초록 ▼

본 연구는 국내외 비 임상시험 산업 관련 현황을 파악하고 기술수준 등을 분석함으로써 국내 비임상시험기관의 경쟁력 제고 방안 마련을 그 목표로 한다. 그리고 이러한 기반조사를 통해 국내 비임상시험 지원을 위한 정책에 활용하고 식약청의 임상제도과 및 의약품안전정책과에 제안으로 활성화되는 것을 궁극적인 연구목표로 설정하고 있다. 연구수행은 주로 내 외부 자료 검토를 통해 현황을 파악하고 외부전문가와의 브레인스토밍, OECD, FDA 등 유사 규제기관 벤치마킹, 국 내외 국가 연구개발 사업 사례분석 등을 통해 개선방안을 제시하였다.

본 연구는 국내외 비 임상시험 산업 관련 현황을 파악하고 기술수준 등을 분석함으로써 국내 비임상시험기관의 경쟁력 제고 방안 마련을 그 목표로 한다. 그리고 이러한 기반조사를 통해 국내 비임상시험 지원을 위한 정책에 활용하고 식약청의 임상제도과 및 의약품안전정책과에 제안으로 활성화되는 것을 궁극적인 연구목표로 설정하고 있다. 연구수행은 주로 내 외부 자료 검토를 통해 현황을 파악하고 외부전문가와의 브레인스토밍, OECD, FDA 등 유사 규제기관 벤치마킹, 국 내외 국가 연구개발 사업 사례분석 등을 통해 개선방안을 제시하였다.
주요선진국(OECD, 미국, 일본), 우리나라, 후발경쟁국(중국)의 비임상시험 산업 현황, 기술 수준 및 원인을 분석하기 위해 세계 위탁계약연구기관(Contract Research Organization, CRO)의 현황과 나라별 시장 규모와 구조(미국, 일본, 우리나라, 중국)를 분석하였다. 후발경쟁국인 중국의 CRO 기업을 분석하고 기업의 서비스 비즈니스 구조의 특징을 파악하였다. 또한, 주요선진국(OECD, 미국, 일본, 영국, 캐나다, 아일랜드) 및 우리나라의 비임상시험관련 제도 및 교육 시스템을 비교 분석하였다. 본 조사를 통하여 국내 비임상산업의 국제 경쟁력 확보를 위한 제안으로 비임상산업 단지를 조성하기 위한 성공모델 창출, 연구개발 시스템 효율화, 비임상시험기관에 대한 지원 확대 및 산학연 연계를 통한 조직역량 강화, 독성시험 자료의 국제적인 신뢰성 확보를 위한 자금 지원 확대 및 조직역량 구축, 비임상산업 파급효과 극대화를 위한 연구과제 발굴 및 지원, 산-산 협력관계 활성화를 통한 상업화 촉진, 제약기업-비임상시험기관 간 협력을 지원하는 연구개발 사업 기획 및 시행 등이다.

Abstract ▼

The purpose of this study is basic research for pre-clinical test facilities by analyzing current industry and technical level of them. The study was implemented to analyze current industry throughout internal/external data review, and to drawout the improvement throughout brainstorming with relevan

The purpose of this study is basic research for pre-clinical test facilities by analyzing current industry and technical level of them. The study was implemented to analyze current industry throughout internal/external data review, and to drawout the improvement throughout brainstorming with relevant people, benchmarking of OECD, FDA, and case studies of global R&D programs.
This study was focused on the analysis of development, market scales and structure (R&D outsourcing, business structure of R&D outsourcing) of contracted research organization (CRO) industry to analyze current industry market and technical level of pre-clinical test facility (OECD, FDA, Japan, Korea, and China). In addition, Korean Good Laboratory Practice (GLP) training system and other countries were compared.
In this study, we recommended for assuring international competition of domestic pre-clinical industry as follow, 1) development of pre-clinical industry cluster, 2) improvement of R&D system, strategics of support expansion and empowerment through consortium and advisory committee, which consisted of the professionals in various fields, reliability improvement of toxicological testing data, 3) development of monitoring system about R&D project, R&D supporting to cooperation with company and pre-clinical test facility.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• I. 총괄연구개발과제 연구결과 ...6
• 국문요약문 ...7
• Summary ...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...12
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...12
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...19
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...21
• 2.1 각 국의 비임상시험 산업 현황, 기술 수준 및 원인 분석...21
• 2.2 각 국의 비임상시험관련 제도 분석 ...22
• 2.3 국내 비임상산업의 국제 경쟁력 확보를 위한 방안 ...22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...24
• 3.1 세계 비임상시험 산업 현황 ...24
• 3.2 후발경쟁국(중국의 비임상산업 현황)...31
• 3.3 우리나라의 비임상시험 산업 현황 ...32
• 3.4 각국의 비임상시험관련 제도 ...35
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...96
• 4.1 총괄활용성과 ...96
• 4 .2 총 괄활용계획 ...97
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...98
• 제6장 총괄참고문헌 ...99
• 제7장 총괄첨부서류 ...99