초록 ▼

1. 미국 FDA는 최근 10여 년 간 신제품 개발이 부진한 원인을 신제품 개발과정 즉 Critical Path에 대한 연구가 부족하다는 점에서 찾고 이를 극복하기 위해 FDA는 Critical Path Initiative를 마련하여 효율적이고 예측이 가능한 신제품 개발 과정을 연구하고 새로운 과학 기술을 신제품 개발 과정에 접목하여 새로운 신제품 개발법을 만들어 내어 신제품 개발에 장애가 되는 요인를 제거하려고 하고 있다.
2. 국가 신성장동력 산업으로 지원하고 있는 의약품 산업의 핵심인 신제품 개발을 위해 우리나라도 우리

1. 미국 FDA는 최근 10여 년 간 신제품 개발이 부진한 원인을 신제품 개발과정 즉 Critical Path에 대한 연구가 부족하다는 점에서 찾고 이를 극복하기 위해 FDA는 Critical Path Initiative를 마련하여 효율적이고 예측이 가능한 신제품 개발 과정을 연구하고 새로운 과학 기술을 신제품 개발 과정에 접목하여 새로운 신제품 개발법을 만들어 내어 신제품 개발에 장애가 되는 요인를 제거하려고 하고 있다.
2. 국가 신성장동력 산업으로 지원하고 있는 의약품 산업의 핵심인 신제품 개발을 위해 우리나라도 우리의 여건에 맞는 신제품 개발 정책을 마련할 필요성이 대두되고 있다. 이에 신제품 개발에 대한 수요 조사를 전문가의 회의를 거쳐 작성된 설문 조사서를 가지고 국내의 신제품 개발업무 담당자에게 설문을 실시하여 결과를 얻어 냈다. 먼저 식약청의 제도 시행 및 운영에 있어서는 "1)식약청 제품화지원센타의 확대 개편, 2) 식약청 내 reviewer의 교육 강화 3) 내규의 공개와 일관성 있는 적용 4) FAQ 확대 5) 중앙약사심의위원의 의약품 심사제도의 이해 확대를 위한 교육"이 절실하다고 답하였다. 개량 신약 및 일반의약품 시장 활성화를 위한 방법으로는 "1) 개량 신약의 정의를 명확히 함 2) 식약청의 개량신약 검토 사례를 최대한 공개하여 자료 요구의 범위를 명확히 해 줄 것 3) 일반의약품의 활성화를 위한 전문약과 다른 허가제도 제정 등이 필요하다고 답하였다. 식약청의 민원 상담(사전 검토제의 활성화)이 활성화 되면 신제품 개발에 큰 도움이 될 것으로 답하였고 여기에는"1) 사전검토제의 구체적인 가이드라인 운용 2) 상담 결과의 문서화 및 법제화를 통한 일관성 유지 3) 상담 결과의 공개 및 FAQ 작성을 통한 정보공개 4) User fee 제도를 도입하여 민원상담
확대 및 활성화" 등이 선결과제라 말하였다. 식약청 자료 심사 과정도 개선의 여지가 있었다. "1) 과학적 근거에 따른 유연성 있는 허가제도 운영 2) 지침 및 가이드라인이 제공되는 제품군의 시급한 보충 3) 지침 및 가이드라인의 신속한 업데이트"가 미흡한 면이 있다고 답하였으며 마지막으로는 신제품 개발 자료의 보호와 신제품 개발 독점권 부여를 통한 경제성 확보방안이 필요하다고 조사되었다.
3. 신제품 개발 과정을 선진화 하는 방안으로는 먼저, 의약품 평가 방법을 개선 시켜야 의약품 규제가 개선될 뿐만 아니라 안전관리도 개선된다고 전제하고, 의약품 평가 방법의 개선을 위해 1) Biomarker, 새로운 영상기술 이용 등 평가방법의 개발 2) 임상시험방법의 개선 3) 생물정보학의 신제품 평가 시스템에 도입, 4) 신제품 생산 방법의 혁신, 5) 공중보건 위해질환을 위한 신제품 개발 7) 소아와 같은 질병 고위험집단을 위한 신제품 개발 7) 제네릭 의약품 평가방법의 개발 등 분야별로 의약품 평가 개선점을 제안하였다. 다음으로 신제품 평가 인프라 구축을 위해서는 정부와 학계 그리고 산업계는 신의약품을 평가하는 과정을 하나의 과학으로 인식하고 이를 지원하고 발전시킬 수 있도록 협조체제를 갖추어야 한다. 이를 위한 방안으로 식약청이 중심이 되어, 신제품 개발 촉진을 위한 의학자, 약학자 및 통계학자등 여러 분야의 전문가 양성교육프로그램 운영 등의 방안을 제안하였다. 마지막으로 또한, 식약청도 신제품 개발을 효율적으로 할 수 있도록 제품 개발을 위한 식약청 직원과의 대화 확대, 식약청 정책의 절차의 일관성 유지 등이 필요하다.

