초록 ▼

본 연구목표는 글로벌 의약품 생산거점 인프라 구축 방안 도출로서, 연구결과는 다음과 같다.
국내·외 CMO 시장 및 기업 현황을 분석한 결과, 글로벌 CMO 대비 국내 CMO 기업의 취약점은 수탁 전문 CMO 부족, 위·수탁 제형의 다양성 및 전문성(특화) 미비, 대형 CMO 제약기업의 부재이며, 향후 국내 CMO기업의 전문화, 다양화 및 대형화가 필요하다. 미국, 유럽, 일본의 CMO 관련 허가제도 등을 조사 및 분석한 바, 위수탁 활성화를 위해 국내의 위탁자 및 수탁자 자격 유연화를 위한 제도 개선이 필요하며, 위탁제조·판

본 연구목표는 글로벌 의약품 생산거점 인프라 구축 방안 도출로서, 연구결과는 다음과 같다.
국내·외 CMO 시장 및 기업 현황을 분석한 결과, 글로벌 CMO 대비 국내 CMO 기업의 취약점은 수탁 전문 CMO 부족, 위·수탁 제형의 다양성 및 전문성(특화) 미비, 대형 CMO 제약기업의 부재이며, 향후 국내 CMO기업의 전문화, 다양화 및 대형화가 필요하다. 미국, 유럽, 일본의 CMO 관련 허가제도 등을 조사 및 분석한 바, 위수탁 활성화를 위해 국내의 위탁자 및 수탁자 자격 유연화를 위한 제도 개선이 필요하며, 위탁제조·판매품목허가의 적용대상 범위를 확대하는 등 규정 개선이 필요하다. 단계별 인프라 구축 실행 방안으로 단기적으로는 식약처 내 의약품제조기술연구센터(가칭) 설립, CMO 제약기업 제조시설 투자 지원, 중장기적으로는 CMO 기반 클러스터 구축 및 운영, 해외 글로벌 빅파마 및 CMO 유치 지원이 필요하다. 또한 글로벌 CMO 유치 국가의 선례 분석을 위해 빅 파마(Big Pharma)유치 경험이 있는 싱가포르, 아일랜드 및 스위스의 투자유치 정책과 인프라 구축 사례를 조사, 분석하였다. 또한 글로벌 CMO 기업 현황을 조사하여 글로벌 CMO 기업의 필수조건을 기술력, 생산시설 및 인프라, 인력양성 측면에서 도출하였다.

국내에 의약품 생산거점 인프라 구축을 위한 제도개선 및 정책방향을 제안하기 위해 국내에서 글로벌 빅파마가 생산공장을 철수한 사례의 사유를 검토하여 국내 의약품 생산거점 현황을 제시하였다. 규제적인 측면에서 국내 위수탁(CMO) 관련한 현재 규정 분석 및 해외 사례 조사 후 개선안을 제시하였다. 1) 제조와 품목허가 분리 2) 의약품 위수탁 관련 규정 검토분석 3) 위탁(제조의뢰자)의 위탁가능 범위 4) 수탁(제조자)의 자격 5) 위탁(제조 의뢰자) 및 수탁(CMO) 제조업자 준수사항. 이 외에도 국내 위수탁(CMO) 관리 방안을 1) 제3자 위탁에 대하여 법적 근거 마련 및 위․수탁 관련 법령 조정 2)국내·외 시험 및 검사 관련 위수탁 제도비교를 통한 관리 방안 3) 수출용 의약품을 만드는 경우 국내 CMO 관리방안 4) 향후 CMO 진입 및 CMO 관리를 위해 제도 개선 외 기타 사항에 대해 현행 규정 분석 및 해외 사례 비교를 통해 개선안을 도출하였다.

또한 미국, 아일랜드, 싱가포르 등 6개국의 국가 제약산업 육성 전략, 제약·바이오 집적단지 조성 및 투자유치 인센티브 정책을 조사하였다. 이러한 조사 및 분석 결과를 종합하여, 글로벌 위탁생산 시장진출 방안으로 1) 의약품 위탁생산 (CMO) 전문 제약기업 인증제도, 2) 식약처 내 의약품제조기술연구센터(가칭) 설립, 3) CMO 기반 바이오 클러스터 활성화, 4) 의약품 위수탁(CMO) 제약기업을 위한 제조기술 전문 인력 양성 지원, 5) 해외 글로벌 빅파마 및 CMO 유치 지원 등의 방안을 도출하였다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 12p )

Abstract ▼

The research goal for this study is to derive a plan to build drug production infrastructures base in Korea at global standard. The results are as follows.

