초록 ▼

필요성 및 목표
○ 의약품 품목허가 신청시 제출된 임상자료와 시판후 수집된 안전성 정보를 통합 분석함으로써 국내 실정에 맞는 선제적 전주기 의약품 안전관리체계 구축 기반을 마련할 필요가 있음

방 법 및 결 과
○ 의약선진국의 ICT를 활용한 의약품 임상시험․허가 및 시판후 부작용 보고결과 분석 평가 사례 조사
○ IT 기술을 이용한 안전성 유효성 데이터 분석, 유익성․위해성 균형 평가 등 활용 사례 조사분석(문헌 등) 및 이를 통한 국내 안전성 평가 등에 대한 적용 방안
○ 의약품 전주기적 안전관리

필요성 및 목표
○ 의약품 품목허가 신청시 제출된 임상자료와 시판후 수집된 안전성 정보를 통합 분석함으로써 국내 실정에 맞는 선제적 전주기 의약품 안전관리체계 구축 기반을 마련할 필요가 있음

방 법 및 결 과
○ 의약선진국의 ICT를 활용한 의약품 임상시험․허가 및 시판후 부작용 보고결과 분석 평가 사례 조사
○ IT 기술을 이용한 안전성 유효성 데이터 분석, 유익성․위해성 균형 평가 등 활용 사례 조사분석(문헌 등) 및 이를 통한 국내 안전성 평가 등에 대한 적용 방안
○ 의약품 전주기적 안전관리를 위한 허가 정보와 시판 후 안전성 정보의 통계적 통합연계 분석방법 개발 방안 마련

기대성과
○ 허가 의약품의 축적된 유익성․위해성 정보 제공으로 의약품 안전사용 유도

Abstract ▼

The aim of this study is to analyze integrated safety and efficacy data from entire drug life-cycle by providing electronic standard and related algorithms. In the past, safety information management was limited to a review of signals obtained from postmarketing spontaneous adverse drug event report

The aim of this study is to analyze integrated safety and efficacy data from entire drug life-cycle by providing electronic standard and related algorithms. In the past, safety information management was limited to a review of signals obtained from postmarketing spontaneous adverse drug event reports. However, many regulatory authorities like USFDA, EMA, and PMDA gain useful informations from structured safety database which has been produced through whole life cycle of drug currently. International Council for Harmonisation, ICH, has developed and provided guidelines and electronic standards which can help to detect, prioritize, and evaluate signals in an efficient and proactive manner.The KE2B version 1.0 guideline was developed and examination of tables and variables of E2B(R3) and KAERS (domestic individual case safety reporting system) was conducted. And also E2B(R3) ERD and table specification were developed. ADR occurrence frequency analysis of steroids was conducted using the KAERS raw data and data cleansing rules were created. CDISC SDTM and E2B(R3) data elements were mapped for the integrated analysis of drug safety through entire drug life-cycle and the mapping was successful. The strategy of adopting E2B to domestic system were established and evaluated.