초록 ▼

I. 연구개발의 목적 및 필요성
한약제제의 경우 각 제조업체마다 설비 및 제조방법 등에 있어서 상당한 차이가 있어 동일한 원료생약을 가지고 제조하더라도 동일한 품질 및 약효를 나타내지 못하는 경우가 많았다. 이에 따라 한약제제가 소비자로부터 신뢰성을 잃었을 뿐 아니라 정부의 우수의약품 허가관리에도 큰 지장을 초래하는 원인이 되고 있었다. 따라서 한약제제 제조업소별 추출, 여과 등의 제조공정을 표준화하고 제제용 원료의 수득률 등을 통일하는 등 표준 제조공정을 확립함으로써 동일한 품질 및 약효를 갖는 한약제제의 생산을 유도하여 소

I. 연구개발의 목적 및 필요성
한약제제의 경우 각 제조업체마다 설비 및 제조방법 등에 있어서 상당한 차이가 있어 동일한 원료생약을 가지고 제조하더라도 동일한 품질 및 약효를 나타내지 못하는 경우가 많았다. 이에 따라 한약제제가 소비자로부터 신뢰성을 잃었을 뿐 아니라 정부의 우수의약품 허가관리에도 큰 지장을 초래하는 원인이 되고 있었다. 따라서 한약제제 제조업소별 추출, 여과 등의 제조공정을 표준화하고 제제용 원료의 수득률 등을 통일하는 등 표준 제조공정을 확립함으로써 동일한 품질 및 약효를 갖는 한약제제의 생산을 유도하여 소비자에게 공급하게 함으로서 국민의 건강과 한약제제에 대한 신뢰도를 향상시킬 필요성이 시급하게 되었다.
II. 연구개발 내용 및 범위
한약제제 다소비 생산품목 중 20품목(반하사심탕, 패독산, 은교산, 소청룡탕, 맥문동탕, 인삼패독산, 갈근탕, 당귀수산, 방풍통성산, 대시호탕, 황련해독탕, 사물탕, 삼황사심탕, 온청음, 배농산급탕, 대청룡탕, 시호계지탕, 구미강활탕, 곽향정기산 및 백출탕)에 대하여 처방, 표준탕제방법 및 한의서 제법 등을 정리하고 한약제제 제조업체와 컨소시엄을 구성하여 제조업체별 제조공정 및 제제용원료의 수득률을 비교함으로써 한약제제 제조공정 표준화안을 수립하고, 생약의 절도, 추출방식(압력식,비압력식), 추출온도, 추출용매의 양, 여과방법, 농축 등 주요한 공정이 지표성분의 이행율과 엑스의 수득률에 어떠한 영향을 미치는가를 연구하여 국내 현실에 적합하면서 국제적으로 통용될 수 있는 표준화된 한약제제 제조공정(안)을 제시하도록 설계 하였다.
III. 연구결과
한약제제 20품목의 처방 원료생약 60종에 대한 품질검사를 실시하여 효율적인 동시분석방법을 개발하였고, 새로운 표준탕제 방법 및 한의서제법에 따라 제조하여 각각의 제조방법에 따른 지표성분의 이행율을 조사하였다. 또한 10개 한약제제 제조업체와 컨소시엄을 구성하여 제조공정을 비교 검토하였으며 생약의 절도, 주출방식(압력식, 비압력식), 추출온도, 추출용매의 양, 여과방법, 농축 등에 따른 제제용 원료 (연조엑스)에 대한 지표성분 이행율과 수득률을 검토하여 제조공정 표준화안을 도출하였다. 또한 상기 연구결과를 바탕으로 연$\cdot$건조엑스 20품목과 엑스과립제 20품목에 대한 개정 및 신규고시(안)을 마련하였다.
IV. 연구개발 결과의 활용 계획
한약제제 제조업체별 표준화된 제조공정 지침을 세계에서 최초로 마련하여 일정한 품질의 한약제제를 생산하여 일관되고 향상된 품질수준 및 유효성을 확보한 한약제제를 공급함으로써 국민들의 삶의 질을 향상시키고 한방산업발전에 기여하며 관련규정의 개정 및 정책에 활용하고자 한다.

