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NTIS 바로가기주관연구기관 | 중앙대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 박상규 |
참여연구자 | 김관엽 , 오진경 , 전정우 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-04 |
과제시작연도 | 2008 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000000358 |
과제고유번호 | 1475003810 |
사업명 | 안전성관리기반연구 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 생동성.추가시험.Add-on test.Bioequivalence.K-Equiv. |
2008년 7월 1일부로 시행한 개정된 규정에 의해 생동성 시험에 있어서 추가시험(add-on test)이 허용되었으며 추가시험이 시행되었을 때 생동성 시험 관련 담당자들이 과학적인 평가에 활용할 수 있는 프로그램을 개발하는 것이 필요하다. 현재 사용되는 생동성 평가 기준 프로그램을 포함하여 이론적으로 복잡한 추가시험의 평가에도 쉽게 사용할 수 있는 프로그램인 K-Equiv 2009를 개발하였다.
새로운 규정에 포함된 추가시험의 허용조건 및 평가기법과 현재 추가시험을 허용하고 있는 캐나다와 일본에서 사용하고 있는 통계적 방법
The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and the new statistical software that can assess the add-on test needs to be developed. We develop the so-called K-Equiv 2009, which can analyze bioequivalence trials according to the revised bioequivalenc
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