초록 ▼

고령화 사회에 질병 조기진단이 중요시됨에 따라 체외진단용의약품 시장의 성장 잠재력은 높아지고 있다. 전 세계적으로 진단시장은 년6%의 성장 추세를 보이고 있으며, 국내의 경우 년15%의 성장 추세를 보이고 있다. 진단제품은 그 자체만으로 진단이 가능한 래피드 진단시약부터, IT-BT가 융합된 자동화된 진단시스템까지 그 형태가 매우 다양하며, 또한 진단대상이 광범위하여, 실제 체외진단 목적으로 사용되는 제품은 수천품목에 이르고 있다. 이러한 제품들은 동일한 위험도나 임상적 중요성을 지니고 있지 않으며, 진단대상, 사용자의 전문성 등에

고령화 사회에 질병 조기진단이 중요시됨에 따라 체외진단용의약품 시장의 성장 잠재력은 높아지고 있다. 전 세계적으로 진단시장은 년6%의 성장 추세를 보이고 있으며, 국내의 경우 년15%의 성장 추세를 보이고 있다. 진단제품은 그 자체만으로 진단이 가능한 래피드 진단시약부터, IT-BT가 융합된 자동화된 진단시스템까지 그 형태가 매우 다양하며, 또한 진단대상이 광범위하여, 실제 체외진단 목적으로 사용되는 제품은 수천품목에 이르고 있다. 이러한 제품들은 동일한 위험도나 임상적 중요성을 지니고 있지 않으며, 진단대상, 사용자의 전문성 등에 따라 그 의미가 다르다고 할 수 있다. 따라서 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 규제선진국에서는 체외진단용의약품에 대해 위험도에 따라 등급을 나누어 차등적으로 관리하고 있다.
국내의 경우 별도의 등급별 관리체계가 부재하고, 일부 자동분석기용 시약의 경우 관리제외 대상으로 되어있다. 이에 대한 문제점이 내외적으로 지적되었으며, 제도개선의 일환으로 등급별 관리체계도입의 필요성이 제기되었다. 이에, 본 연구에서는 미국, 유럽 및 GHTF(의료기기 국제조화기구)의 등급별 분류체계를 검토하여 벤치 마크할 모델 시스템을 정하고 국내 제품에 대한 등급별 분류를 수행하였다. 국제조화를 고려하여 GHTF 기준을 적용하였으며, 현재 유통 중인 수입 3667 품목 및 국내제조 776 품목을 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류하였다. 가장 높은 등급인 4등급의 경우 전체의 약 6% (262품목)이며, 3등급 및 2등급의 경우 27%(1197품목), 66%(2943품목)이다. 가장 낮은 1등급의 경우는 약1% (40품목)이었다. 각 등급별 관리방안으로 4등급의 경우 사전 심사 강화, GMP 의무화 등이 요구되며, 반면에 1등급의 경우, 제품 등록만으로 판매가 가능한 방안을 제시하였다.
체외진단용의약품에 대한 관리체계의 선진화가 요구될 뿐만 아니라, 첨단기술에 근거한 진단제품의 발달로 인해 심사평가기술의 전문성 향상이 요구되어지고 있다. 특히, 바이오칩에 기반을 둔 진단 제품의 경우, 국내외에서 활발하게 개발되어 실용화되고 있다. US-FDA 허가를 받은 제품으로는 약물내성관련 유전자 변이 검출칩, 유방암예후예측칩 등 4종류가 있으며, 국내의 경우에도, 인유두종바이러스 유전형 검출 칩 등 4-5개 품목이 허가받아 유통 중이다. 국내 제품이 On-off 방식에 근거한 반면, US-FDA 허가받은 제품들은 다양한 유전자발현정보를 이용하여 원리, 기술, 해석에 있어 복잡한 형태를 보여주고 있다. Expression chip 분야의 제품화가 예측됨에 따라, 본 연구에서는 US-FDA 승인을 득한 제품들을 대상으로 개발목적, 임상적 의의를 검토하고 허가 시 심사 자료를 분석하였다. 이는 심사자들에게 선제적으로 평가기술을 마련하는 기초를 제공할 뿐만 아니라, 관련분야 개발자들에게도 제품화에 필요한 심사 자료에 대한 사전지식을 습득하는 계기가 될 것이라 기대한다.

Abstract ▼

As the early detection of disease has been increasingly important in the aging society, the growth potential of the market has been rising in the arena of in vitro diagnostic products (IVDs). Not only various versions of IVDs exist, including rapid test and high-tech applied systems, but also target

As the early detection of disease has been increasingly important in the aging society, the growth potential of the market has been rising in the arena of in vitro diagnostic products (IVDs). Not only various versions of IVDs exist, including rapid test and high-tech applied systems, but also target of diagnosis are diverse, thus making a wide range of products tapped into the market. Given that the risk or clinical significance of product are determined by the several factors, such as intended use and technical/scientific expertise of the user, regulatory control should be proportional to the level of the risk associated with product. Most of regulation-advanced nations has already adopted the concept of risk-based classification and controls.
In contrast, risk-based regulation has not been domestically established. On top of that, automated clinical analyzer-associated reagents are not considered as IVDs in our jurisdiction, which has increasingly raised the issues of regulatory boundary. As the risk-based regulation has been suggested to implement, this study was conducted in order to categorize all the marketed product, total 4443 product, into 4 risk-groups, by applying GHTF standards. The distribution of product in each group is as follows; class 1 (1%), class 2 (27%), class 3 (66%), class 4 (6%). Regulatory control on the highest risk group, class 4, is proposed to exert the highest regulatory requirements so that in-depth review for authorization and premarket audit for quality management system are mandatory prior to marketing.
As with internationally harmonized regulatory system, the quality of review are expected to be leveled up to the international standards. Now that the recent trend of IVDs is moving toward cutting-edge technology oriented product, such as biochips, it is crucial for the reviewers to be prepared in advance with the knowledge pertinent to that field. In this study, we focused on biochips, which are known to be one of the complicated spearhead product. So far, US-FDA cleared 4 biochips, which are mostly based on cDNA-microarray method. We presented here how the product was developed with the clinical significance, and further summarized 510(k), that is, review summaries, which was submitted upon authorization. We expect that case reports published as a consequence of this study will be utilized to both reviewers and manufacturers.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 주의내용 ... 3
• 보고서 요약문 ... 4
• 국문요약문 ... 4
• 영문요약서 ... 5
• 목차 ... 6
• I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제1절 위험도에 따른 등급 분류 및 관리방안 마련 ... 10
• 제2절 바이오칩 선진 심사 사례 ... 20
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 23
• 제1절 위험도에 따른 등급 분류 및 관리방안 마련 ... 23
• 제2절 바이오칩 선진심사사례집 마련 ... 25
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 26
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 27
• 제1절 활용성과 ... 27
• 제2절 활용계획 ... 27
• 제7장 참고문헌 ... 28
• 제8장 첨부서류 ... 29
• 첨부 1. 체외진단용의약품 제조 및 수입품목 등급분류 ... 30
• 첨부 2. 바이오칩 선진심사사례집 ... 188