초록 ▼

5. 최종 연구결과 요약
1. 동물용 체외진단 분석기용 시약에 대한 과학적이고 합리적인 규정 설정 및 인허가 관련 가이드라인 개발을 위하여 국제조화기구(GHTF)의 기술문서 내용, 미국 FDA의 관련 규정, 유럽의 공통기술문서, 일본 등의 선진국 규정을 수집하여 자료를 분석하였고, 체외진단분석기용 시약의 평가와 관련된 미국의 CLSI 가이드라인을 검토하여 제출서류 둥을 비교 분석하였다. 이와 더불어 국내 식약처에서 발표된 기술문서와 안전성･유효성 심사 자료와 성능시험에 관한 규정 및 가이드라인을 조사･분석하였다
2. 국내

5. 최종 연구결과 요약
1. 동물용 체외진단 분석기용 시약에 대한 과학적이고 합리적인 규정 설정 및 인허가 관련 가이드라인 개발을 위하여 국제조화기구(GHTF)의 기술문서 내용, 미국 FDA의 관련 규정, 유럽의 공통기술문서, 일본 등의 선진국 규정을 수집하여 자료를 분석하였고, 체외진단분석기용 시약의 평가와 관련된 미국의 CLSI 가이드라인을 검토하여 제출서류 둥을 비교 분석하였다. 이와 더불어 국내 식약처에서 발표된 기술문서와 안전성･유효성 심사 자료와 성능시험에 관한 규정 및 가이드라인을 조사･분석하였다
2. 국내외 관련 자료에 기초하여 동물용 체외진단분석기용 시약의 인허가 관련 기술문서와 안전성･유효성 심사에 관한 규정을 마련하기 위하여 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 둥 심사에 관한 규정, 동물용 의료기기 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정 등 3종의 농림축산검역본부 고시 개정(안)을 작성하였다.
3. 고시 개정(안)에 대하여 학계, 산업계, 관련 업계의 전문가 협의회(15.4.14) 및 설명회(15.5.7) 개최 등을 통하여 의견을 수렴하여 기존 및 신규대상 품목에 대하여 각각 10종의 가이드라인 설정대상 품목을 선정하고, 고시 부칙에 유예기간 조치를 위한 시행일 및 경과조치를 신설하는 내용을 포함하는 최종안을 작성하여 고시 개정 추진을 위하여 행정예고를 완료(15.8.21)하였다.
4. 동물용 체외진단분석기용 시약의 품목별 허가 및 심사에 대한 가이드라인을 작성하기 위하여 미국, 유럽, 일본의 기준과 가이드라인을 분석하였으며, 품목별 개별 가이드라인이 설정되어 있는 미국 FDA와 국내 식약처의 허가를 취득한 인플루엔자 바이러스 체외진단분석기용 시약의 제출자료의 범위, 성능평가 둥이 포함된 인허가 가이드라인을 조사･분석한 후 동물용 체외진단시약의 심사지침서와 기술문서 심사를 위한 제출자료 가이드라인을 작성하여 동물용 체외진단시약 허가심사 가이드라인을 500부를 배포하였다.
5. 면역 화학검사시약, 내분비물질 검사시약, 알레르기 검사시약, 혈액가스검사시약, 혈액응고검사시약, 면역화학검사지, 요화학검사시약, 혈구검사시약 등 비감염성 체외 진단시약을 비롯하여 브루셀라, 우결핵, 뉴캐슬병 항채 검출 ELISA kit, 개파보 및 코로나바이러스, 심장사상충, 돼지유행성설사병 항원 검출 rapid Kit, PRRSV/PCV 등 PCR kit 등 총 17종의 품목에 대한 기술문서 작성요령과 기술문서 심사를 위한 제출자료 등이 포함된 동물용 체외진단시약 인허가 가이드라인을 작성하였다.
6. 동물용 체외진단시약 가이드라인에 기초하여 기존에 동물용의약품으로 허가된 감염성 질병 진단시약(ELISA 등)을 비롯하여 혈액응고검사시약 등 장비로부터 시약으로 분리된 340여 제품에 대해서 갱신 조치하는 등 동물용 체외진단 의료기기로의 등록을 완료하였다. PCR 진단법 등 유전자진단 분야의 제품에 대해서는 인허가를 진행 중에 있으며, 18종의 품목별 체외진단시약 기술문서작성 에시 등이 포함된 동물의료용 체외진단시약 허가심사 가이드라인 개정판을 2017년 초에 발간할 예정이다.


