초록 ▼

장기간의 보존적 치료에도 호전이 없는 통증완화, 근골격질환의 손상되고 퇴행된 근육치료 등의 치료에 체외충격파치료기(ESWT)의 사용이 급증하고 있어서 동 의료기기의 평가 기술 개발이 요구되고 있다. 본 연구에서는 체외충격파치료기의 기계 및 물리적 성능을 평가할 수 있는 객관적이고 보편적인 시험방법을 개발하고 이를 기반으로 성능 평가 시스템 구축을 위한 가이드라인을 마련하였다. 연구내용은 1)체외충격파치료기(Extracorporeal Shockwave Therapy)의 기계적 물리적 성능을 평가할 수 있는 방법의 개발, 2)체외충격파

장기간의 보존적 치료에도 호전이 없는 통증완화, 근골격질환의 손상되고 퇴행된 근육치료 등의 치료에 체외충격파치료기(ESWT)의 사용이 급증하고 있어서 동 의료기기의 평가 기술 개발이 요구되고 있다. 본 연구에서는 체외충격파치료기의 기계 및 물리적 성능을 평가할 수 있는 객관적이고 보편적인 시험방법을 개발하고 이를 기반으로 성능 평가 시스템 구축을 위한 가이드라인을 마련하였다. 연구내용은 1)체외충격파치료기(Extracorporeal Shockwave Therapy)의 기계적 물리적 성능을 평가할 수 있는 방법의 개발, 2)체외충격파치료기의 사용, 개발현황, 국내외 규격 및 평가기술 조사·분석, 3)체외충격파의 발생 양식, 모드의 종류에 따른 분류 및 성능평가, 국제규격 등의 문헌조사, 4)체외충격파치료기의 정확한 에너지 통제에 관련된 변수로서 에너지유출밀도(Energy Flux Density) 및 유효에너지량(Total Effectiveness Energy) 등의 평가항목의 선정, 5)충격파의 초점영역(focal area), 투과 깊이(penetration depth) 및 사용부위의 충격파와 관련된 임상적 평가 기술, 그리고 6)체외충격파치료기의 성능 평가 가이드라인의 개발 등을 담고 있다. 본 과제를 통해 개발된 체외충격파치료기의 성능평가 가이드라인을 통해 체외충격파치료기의 안전성·유효성 심사 및 기술심사문서의 근거로 활용할 수 있을 것으로 판단되며, 이를 통해 관련 의료분야의 서비스 품질을 향상 시킬 수 있는 토대가 될 것으로 기대가 된다.

Abstract ▼

Today ESWT(Extracorporeal Shock Wave Therapy) is more frequently used for the musculoskeletal diseases that seldom heal despite long-term conservative treatment. Examples are chronic pain and impaired and degenerative muscular diseases. In this report, we have developed objective and universal test

Today ESWT(Extracorporeal Shock Wave Therapy) is more frequently used for the musculoskeletal diseases that seldom heal despite long-term conservative treatment. Examples are chronic pain and impaired and degenerative muscular diseases. In this report, we have developed objective and universal test methods and guideline for evaluation of ESWT mechanical performance. The contents of report include, 1)development of test methods for ESWT performance evaluation, 2)product specifications of ESWT, 3)literature survey on shock generation methods, modes, and performance of ESWT, 4)definition of Energy Flux Density and Total Effectiveness Energy as ESWT energy control parameters, 5)definition of focal area and penetration depth related with clinical effectiveness, and finally 6)performance evaluation guideline for ESWT. The present report can be used as the basis for evaluation and approval of ESWT safety/effectiveness by the government authority. It is hoped that the guideline will consequently enhance the quality o related medical service.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• I. 연구개발결과 요약문 ... 4
• 한글요약문 ... 4
• Summary ... 6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 8
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 8
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
• 제3절 국내.외 기술개발 현황 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
• 제1절 체외충격파치료기의 사용, 개발현황, 국내외 규격 및 평가기술 조사.분석 ... 15
• 제2절 체외충격파의 발생 양식과 모드에 따른 분류 및 성능/국제 규격에 관한 문헌 조사 ... 16
• 제3절 체외충격파치료기의 정확한 에너지 통제 등 관련 측정 기술 확립 ... 16
• 제4절 충격파의 사용영역(Focal area), 투과 깊이(Penetration depth) 및 사용부위의 충격파와 관련된 임상적 평가 기술 개발 ... 17
• 제5절 체외충격파치료기의 성능 평가 가이드라인 개발 ... 18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 19
• 제1절 체외충격파치료기의 사용, 개발현황, 국내외 규격 및 평가기술 조사.분석 ... 19
• 제2절 체외충격파의 발생 양식, 모드의 종류에 따른 분류 및 성능 평가 국제규격 및 문헌조사 ... 23
• 제3절 체외충격파치료기의 정확한 에너지 통제 등 관련 성능 측정기술 확립: 에너지 플럭스 농도(Energy Flux Density), 유효에너지량(Total Effectiveness Energy)등의 평가항목 및 기준 선정 ... 26
• 제4절 충격파의 사용영역(Focal area), 투과 깊이(Penetration depth) 및 사용부위의 충격파와 관련된 임상적 평가 기술 개발, 그리고 의료효과에 대한 문헌 조사 ... 48
• 제5절 체외충격파치료기의 성능 평가 가이드라인 개발 ... 61
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 77
• 4.1 충격파 가시화 실험 및 시뮬레이션 관련 연구결과 해석 ... 77
• 4.2 체외충격파치료기의 성능평가 가이드라인 관련 결론 및 고찰 ... 78
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 81
• 5.1 활용성과 ... 81
• 5.2 활용계획 ... 82
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 83
• 제7장 참고문헌 ... 84
• 제8장 첨부서류 ... 91
• 총괄 연구과제 요약 ... 92