초록 ▼

체외충격파쇄석기는 요로 및 신장 결석 치료에 사용하는 의료기기로서, 현재 결석 환자가 증가함에 따라 체외충격파쇄석기 시장은 증가하고 있다. 해당 의료기기에 대한 수요가 증가하는데 비해 체외충격파쇄석기에 대한 안전성 및 성능을 입증하기 위한 시험이 확립되어있지 않은 실정이다. 체외충격파쇄석기의 성능은 충격파에 대한 성능과 직결되므로, 충격파의 성능을 입증하기 위한 방법을 업체에게 제시되어야 하나, 전세계적으로 충격파 성능을 시험하기 위한 상세한 방법을 업체에게 제시하는 국가는 없는 것으로 조사되었다. 또한, 체외충격파쇄석기와 관련된

체외충격파쇄석기는 요로 및 신장 결석 치료에 사용하는 의료기기로서, 현재 결석 환자가 증가함에 따라 체외충격파쇄석기 시장은 증가하고 있다. 해당 의료기기에 대한 수요가 증가하는데 비해 체외충격파쇄석기에 대한 안전성 및 성능을 입증하기 위한 시험이 확립되어있지 않은 실정이다. 체외충격파쇄석기의 성능은 충격파에 대한 성능과 직결되므로, 충격파의 성능을 입증하기 위한 방법을 업체에게 제시되어야 하나, 전세계적으로 충격파 성능을 시험하기 위한 상세한 방법을 업체에게 제시하는 국가는 없는 것으로 조사되었다. 또한, 체외충격파쇄석기와 관련된 국제규격 IEC 60601-2-36 (1판)은 1997년도에 제정되어 체외충격파쇄석기의 개발되는 속도를 따라가지 못하였고, 2005년에 개정된 IEC 60601-1 3판을 적용하지 못한 문제가 발생하였다. 그리하여 2014년도에 IEC 60601-2-36이 IEC 60601-1 3판을 적용하여 새롭게 개정되었다. 그러나 국내 식품의약품안전처 고시 『의료기기 기준규격』‘51. 체외충격파쇄석기’는 1997년도에 제정된 IEC 60601-2-36을 적용하여 개정이 필요한 상황이다. 그리하여 본 연구에서는 체외충격파쇄석기 기준규격 개정(안) 도출과 체외충격파쇄석기에 대한 안전성 및 성능을 평가하기 위한 가이드라인을 마련하였다.
본 연구는 체외충격파쇄석기의 원리, 충격파 발생 원리, 국내·외 관련 규격, 국내·외 허가현황 및 관련 문헌 조사 등을 통한 충격파 성능 시험 방법에 대한 조사를 수행하였다. 개정(안)은 2014년도에 개정한 IEC 60601-2-36을 토대로 도출하였다. 가이드라인(안)에서는 안전성 시험은 IEC 60601-2-36에서 기존의 1판에서 추가된 항목에 대한 해설과 상세한 시험방법을 제시하였으며, 성능 시험은 허가 현황, 2000년도 제정한 FDA 가이던스, 충격파의 성능을 측정하기 위해 고려한 IEC 61846을 참고하여 시험 항목 도출 및 시험방법을 제시하였다. 또한, 체외충격파쇄석기 안전성 및 성능을 시험하기 위한 명확한 방법을 제시하기 위해서, 제조·수입 업체, 공인시험기관, 학계 등으로 전문가협의체를 구성하였다. 본 연구는 최근에 개정된 IEC 60601-2-36을 적용한 개정(안)과 체외충격파쇄석기의 연구· 개발 단계에 발맞춰서 안전성 및 성능 평가 방법을 제공하고 체외충격파쇄석기를 통해 시험방법을 검증함으로써 체외충격파쇄석기의 품질을 시험하는 기술에 대해 자세한 해설을 업체에게 제공할 수 있는 기회가 될 것이라 판단되며, 경쟁력을 갖출 수 있도록 도움이 되고자 하였다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

Extracorporeal shockwave lithotripsy system, a medical device for urinary and kidney stone treatment, has witnessed growth of the market as the number of stone patients has increased these days. Contrary to the expansion of the demand, however, tests for investigating safety and performance of the d

Extracorporeal shockwave lithotripsy system, a medical device for urinary and kidney stone treatment, has witnessed growth of the market as the number of stone patients has increased these days. Contrary to the expansion of the demand, however, tests for investigating safety and performance of the device has not been established yet. Since performance of extracorporeal shockwave lithotripsy system is directly related to that of shockwave, it is required to present methods of evaluating the performance of shockwave to companies.
However, it has been revealed that there is no country that provides companies with specific methods to test shockwave performance in the world. Moreover, the international standards IEC 60601-2-36 (Ed.1) for extracorporeal shockwave lithotripsy system established in 1997 has not been able to catch up with the development pace of the system; and it failed to apply the IEC 60601-1 3^rd edition revised in 2005. In 2014, therefore, IEC 60601-2-36 was revised by reflecting the IEC 60601-1 3^rd edition. However, the notification of 『Standards for Medical Devices』‘51. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy System’ by Ministry of Food and Drug Safety of Korea requires revision by reflecting the IEC 60601-2-36 established in 1997. Therefore, the research prepared guidelines to develop a draft revision of standard for extracorporeal shockwave lithotripsy system and evaluate the safety and performance of the system.
The study investigated measures to evaluate performance of shockwave through literature review on the principle of extracorporeal shockwave lithotripsy system, shockwave occurrence, relevant standards and approval status at home and abroad, etc. The draft revision was developed based on the IEC 60601-2-36 revised in 2014. The draft guideline presents explanation on the criteria added in the IEC 60601-2-36 (1st edition) and specific test methods for safety evaluation; and measures to develop test criteria and evaluate for performance evaluation by referring to approval status, FDA guidance established in 2000 and IEC 61846 considered for measuring performance of shockwave. Moreover, a consultative group was organized to suggest clear methods to evaluate safety and performance of extracorporeal shockwave lithotripsy system, which includes experts from manufacturing and importing companies, authorized assessment institutes and the academic world. The objective of the study is to provide companies with detailed explanations on technologies to evaluate quality of extracorporeal shockwave lithotripsy system and help them build competitiveness by presenting measures to evaluate safety and performance of the system according to the recently revised IEC 60601-2-36 and research and development steps for the system and verifying the test methods.
(출처 : 국문요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제1절 체외충격파쇄석기의 국내·외 품목 분류 현황 ... 11
• 제2절 국내·외 체외충격파쇄석기 개발 현황 ... 13
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 27
• 제1절 체외충격파쇄석기 제조·수입업체 현황 및 허가 현황 조사·분석 ... 27
• 제2절 국내·외 휴대형초음파진단기기 안전성 및 성능 평가 관련 규격 ... 32
• 제3절 의료기기 기준규격 51. 체외충격파쇄석기 개정(안) 도출 ... 35
• 제4절 체외충격파쇄석기 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인 개발 ... 41
• 제5절 전문가협의체 운영 ... 98
• 제6절 안전성 및 성능평가 시험 검증 ... 104
• 제7절 국제전기기술위원회 초음파기기 기술위원회 참석 및 결과 ... 104
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 106
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 107
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 108
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 108
• 제7장 참고문헌 ... 109
• 제8장 첨부서류 ... 111
• 끝페이지 ... 206