초록 ▼

$\square$ 연구 목적 및 필요성
$\circ$ 우리나라의 식품 의약품관련 법제의 선진화를 위하여, 주요 선진국의 규제 체계 및 관련 법제 분석을 통해 국내 법제의 시사점 도출하는 것을 목적으로 함
$\circ$ 의약품, 화장품 등 상품적 성격이 강한 품목의 경우 다국적 기업의 활동으로 인해 시장이 점차 글로벌화 되어 가고 있음. 이로 인해 외국의 안전성 관리법제는 시장의 측면에서 매우 중요하다고 할 수 있음. 따라서 주요 선진국의 법제 분석은 우리나라 법제

$\square$ 연구 목적 및 필요성
$\circ$ 우리나라의 식품 의약품관련 법제의 선진화를 위하여, 주요 선진국의 규제 체계 및 관련 법제 분석을 통해 국내 법제의 시사점 도출하는 것을 목적으로 함
$\circ$ 의약품, 화장품 등 상품적 성격이 강한 품목의 경우 다국적 기업의 활동으로 인해 시장이 점차 글로벌화 되어 가고 있음. 이로 인해 외국의 안전성 관리법제는 시장의 측면에서 매우 중요하다고 할 수 있음. 따라서 주요 선진국의 법제 분석은 우리나라 법제 개선과 시장 확대를 위하여 필수적인 요소라 할 수 있음
$\square$ 주요연구내용
$\circ$ 미국 영국 일본 독일 스위스 유럽연합 호주 중국 캐나다 등 총9개국의 식의약 관련 법제 연구
$\circ$ 식품 의약품 의료기기 건강기능식품 화장품 마약 등 식약청 소관 6개 품목에 관한 안전성관리체계에 관한 분석
$\circ$ 총론(각국의 법령현황) 보고서에서는 9개국 6개 품목을 규정하고 있는 법률과 해당 국가의 법률 체계를 간략히 설명하여 품목 보고서의 이해를 제고하였음
$\circ$ 총6개 품목별 보고서에서는 각국의 규제기관과 특징, 주요법령개관, 품목분류 및 구분에 관한 절차, 사전 사후관리체계에 관한 분석 등 주요 내용에 관하여 분석하였음
$\circ$ 종합보고서에서는 각각의 품목별 보고서에서 도출된 쟁점을 중심으로 외국법 분석 내용을 정리하였으며, 결론적으로 품목별 개선방안 또는 비교분석의 시사점을 도출하였음
$\circ$ 외국법령 번역(자료집) 부분은 분석한 9개국 6개품목 관련 법률을 번역한 자료집으로서, 본 보고서의 근거자료로 활용
$\square$ 비교법적 분석
$\circ$ 식약청 소관 6개 품목은 그 성격에 따라 안전성 관리 규제체계가 상이하고, 또한 의약품 건강기능식품 식품 화장품 등은 구분과정에서 많은 중복적 요소가 발생하고 있음. 이에 따라 규제기관운영에 있어서도 효율적 운영체계 구축이 필수적 요소임이 도출됨
$\circ$ 외국법제분석을 통해 규제체개의 시사점을 국내법에 수용하는 것도 필요하지만, 우리나라 법제의 특성과 규제체개의 근간을 둔 규제합리화가 필요함. 예를들어, 의약품과 의료기기의 경우 사전 및 사후관리체계를 안전성 확보에 중점을 두어 상호 보완할 필요성이 있음

Abstract ▼

$\square$ Purposes and Needs of the Study
$\circ$ For the development of Korea's food and drug related legislation, the main purpose of the study is to derive implications through analyzing major developed countries' regulatory systems and legislations.
$\circ$

