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NTIS 바로가기주관연구기관 | 울산대학교 University of Ulsan |
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연구책임자 | 이정복 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-03 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202100007691 |
과제고유번호 | 1475010993 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 체외진단.주요임상연구.의료기기.가이드라인.임상 성능평가.In Vitro Diagnostics.Pivotal Clinical Study.Medical Device.Guideline.Clinical Performance Evaluation. |
임상적 성능평가 시험 관련 국내외 가이드라인의 조사 평가에 기초하여 임상적 성능평가 시험에서의 통계적 가이드라인의 구성 체계를 마련하였다. 전반적 내용에는 임상적 성능평가 시험의 설계의 종류(및 분류) 및 적용 범위, 후향적, 전향적 연구의 장단점 및 각 연구설계시 주의 사항이 주요하게 다루었으며, 설계시의 고려사항으로 검체 수집계획과 검사의 맹검 및 자료 및 검체 전달의 masking 이슈를 포함하였다. 수행과 분석에서는 편의 발생 탐색 및 보정에 대한 고려사항이 논의하였다.
(출처 : 요약서 3p)
Purpose
In this study, we developed systematic guide in harmony with the international guidelines to deal with various issues in the planning, performance, analysis and interpretation of clinical performance evaluation in the development and reviewed in vitro diagnostic medical devices and develo
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