(출처 : 5. 최종 연구결과 요약 2p)

Abstract ▼

The global veterinary medical device market has been growing due to the increasing demand for healthcare service in Korea. In particular, the use of in vitro diagnostic veterinary medical reagents (IVDVMRs) has gradually increased both in Korea and other countries according to the demand for diagnos

The global veterinary medical device market has been growing due to the increasing demand for healthcare service in Korea. In particular, the use of in vitro diagnostic veterinary medical reagents (IVDVMRs) has gradually increased both in Korea and other countries according to the demand for diagnostics that is essential in determining prognosis, identifying disease stages, monitoring treatment, and assessing the spreading as health services in veterinary diagnostics. IVDVMRs has been commonly used for urinalysis, blood glucose testing and monitoring, blood gas and electrolyte testing, coagulation, blood chemistries including enzymes and lipids, drugs of abuse, pregnancy testing, infectious disease testing, cardiac markers, hemoglobin, and hematocrit in veterinary diagnostics. However, It is necessary to introduce the on approval and evaluation system for safety and effectiveness of IVDVMRs as veterinary medical devices in Korea. In this study, we investigated the laws and regulations on human and veterinary medical devices including IVDVMRs within U.S.A. Japan, and Korea. As a result, in vitro diagnostic human medical reagents were diverted biological medicine from die medical devices by the revision of the Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations in 2014 in Korea. In contrast, in vitro diagnostic devices for animal were still managed as medical devices and biological medicines, respectively. The diagnostic reagents for infection diseases have neither classification nor grade systems. Good manufacturing practices (GMP) requirements on IVDVMRs were also exempted from the current system in Korea. In this study, we improved the regulations on approval, evaluation of technical documents, the scope and designation of IVDVMRs for the effective operating system in 2015，and developed the guideline on approval and evaluation system for safety and effectiveness of IVDVMRs in 2016, respectively. This study suggested that registration of die IVDVMRs should be improved for the effective operating system of veterinary medical devices in Korea.


(출처 : Ⅹ. 영문초록 53p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• I. 연구배경 및 목표 ... 3
• 1. 연구배경 ... 3
• 2. 연구최종목표 ... 5
• 3. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 6
• II. 연구방법 및 수행전략 ... 6
• 1. 재 료 ... 6
• 2. 연구전략 및 방법 ... 6
• III. 연구결과 ... 7
• 1. 체외진단분석기용시약의 허가·심사에 관한 국내외 자료 분석 ... 7
• 2. 동물용 체외진단분석기용 시약의 허가 심사 관련 규정 개정안 작성 ... 10
• 3. 규정 개정안에 대한 전문가 의견 수렴 후 최종안 작성 ... 13
• 4. 동물용 체외진단시약 허가 및 심사에 대한 가이드라인(안) 작성 ... 14
• 5. 동물용 체외진단시약의 인허가 심사 가이드라인 제작 및 배포 (2015.12.10) ... 43
• 6. 품목별 기술문서 가이드라인 작성 ... 43
• 7. 동물용 체외진단시약의 인허가 진행 현황 (2016년 11월 11일 기준) ... 46
• 8. 동물용 의료기기 인허가 관련 검역본부 4종 고시 주요 내용 및 용어집 영문판 발간 ... 47
• IV. 연구결과요약 ... 47
• V. 고 찰 ... 48
• VI. 연구결과 활용실적 및 계획 ... 50
• VII. 연구사업 추진상 문제점 및 건의사항 ... 51
• VIII. 주요연구 변경사항 ... 51
• IX. 참고자료 ... 52
• X. 영문초록 ... 53
• 끝페이지 ... 53