As a result of analyzing the domestic and global CMO market and companies, the weakness of domestic CMOs is lack of professional pure-CMO

The research goal for this study is to derive a plan to build drug production infrastructures base in Korea at global standard. The results are as follows.

As a result of analyzing the domestic and global CMO market and companies, the weakness of domestic CMOs is lack of professional pure-CMOs, diversity of product and specialized expertise by services and big major CMOs. Therefore, it is necessary to specialize, diversify and enlarge the domestic CMO companies in the future. According to the results of an investigation and analysis of the CMO related regulations in the US, Europe and Japan, it is necessary to improve the system for implementation of qualification flexibility of the contract givers and acceptors and to revise the regulations for expanding scope of permission for pharmaceuticals contract manufacturing and selling. In the short term, it is necessary to establish a research center for pharmaceuticals manufacturing technology (tentative name) in the Ministry of Food and Drug Safety and to support an investment in manufacturing facilities for CMO companies. In the mid-long term, it is necessary to build and operate pharmaceutical CMO-based clusters, and to support an attracting global leading CMOs and big pharma to domestic. We investigated the governmental investment cases hosting global CMOs in order to benchmark the foster and promotion program. We analyze the infrastructure building cases and investment promotional policy of Singapore, Ireland, and Switzerland. where hosted global pharmaceuticals. In addition, we surveyed the status of global CMOs that derive the essential conditions by its technical, production facilities, infrastructure and human resource training. We reviewed the reasons for the withdrawal of the global pharmaceutical company’s manufacturing plant in Korea and presented the current state of domestic drug production base. In terms of regulations, we have analyzed the current regulations related to the CMOs and investigate the relevant regulations of other countries and suggested amendments. 1) Separation of manufacturing and item licenses 2) Review of pharmaceuticals related regulations 3) Commitment scope of the Contract giver 4) Qualification of the Contract acceptor 5) Responsibilities of the Contract giver and the Contract acceptor. As the CMOs management plan, the current regulations were analyzed for the following issues, and the cases of other countries were compared and the improvement plan was derived. 1) Establishing a legal basis for Subcontract and coordinating laws related to CMOs 2) Management plan through comparison of domestic and overseas regulations of testing and inspection related to CMOs 3) Management plan of domestic CMOs in case of export drug production 4) Improvement of system for CMOs entry and management of CMOs. The report also investigated the national strategies for fostering pharmaceutical industry, establishing bio-integrated complex and investment-holding incentive policies. By combining these surveys and analysis, we established 5 plans in order to offer global consignment production market as follow; 1) Certified pharmaceutical consignment company system. 2) establishing pharmaceutical manufacturing technology centre (tentative name). 3) activating CMO based bio-cluster. 4) support for human resource training for CMO production. 5) support plan for attracting global big companies and CMOs

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 14p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 12
• 국문 요약문 ... 12
• Summary ... 14
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 16
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 16
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 16
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 26
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 31
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 46
• 1. 총괄연구개발 추진전략 및 방안 ... 46
• 2. 총괄연구개발의 추진체계 ... 51
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 52
• 1. 글로벌 의약품 생산거점 인프라 구축을 위한 제도 비교 분석 및 정책방안 제안 ... 52
• 2. 글로벌 CMO 유치를 위한 국내·외 사례 조사·연구 ... 129
• 3. 국내 글로벌 의약품 생산거점 인프라 구축을 위한 제도개선 및 정책방향 제안 ... 235
• 4. 글로벌 위탁생산 시장 진출 방안 ... 313
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 356
• 1. 총괄활용성과 ... 356
• 2. 총괄활용계획 ... 357
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 358
• 제6장 총괄참고문헌 ... 359
• 제7장 총괄첨부서류 ... 365
• 끝페이지 ... 366