$\square$ Purposes and Needs of the Study
$\circ$ For the development of Korea's food and drug related legislation, the main purpose of the study is to derive implications through analyzing major developed countries' regulatory systems and legislations.
$\circ$ It would be necessity for Korea's legislative development and market power to analyze major developed countries' regulations and legislations.
$\square$ Major Contents of the Study
$\circ$ Study on nine developed countries' food and drug related regislations-U.S., U.K., Japan, Germany, Swiss, E.U., Australia, China, and Canada.
$\circ$ Analyzing the safety system for six types of products under the jurisdiction of the KFDA-foods, drugs, medical devices, supplementary/functional medicines, cosmetics, and narcotics.
$\circ$ The introductory report helps understanding reports of each products by explaining nine countries' regulations and statutes.
$\circ$ Each itemized report analyzes roles of authorities, overview of major legislations, and administrative system in nine countries.
$\circ$ The complete study report analyzed foreign laws focused on issues derived from each itemized report and suggests implications for reform.
$\circ$ The translation part of nine countries' laws regulating the major six products was attached as a foundation data for the study.
$\square$ Comparative Analysis
$\circ$ Because the legislative systems of six products under the jurisdiction of the KFDA are different from each other, it seems to be necessary to build a efficient operating system for the authorities
$\circ$ It is necessary to rationalized Korea's regulatory system considering its specific features.

목차 Contents

• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...40
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...40
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...44
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...58
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...68
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...69
• 제 6 장 총괄참고문헌 ...69
• 제 7 장 총괄첨부서류 ...82
• 제 1 장 서설 ...83
• 제 1 절 연구대상국의 법령체계 ...83
• 1. 미국의 법령체계 ...83
• 2. 유럽연합의 법령체계 ...84
• 3. 독일의 법령체계 ...86
• 4. 스위스의 법령체계 ...87
• 5. 호주의 법령체계 ...87
• 6. 영국의 법령체계 ...89
• 7. 캐나다의 법령체계 ...90
• 8. 일본의 법령체계 ...91
• 9. 중국의 법령체계 ...92
• 제 2 장 식품.의약품 등의 관리기관 ...95
• 제 1 절 미국 ...95
• 1. 식품 등의 안전관리조직 및 기관 ...95
• 2. 마약 등의 관리 및 통제기관 ...97
• 제 2 절 유럽연합 ...98
• 1. 보건 소비자보호총국 ...98
• 2. 유럽식품안전청 ...98
• 3. 유럽의약품청 ...101
• 제 3 절 독일 ...102
• 1. 개요 ...102
• 2. 연방식품안전청 ...102
• 3. 연방위해평가연구원 ...103
• 4. 의약품 및 의료기기 연방청 ...104
• 제 4 절 스위스 ...105
• 1. 식품 및 건강관리식품에 대한 관리 및 규제관련 법규 ...105
• 2. 의약품 및 의료기기관리 및 규제에 관한 법규 ...129
• 3. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...132
• 4. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...136
• 제 5 절 호주 ...139
• 1. 식품관리 및 규제관련 법규 ...139
• 2. 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...148
• 3. 의약품 및 의료기기관리 및 규제관련 법규 ...150
• 4. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...155
• 5. 마약류관리 및 규제 관련 법규 ...158
• 나. 규제기관 ...159
• 제 6절 영국 ...160
• 1. 개요 ...160
• 2. 식품 및 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...161
• 3. 의약품관리 및 규제관련 법규 ...171
• 4. 의료기기 관리 및 규제관련 법규 ...177
• 5. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...179
• 6. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...182
• 제 7 절 캐나다 ...185
• 1. 개요 ...185
• 2. 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기 및 화장품의 규제체계 ...186
• 3. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...198
• 제 8 절 일본 ...212
• 1. 식품관리 및 규제관련 법규 ...212
• 2. 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...235
• 3. 의약품 및 의료기기관리 및 규제관련 법규 ...242
• 4. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...248
• 5. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...250
• 제 9 절 중국 ...252
• 1. 식품관리 및 규제관련 법규 ...252
• 2. 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...254
• 3. 의약품관리 및 규제관련 법규 ...256
• 4. 의료기기관리 및 규제관련 법규 ...258
• 5. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...260
• 6. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...262