Abstract ▼

I. Purpose and necessity of research and development
In the case of a Oriental Herb Medicine, there is remarkably difference in equipment and manufacturing process etc. There were much case that do not express equal quality and effect of a medicine, even if make with equal raw herb material medic

I. Purpose and necessity of research and development
In the case of a Oriental Herb Medicine, there is remarkably difference in equipment and manufacturing process etc. There were much case that do not express equal quality and effect of a medicine, even if make with equal raw herb material medicine. According to this, a Oriental Herb Medicine was lost the confidence from consumers as well as was becoming cause that big hindrance in KFDA''s medicines permission management. Therefore, necessity is urgent that Oriental Herb Medicine manufacturing industries should be standardize of extraction and filtration and pharmaceutical raw materials''s yield, believability about the oriental herb medicine. equal quality and effect by standardize manufacturing process.
II. Research and development substance and sphere
Selected good market sales 20 Oriental Herb Medicine items (Whangreunhaedoktang, Samultang, Samhwangsasimtang, Oncheungheum, Baenongsangeuptang, Daecheungreongtang, Sihogyejitang, Gumiganghwaltang, Gwakhyangjeonggisan, Baekchultang, Banhasasimtang , Paedoksan, Eungyosan, Sochieongreongtang, Maekmundongtang, Insampaedoksan, Galgeuntang, Danggwisusan, Bangpungtongseungsan and Daesihitang) standardize medicinal decription, decoction method, method of concentration, compare with standard extraction method and the oriental herb book. This study was consist of 10 companies and compare of each companies''s manufacturing process and pharmaceutical raw materials of yield %. size of herb raw material, extraction method(pressure, non pressure), extraction temperature, amounts of extraction solvent, method of filtration, condition of concentration etc. we research the main processing effect the index ingredient extraction and extraction yield .we suggested the standardize manufacturing process and this method will be international common rule.
III. Research result
Developed analysis method that can same time quality test about 60 kinds of raw material among the good market sales 20 Oriental Herb Medicine items. Also, composing 10 Oriental herb medicine industries consortiums, size of herb raw materials, abstraction way (pressure, non pressure type), extraction temperature, extraction solvent amount, method of filtration, condition of concentration. Pharmaceutical raw material (concentratd extract) index ingredients and compare the standardize preparation to Oriental Herb medicine book preparation, made a new standard preparation Oriental Herb medicine.
IV. Practical use plan with research and development result
We hope that this study will be an important material to enact 'standard manufacturing process of korea herbal medicine' as a basic data, furthermore, this results will help to improve of QOL(quality of life), to growth of herbal medicine industry, to enact of herbal regulations and it''s policy by supply of good herbal drug through successful quality control and of herbal medicine

목차 Contents

• 표지 ...1
• 연구결과보고서 ...2
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• 연구결과보고서 요약문 ...5
• SUMMARY ...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...7
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...14
• 1.3 국내 $\cdot$ 외 기술개발 현황...15
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...24
• 2.1 개요...24
• 2.2 연구 내용 및 방법...24
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...26
• 3.1 다소비 생산품목 중 20품목 정리(문헌고찰 및 정보수집)...26
• 3.2 제조업체와 컨소시엄 구성...66
• 3.3 제조업소간 제조공정 실태 조사...68
• 3.4 한약제제 20품목 표준 제조공정 도출...79
• 3.5 표준제조공정에 따른 제조 및 품질관리...87
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...146
• 4.1 국내 현실에 적합한 표준화된 한약제제 제조공정(안)...146
• 4.2 원료생약 및 한약제제 제조관리...166
• 4.3 연조엑스 표준제조공정도...167
• 4.4 건조엑스 표준제조공정도...168
• 4.5 의약품등 기준 및 시험방법 개정(안)...169
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...220
• 5.1 활용성과...220
• 5.2 활용계획...221
• 제 6 장 기타 중요변경사항...222
• 제 7 장 참고문헌...223
• 제 8 장 첨부서류...224