Abstract ▼

1. The development process - the critical path to patients - becoming a serious bottleneck to delivery of new products because of using the evaluation tools and infrastructure of the last century to develop this century's advances. FDA calls for Crtical Path Initiative, a serious attempt to bring at

1. The development process - the critical path to patients - becoming a serious bottleneck to delivery of new products because of using the evaluation tools and infrastructure of the last century to develop this century's advances. FDA calls for Crtical Path Initiative, a serious attempt to bring attention and focus to the need for targeted scientific efforts to modernize the techniques and methods used to evaluate the safety, efficacy and quality of medical products as they move from product selection and design to mass manufacture. FDA Initiative goals are to get more innovative products to patients, to achieve robust product development pathways that are efficient and predictable, to develop new toolkits that bring scientific advances into the product development process and to perform research on tools that remove specific identified obstacles in product development. Achieving the goals in new medicine development process will get innovative drugs to patients more quickly and less costly.
2. This study has been initiated to survey the hurdles in the new product development process operating in the Korea Food Drug Administration (KFDA). This study aimed at supporting the new product approval system and developing policy directions and ideas for improvement. We collaborated with the personnels in charge of new product development in pharmaceutical companies to design survey questionnaire. As a result of the study, the followings are the biggest difficulties in new product development. First of all, in enforcement of a system, the followings should be considered. 1) innovation of new product supporting center m KFDA 2) to strength education of drug reviewers 3) to unveil the internal rules for drug review 4) to extend FAQ 5) to educate on drug review systems the members of Central Committee for Pharmaceutical Affairs. In order to revitalize development of innovative new drug and OTC, 1) definitive definition of innovative new drug, 2) release of previous review information by KFDA on innovative new drug, 3) enactment of new rules for OTC separated form ethical drugs. Civil consultation system is designated as vital as others. For that, 1)operating guideline for pre-review system for new products, 2) documentation of civil consultation results 3) opening of civil consultation 4) revitalizing and expanding the civil consultations via introduction of Use Fee system should be considered. The answerers also replied that needed are 1) flexible operation of approval system based on scientific evidences, 2) widening and 3) updating the guidelines and guidances on respective product for KFDA review system. Finally, the economic profit system such as data safeguard and endowment of exclusive right for new product should be considered
3. Based on the idea that modernization of the development process would improve drug regulation as well as drug safety, the following drug review items were proposed; 1) development of evaluation tools such as biomarkers and imaging, 2) streamlining clinical trials, 3) harnessing bioinformatics, 4) innovation of manufacturing, 5) developing products to address urgent public health needs, 6) at-risk population including pediatrics and 7) development of review process for generic drugs. This report also raises concerns about a national critical path infrastructure accomplished by collaboration with government, academy and industry. New education program for drug review professionals with knowledge of medicine, pharmaceutics, statistics in addition to drug regulation should be introduced. KFDA should identify ways to keep consistency in drug policy and to widen dialog with industry

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 총괄연구개발과제 요약문...8
• 1. 국문요약문...8
• 2. 영문요약문...10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
• 1. 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12
• 1) 총괄연구개발과제의 목표 ...12
• 2) 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...13
• 3) 총괄국내.외 기술개발 현황 ...13
• 4) 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...14
• 2. 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...15
• 3. 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...17
• 1) 선진국에서의 신제품 개발 선진화 방향 ...17
• 2) 신제품 개발을 위한 식약청 제도 마련 수요 조사 ...29
• 3) 신제품 개발 혁신을 위한 과제 ...71
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 ...99
• 1) 총괄활용성과 ...99
• 2) 총괄활용계획 ...100
• 5. 총괄주요연구 변경사항 ...100
• 6. 총괄참고문헌 ...100
• 7. 총괄첨부서류 ...100
• [부록 1] 설문 조사서 ...101
• [부록 2] 제도 시행 및 운영에 대한 설문의 기타 의견 ...118
• [부록 3] 미국 FDA 입사 후 신입 요원 교육프로그램 ...125
• [부록 4] 미국 CDER 신입사원 교육 프로그램 MAPP 번역문 및 원문 ...129
• [부록 5] Critical Path Opportunities List 번역문 및 원문 ...155
• [부록 6] 제네릭(generic) 신제품의 개발을 위한 방안 ...202