립, 가미온담탕엑스과립, 삼소음엑스과립, 소시호탕엑스과립, 시함탕엑스과립, 십전대보탕엑스과립, 온경탕엑스과립, 육군자탕엑스과립, 이중탕엑스과립, 정서익기탕엑스과립, 생강사심탕엑스과립, 강활유풍탕엑스과립, 귀비탕엑스과립, 시호계지탕엑스과립, 시령탕엑스과립, 복령음엑스과립, 우황청심원액, 탁리소독음엑스과립, 형방패독산엑스과립)에 대한 기성한약서의 처방 및 제법과 ezDrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하였고 한약제제 제조업체인 한국신약, 경당신약 등 10개 업체와 제조업체 컨소시엄을 구성하여 제조업체 제조공정을 비교함으로써 한약제제 제조공정 표준화안을 수립하고 생약의 절도, 추출방식, 추출온도, 추출시간, 추출용매의 양, 여과 및 농축방법 등의 파라미터들이 제조공정에서 엑스의 수득률과 지표성분 이행률 등에 어떠한 영향을 미치는가를 비교 시험하여 국내 현실에 적합하면서 국제적으로 통용될 수 있는, 품목별 표준화된 인삼 함유 생약(한약)제제 제조공정(안)을 제시하였음.
지표성분 이행률은 액체크로마토그래프법(HPLC)을 이용하여 20 품목에 대한 각 파라미터 비교함량 평가를 통하여 수행하였고, 인삼 중 진세노사이드 Rb1 및 Rg1 등의 함량시험법 검증을 위하여 KFDA의 "의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인"에 따라 Method Validation을 실시하였으며 해당 20 품목에 대한 다소비 시중 유통품 3 종류에 대한 분석을 실시하여 경제적인 측면의 효율성을 검증하였음.

Abstract ▼

Prescription and manufacturing process in oriental medicinal text book, performance and status of industrialization from ezdrug about 20 hot items of the herbal(oriental) medicine containing Panax ginseng(Kamigwibitang Ex granule, Kamidanggwijakyaksan Ex granule, Kamiondamtang Ex granule, Samsoeum E

Prescription and manufacturing process in oriental medicinal text book, performance and status of industrialization from ezdrug about 20 hot items of the herbal(oriental) medicine containing Panax ginseng(Kamigwibitang Ex granule, Kamidanggwijakyaksan Ex granule, Kamiondamtang Ex granule, Samsoeum Ex granule, Sosihotang Ex granule, Sihamtang Ex granule, Sipjeondaebotang Ex granule, Ongyeongtang Ex granule, Yukgunjatang Ex granule, Ijungtang Ex granule, Cheongseoikgitang Ex granule, Saenggangsashimtang Ex granule, Ganghwalyupungtang Ex granule, Gwibitang Ex granule, Sihogyejitang Ex granule, Siryeongtang Ex granule, Bokryeongeum Ex granule, Woohwangcheongshimwon liquid, Takrisodokeum Ex granule, Hyeongbangpaedoksan Ex granule) were researched and organized.
Therefore, standardized manufacturing process (proposal) for oriental medicine containing Panax ginseng for' each item that is able to be internationally used as well as appropriate for the Korea situation has been suggested through comparing to status of manufacturing process of 10 oriental medicine manufacturers (Hankook Sinyak Pharmaceutical Co., Ltd. and Kyoungbang Pharmaceutical Co., Ltd...etc.) and researching the effect of parameters such as cutting, extraction method, temperature, time, the amount of solvent, filtration and concentration method of herbal medicine in the manufacturing process about the yield of extract and transfer rate of index ingredient.
Transfer rate of index ingredient has been performed by contents comparison evaluation of each parameters for 20 items with High Performance Liquid Chromatography(HPLC). To verify ginsenoside Rg1 and Rb1 in ginseng, method validation was executed in according to "KFDA Guidelines on validation of analysis method for medicine".
In addition, the efficiency in economy has been verified by analysis on 3 distribution products among 20 items.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발과제 최종보고서...2
• 제 출 문...3
• 목 차...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...5
• 연구결과보고서 요약문 ...4
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...24
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...34
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...606
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...608
• 제 6 장 기타 주요변경사항 ...610
• 제 7 장 참고문헌 ...611
• 제 8 장 첨부서류 ...612