초록 ▼

식품의약품안전처는 의료기기 안전관리 제도의 선진화, 시험검사기관의 국제수준화, GMP 제도의 조기 정착 및 임상시험 인프라 구축 등에 투자하여 결실을 맺고 있다. 본 연구에서는 식품의약품안전처가 추구하는 한국의 의료기기 선진국가로의 진입을 위해, 국제 의료기기 시장을 주도하고 있는 주요국가를 대상으로 GMP 심사제도의 운영방안 등을 조사하여, 국내 도입을 제안하였다.

제안한 사항 중 일부는 국내의 실정을 고려하여 중·장기적인 접근이 필요하므로, 국내에 적용하기 위해서는 국내의 관련 인프라를 구축한 이후에 실시해야 할 것

식품의약품안전처는 의료기기 안전관리 제도의 선진화, 시험검사기관의 국제수준화, GMP 제도의 조기 정착 및 임상시험 인프라 구축 등에 투자하여 결실을 맺고 있다. 본 연구에서는 식품의약품안전처가 추구하는 한국의 의료기기 선진국가로의 진입을 위해, 국제 의료기기 시장을 주도하고 있는 주요국가를 대상으로 GMP 심사제도의 운영방안 등을 조사하여, 국내 도입을 제안하였다.

제안한 사항 중 일부는 국내의 실정을 고려하여 중·장기적인 접근이 필요하므로, 국내에 적용하기 위해서는 국내의 관련 인프라를 구축한 이후에 실시해야 할 것이다.

본 연구를 통해 국제조화된 GMP 심사 제도가 국내에 도입된다면, KGMP 심사원의 심사역량을 강화하고, 제조업체는 의료기기의 품질관리의 중요성을 인지하여, 안전하고 믿을 수 있는 품질의 제품을 생산할 수 있을 것으로 기대한다.

(출처 : 국문 요약문 11p)

Abstract ▼

In this study, GMP regulatory systems of leading countries in medical device industry such as the US, Europe, Japan etc, have been investigated, in order to provide evidence for improvement scheme of Korea’s GMP regulatory system. Consultive group was gathered for further investigation and analysis

In this study, GMP regulatory systems of leading countries in medical device industry such as the US, Europe, Japan etc, have been investigated, in order to provide evidence for improvement scheme of Korea’s GMP regulatory system. Consultive group was gathered for further investigation and analysis on GMP regulatory system of each countries. The improvement scheme of GMP regulatory system was suggested in the basis of global harmonization and consideration of local medical device industry.

Some of the suggestion may not be suitable to be in effect at the moment, considering the condition of local medical device industry. Thus, those suggestion shall apply a long-term plan., after all infrastructure is ready.

Improved efficiency of Korea’s GMP regulatory system will contribute to the performance of GMP auditors and lead to the quality of the products the manufacturers make.

(출처 : SUMMARY 13p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종진도보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 그림목차 ... 7
• 표목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 15
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 15
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 18
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 18
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 1. 총괄연구개발과제의 내용 ... 19
• 2. 총괄연구개발과제의 방법, 추진전략 및 체계 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 23
• 1. 총괄연구개발과제의 최종결과 ... 23
• 2. 연구개발과제 최종 결과 요약 ... 142
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 146
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 148
• 제6장 총괄참고문헌 ... 149
• 제7장 총괄첨부서류 ... 151
• 끝페이지 ... 152