초록 ▼

1. 자문연구진 구성: 임상의, 생물통계학자 및 임상약학 전문가로 자문위원진 구성
2. IDMC 필요성 등에 대한 IDMC 역사: ICH, FDA, NIH 등에서 IDMC 설치나 운영의 필요성에 관해 언급한 내용등을 검토
3. IDMC 운영현황 파악: 미국이나 유럽 등 선진국에서 IDMC가 운영되고 있는 현황을 자료분석을 통해 검토
4. IDMC 운영에 관한 규정 및 지침 파악
1) 허가용 임상시험을 위한 가이드라인: FDA(Guidance for Clinical Trial Sponsors: On the Est

1. 자문연구진 구성: 임상의, 생물통계학자 및 임상약학 전문가로 자문위원진 구성
2. IDMC 필요성 등에 대한 IDMC 역사: ICH, FDA, NIH 등에서 IDMC 설치나 운영의 필요성에 관해 언급한 내용등을 검토
3. IDMC 운영현황 파악: 미국이나 유럽 등 선진국에서 IDMC가 운영되고 있는 현황을 자료분석을 통해 검토
4. IDMC 운영에 관한 규정 및 지침 파악
1) 허가용 임상시험을 위한 가이드라인: FDA(Guidance for Clinical Trial Sponsors: On the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees), WHO(Operational Guidelines for the Establishment and Functioning of Data and Safety Monitoring Boards), EMEA(Committee for Medicinal Products for Human Use: Guideline on Data Monitoring Committees) 검토
2) 연구자 주도 임상시험을 위한 가이드라인: 위의 가이드라인 이외에 NCI(National Cancer Institute) Cooperative Group Data Monitoring Policy와 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)의 Phase III Data Monitoring Committee 운영지침 검토
5. IDMC 운영에 관한 제반 지침 비교분석: FDA, WHO, EMEA의 운영지침을 비교분석하여 국내에 적용할 수 있는 운영안의 기초를 마련
6. 국내에 적용가능한 IDMC 가이드라인 도출: 구성된 자문위원들의 자문을 거쳐 IDMC 가이드라인 도출

Abstract ▼

1. Organizing advisory committees: members composed of medical doctors, statisticians and clinical pharmacists
2. Review of IDMC history: ICH, FDA, NIH
3. Review of IDMC current status: IDMC operation status in USA and Europe
4. Review of Guidelines about IDMC operation
1) Guidelines for

1. Organizing advisory committees: members composed of medical doctors, statisticians and clinical pharmacists
2. Review of IDMC history: ICH, FDA, NIH
3. Review of IDMC current status: IDMC operation status in USA and Europe
4. Review of Guidelines about IDMC operation
1) Guidelines for sponsor initiative clinical trials: Review of FDA(Guidance for Clinical Trial Sponsors: On the Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees), WHO(Operational Guidelines for the Establishment and Functioning of Data and Safety Monitoring Boards) and EMEA(Committee for Medicinal Products for Human Use: Guideline on Data Monitoring Committees) Guidelines
2) Guidelines for investigator initiative clinical trials: Review of NCI(National Cancer Institute) Cooperative Group Data Monitoring Policy and RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) Phase III Data Monitoring Committee Operation Guideline in addition to the above Guidelines
5. Comparisons of the IDMC Guidelines: Comparisons of FDA, WHO and EMEA Guidelines
6. Preparation of IDMC Guideline: IDMC Guidelines for sponsor initiative study and investigator initiative study

목차 Contents

• 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문요약문 ... 7
• 2. 영문요약문 ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 13
• 제3절 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 14
• 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 제1절 시험개발과제의 내용 ... 16
• 제2절 시험개발과제의 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 제1절 IDMC 필요성 및 역사 ... 19
• 제2절 IDMC 현황 ... 22
• 제3절 IDMC 가이드라인 검토 ... 23
• 제 4절 가이드라인 비교표 작성 ... 30
• 제 5절 국내 독립적 데이터 모니터링 위원회 (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 설립 및 운영을 위한 가이드라인 ... 52
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 79
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 81
• 제6장 총괄참고문헌 ... 82
• 제7장 총괄첨부서류 ... 84