의약품 등이 안전하게 사용되기 위해서는 안전성 정보를 신속하게 수집하고 이를 정확하게 분석 및 평가하여 시의 적절하게 임상 현장의 의사와 약사들에게 전달하는 것이 중요하다. 따라 서 보다 적극적이고 신속정확한 행정적 조치를 위하여 외국 정보(기관)의 검토내용과 조치 결과와 관련한 정보가 매우 중요하며, 이에 따라 미국, 유럽연합, 일본, 영국, 캐나다, 오스트레일리아, 덴마크 등 외국의 의약품 관련 규제기관과 세계보건기구와 같은 국제기구 및 국내외 언론 보도 내용을 매일 모니터링하였다. 수집한 정보는 국내외 허가사항(첨부문서) 비교
의약품 등이 안전하게 사용되기 위해서는 안전성 정보를 신속하게 수집하고 이를 정확하게 분석 및 평가하여 시의 적절하게 임상 현장의 의사와 약사들에게 전달하는 것이 중요하다. 따라 서 보다 적극적이고 신속정확한 행정적 조치를 위하여 외국 정보(기관)의 검토내용과 조치 결과와 관련한 정보가 매우 중요하며, 이에 따라 미국, 유럽연합, 일본, 영국, 캐나다, 오스트레일리아, 덴마크 등 외국의 의약품 관련 규제기관과 세계보건기구와 같은 국제기구 및 국내외 언론 보도 내용을 매일 모니터링하였다. 수집한 정보는 국내외 허가사항(첨부문서) 비교하고 외국의 조치된 사항을 검토하여 국내 허가사항에 반영하는 것이 필요한지 여부를 확인하여 필요한 경우 허가사항 변경비교표(안)을 작성하였다. 2007년('07.3.30~'07.11.10)에는 총 326건의 안전성 정보를 수집하고 이에 대하여 40건의 허가 사항 변경비교표(안)을 작성하였다. 2008년('08.3.13~'08.11.14)에는 총 434건의 안전성 정보를 수집하였고 이에 대하여 40건의 허가사항 변경비교표(안)을 작성하였다. 식약청에서 배포하는 안전성 정보는 주로 우편, 팩스 등 오프라인을 통해 전달하는데, 보다 신속한 정보 전파를 위해 이메일을 활용한 정보 전달 체계를 보완적으로 마련하고자 하였으나 개인 정보 공개에 대한 거부감 등으로 인해 이메일 등 개인 정보 수집 건수가 저조하였다. 그에 대한 대안으로서 요양급여 비용청구 프로그램을 통해 요양기관인 약국, 병·의원에 안전성 서한 및 속보와 같은 중요한 정보를 신속하게 전파하는 방법을 구상하였다. 실제로 피록시캄 단일제 관련 안전성 서한('08.7.9), 가티플록사신 단일제 관련 안전성 속보('08.10.01), 페니토인 단일제 관련 안전성 속보('08.11.25)가 배포된 후 이러한 정보를 약국에서 사용하는 요양급여 비용청구 프로그램에 반영하여 약사들이 이러한 정보를 실시간으로 확인할 수 있도록 하였다. 또한 해외 각국 관련 정부기관에서 배포하는 안전성 정보지의 현황을 조사하고 이를 바탕으로 국내 안전 성 정보지의 개선방향을 제안하였다.
Abstract▼
For the safe use of pharmaceutical products, it is essential to collect and punctually assess various information of the drug safety so that it can be transmitted in time to the health care professionals in may clinical settings. For more active and faster administrational actions, it is also import
For the safe use of pharmaceutical products, it is essential to collect and punctually assess various information of the drug safety so that it can be transmitted in time to the health care professionals in may clinical settings. For more active and faster administrational actions, it is also important to get access to reviews and measures by foreign governments (authorities). Therefore, daily monitoring on informations from international organizations, such as WHO or foreign drug regulation institutes including US, EU, Japan, UK, Canada, Australia, and Denmark and domestic/foreign media reports is being made. After comparing the collected data with domestic/foreign drug approval(attatched documents) and reviewing the measures taken by foreign countries, we have decided whether it is necessary to reflect the data to domestic drug approval issues and have constituted comparison table(draft) for changes on approval as needed. Total 908 reports of safety information data were collected and 80 comparison tables(draft) for changes on approved drug information were made. Safety information distributed by KFDA is mainly delivered through off-line methods such as postal service and facsimile. For faster information distribution, information delivery system using e-mailing was supposed to be established but reluctance for exposing personal information lowered the number of information collection through e-mails. For a alternative method, delivering important information such as safety letters or news flashes to healthcare institutions, pharmacists, hospitals, and local clinics through the electronic program was designed. For an example, distributing a safety letter on piroxicam (‘08.11.25) and applying the nformation to the program for pharmacy management allowed the pharmacists to be able to check the information in real-time. We also examined the current condition of safety information publication distributed by foreign governments and we suggested the ways to improve domestic safety information publication based on the review.
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