초록 ▼

최근 우리나라에서는 체외진단분석기용 제품의 품질관리를 강화하여 국민의 건강을 보호하기 위한 정책적 변화가 진행되고 있다. 시약의 성능시험 및 품질관리를 위해서는 신뢰성 있는 표준품의 확보가 필수적이다. 세계보건기구(WHO)에서는 특히 감염병 진단을 위한 생물학적제제표준품(biological reference standard)이나 품질관리물질 등을 개발하고 제조함으로써 체외진단분석기용 제품의 개발사들이나 제품을 사용하는 의료기관에서 활용할 수 있도록 국가표준품을 확립하여 보급할 것을 권고하고 있고, WHO 협력기관을 통하여 여러 종류

최근 우리나라에서는 체외진단분석기용 제품의 품질관리를 강화하여 국민의 건강을 보호하기 위한 정책적 변화가 진행되고 있다. 시약의 성능시험 및 품질관리를 위해서는 신뢰성 있는 표준품의 확보가 필수적이다. 세계보건기구(WHO)에서는 특히 감염병 진단을 위한 생물학적제제표준품(biological reference standard)이나 품질관리물질 등을 개발하고 제조함으로써 체외진단분석기용 제품의 개발사들이나 제품을 사용하는 의료기관에서 활용할 수 있도록 국가표준품을 확립하여 보급할 것을 권고하고 있고, WHO 협력기관을 통하여 여러 종류의 생물학적제제표준품을 확립하는 사업을 진행하고 있다. 우리나라의 식품의약품안전청도 2011년 3월, 세계에서 6번째로 WHO의 바이오의약품 분야 협력센터로 지정되었기 때문에 향후 국제적인 기여를 하기 위해서도 이와 같은 사업을 추진할 필요가 있다.
현재 우리나라의 국가표준품은 대다수가 백신제제의 표준품이고 체외진단분석기용 표준품은 소수의 항목에 머물고 있는데, HIV-1 항체에 대한 혼합역가패널은 2009년 처음으로 제조되어 그 동안 체외진단시약 및 기기 제조사들에게 분양되어 왔다. 이 첫 번째 패널이 소진됨에 따라 본 연구에서는 두번째 HIV-1 항체 혼합역가패널 및 다단계 희석패널을 제조하고자 하였다.
HIV-1 항체 혼합농도패널 및 다단계 희석패널은 과거에 HIV 확진 판정을 받은 우리나라 환자들로부터 혈액을 채취하여 원료로 사용하였으며, 다단계 희석패널 제조를 위한 정상 희석혈청은 정상인들로부터 혈액을 채취하여 원료로 사용하였다. 다양한 역가의 패널 20종(음성 2종, 양성 18종) 및 두 가지 다단계 희석패널 총 8종(음성 2종, 역가 별로 양성 6종)을 제조하였다. 표준품은 각 항목 당 200세트를 제조하였다.
제조된 표준품의 성상을 확인하기 위하여 국내에서 많이 사용되고 있는 시약과 장비를 최대한 포함하여 다기관평가를 시행하였다. 다기관평가 결과 제조된 혼합역가패널 및 다단계 희석패널은 모두 예측한 기대결과를 나타내었고, 여러가지 보존온도 조건에서 시행한 안정성검사에서도 안정적인 결과를 보였으므로, 체외진단분석기용 시약의 성능시험과 품질관리에 유용하게 사용할 수 있을 것으로 생각되었다.

Abstract ▼

Recently the Korean government is undergoing the establishment of the new regulatory framework for in vitro diagnostics in terms of performance evaluation and quality assurance process. For such system, the reliable and concrete standard materials should be established and provided to the manufactur

Recently the Korean government is undergoing the establishment of the new regulatory framework for in vitro diagnostics in terms of performance evaluation and quality assurance process. For such system, the reliable and concrete standard materials should be established and provided to the manufacturers. World Health Organization recommends that each country should establish their own national standard material for such purposes especially for biological reference as well as establishes the international reference standards in collaboration with several collaborating laboratories. Korean Food and Drug Administration was also designated as WHO Collaborating Center for biopharmaceutical standardization in 2011, so should expand the role in the field of biological reference standards.
At present, most of the national biological standards are standards for vaccines and the standard materials for in vitro diagnostics are very few. The first HIV multi-tier panel and working standards were established in 2009 and have been provided to the manufacturers for the validation and verification of the in vitro diagnostics. As the materials are out of stock, we tried to establish the second anti-HIV-1 material for such purpose. The resources for anti-HIV-1 antibody were obtained directly from the patients who diagnosed with the disease.
The selected materials were verified in multiple collaborative studies to make sure that the expected test results were drawn in different settings and with different test reagents/instruments. As many kinds of reagents/instruments that already introduced in domestic market were included in collaborative study design as possible. All established panels showed expected results in collaborative studies and also maintained the stability during the study period.
The established multi-titer panels and working standards could be used as the national standard materials that could help the validation, verification and quality assurance of the test reagents/instruments by manufacturers and researchers.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 61
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 63
• 제6장 총괄참고문헌 ... 64
• 제7장 총괄첨부서류 ... 65