초록 ▼

1. 사업목표
○ 바이오의약품 생산 관련 CGMP 기반 구축
○ 바이오의약 관련 통계 기반 구축 및 산업인프라 분석
2. 당해 산업기술기반조성의 목적 및 중요성
○ CGMP는 해외시장진출을 위한 바이오의약품 생산에 요구되는 국제적 기준으로 해외 시장 진출에 필수요건임.
○ 바이오의약산업은 중소기업들에 의해 주도되는 경우가 많기 때문에 이들을 위한 CGMP 관련 기반을 구축하여 제공하는 것이 필요함.
○ 바이오의약산업의 현황에 대한 통계조사 및 구조분석이 필요함.
3. 산업기술기반조성의 내용 및

1. 사업목표
○ 바이오의약품 생산 관련 CGMP 기반 구축
○ 바이오의약 관련 통계 기반 구축 및 산업인프라 분석
2. 당해 산업기술기반조성의 목적 및 중요성
○ CGMP는 해외시장진출을 위한 바이오의약품 생산에 요구되는 국제적 기준으로 해외 시장 진출에 필수요건임.
○ 바이오의약산업은 중소기업들에 의해 주도되는 경우가 많기 때문에 이들을 위한 CGMP 관련 기반을 구축하여 제공하는 것이 필요함.
○ 바이오의약산업의 현황에 대한 통계조사 및 구조분석이 필요함.
3. 산업기술기반조성의 내용 및 범위
○ 기술구축: 6개 CGMP 시스템 구축
○ 기반구축/기업지원/연계활동: 용어표준화, 선진 CGMP 정보 제공, 국내 관련 업계 요구 파악, 기업간 연계활동 기반 조성 등
○ 산업 인프라: 관련 산업 통계 조사 및 기술인프라 구조 분석
4. 산업기술기반조성의 성과
○ 바이오의약품 CGMP 기준에 맞는 모델 SOP 등 기술구축 자료 작성 및 공공활용
○ 바이오의약품 제조 산업의 품질을 보증하는 표준화 토대 마련
○ 관련 산업 통계 및 인프라 분석의 효율화를 위한 토대 구축
○ 정부정책 수립에 있어 객관적인 근거 제시
5. 활용방안 및 기대효과
○ 전용 홈페이지를 개설하여 결과물 및 관련 정보 상시 공개
○ 주관기관에 관련 도서 및 시청각 자료를 비치하여 열람기회 제공
○ 각종 심포지움 및 세미나를 통한 사업 홍보 및 결과 확산
o 지식경제부, 통계청, 바이오산업협회, 기업 등 유관기관들과 연계·활용

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 요약서(초록) ...4
• 목차 ...5
• 제1장 사업의 개요 ...9
• 제1절 사업의 정의, 범위 및 추진배경 ...9
• 1. 사업의 정의 ...9
• 2. 사업의 범위 ...10
• 3. 사업 Road Map ...12
• 4. 사업의 필요성 ...13
• 5. 선진국 현황 ...15
• 6. 국내현황 ...17
• 가. 국내 시장 규모 ...17
• 나. 기업규모별 현황 ...18
• 다. 국내 주요 관련업체 ...19
• 라. 바이오의약산업의 기업규모별 현황 ...20
• 마. 문제점 및 해결방안 ...20
• 바. SWOT 분석 ...21
• 제2절 사업의 범위 및 내용 ...24
• 1. 최종 목표 ...24
• 2. 연차별 중점 추진사항 ...27
• 3. 추진전략 ...32
• 가. 추진방안 ...32
• 나. 기술혁신 체제구축 방안 ...32
• 다. 추진조직 ...33
• 4. 연도별 주요사업 추진 일정 ...34
• 제3절 기대효과, 홍보 및 공동활용방안 ...37
• 1. 기대효과 ...37
• 가. 직접적 효과 ...37
• 나. 간접적 효과 ...37
• 2. 홍보 및 공동활용방안 ...38
• (사업변경내역표) ...40
• 제2장 당해연도(3차년도) 사업추진 현황 및 결과 ...46
• 제1절 주관기관 사업추진 현황 및 결과 ...46
• 1. 위원회 구성 및 회의 개최 ...46
• 가. Working group 구성 ...46
• 나. 전문가 위원회 구성 ...47
• 다. 총괄운영위원회 구성 ...48
• 라. 기타 회의 ...48
• 2. 기술구축 ...49
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...49
• 나. 월별 사업계획 ...51
• 다. 사업추진 진행전략 ...52
• 라. 사업결과 요약 ...53
• 마. 기대효과 및 공동 활용방안 ...64
• 바. 참고문헌 ...65
• 3. 기반구축, 기업지원, 연계활동 ...66
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...66
• 나. 월별 사업계획 ...68
• 다. 사업추진 진행전략 ...68
• 라. 사업결과 요약 ...69
• 마. 기대효과 및 공동 활용방안 ...112
• 바. 참고문헌 ...114
• 4. 규격 제안/제정 ...115
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...115
• 나. 월별 사업계획 ...115
• 다. 사업추진 진행전략 ...115
• 라. 사업결과 요약 ...115
• 5. 산업인프라 ...116
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...116
• 나. 월별 사업계획 ...117
• 다. 사업추진 진행전략 ...118
• 라. 사업결과 요약 ...119
• 마. 효과분석 및 공동 활용방안 ...120
• 제2절 공동수행기관 사업추진 현황 및 결과 ...122
• 1. 위원회 구성 및 회의 개최 ...122
• 가. Working group 구성 ...122
• 나. 전문가 위원회 구성 ...124
• 2. 규격 제안/제정 ...125
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...125
• 나. 월별 사업계획 ...125
• 다. 사업추진 진행전략 ...125
• 라. 사업결과 요약 ...125
• 3. 기술구축 ...126
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...126
• 나. 월별 사업계획 ...128
• 다. 사업추진 진행전략 ...128
• 라. 사업결과 요약 ...129
• 마. 기대효과 및 공동 활용방안 ...138
• 바. 참고문헌 ...138
• 4. 국제표준화 활동, 기반구축 보급.확산 ...140
• 가. 사업추진 목표 및 내용 ...140
• 나. 월별 사업계획 ...140
• 다. 사업추진 진행전략 ...141
• 라. 사업결과 요약 ...142
• 마. 기대효과 및 공동 활용방안 ...148
• (추진실적현황표) ...149