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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대한적십자사 혈액수혈연구원 Korea Red Cross |
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연구책임자 | 권소영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-06 |
과제시작연도 | 2008 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000000461 |
과제고유번호 | 1475003770 |
사업명 | 생물생명공학의약품안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | HIV 항체 진단키트.정도관리.표준패널.HIV diagnostic kits.quality control.mixed titer performance panel. |
현재 대부분의 체외 진단키트 제조사들은 진단키트의 검정이나 품질관리를 위해 국제표준품이나 상용화된 표준패널을 사용하고 있다. 이들 물질들은 가격이 고가이고 사용량에 제한이 따른다. 특히 HIV 진단키트의 민감도를 평가하기 위해서는 저역가 검체를 사용하는 것이 중요하나 이들 검체를 확보하는 것은 매우 어렵다. 본 연구에서는 HIV 진단키트 품질관리를 위해 저역가의 물질이 포함되고 국내에서 확보가 어려운 HIV-2가 포함된 표준패널과 HIV-1 표준품을 확립하고자 하였다.
대한적십자사 혈액원 선별검사에서 양성 결과를 보여 혈액수혈
International Standards or commercially available reference materials are currently used for the validation or quality assessment of diagnostic kits. However, due to their high cost and limited quantity a sustainable supply cannot be guaranteed. It is important to include materials with a low reacti
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