초록 ▼

- 체내삽입 의료기기는 환자의 신체 내에서 단기, 중기 및 장기간 이식되어 환자의 손상/잃어버린 장기와 조직의 기능을 대체하는 매우 중요하여, 주로 그들의 성능과 생체적합성에 초점을 맞추어 연구와 임상허가가 진행되고 있었다. 이러한 인공장기와 조직을 개발하는 데 있어, 가장 기본이 되는 것은 기기의 구성소재에 대한 물리적/화학적 특성에 따른 체내삽입 의료기기의 연구개발의 올바른 방향성 제시이다.
- 이에 본 연구에서는, 체내삽입 의료기기의 소재별 특성에 따른 물리화학적 특성평가방법 및 특성평가 가이드라인 제시하기 위하여, 일차

- 체내삽입 의료기기는 환자의 신체 내에서 단기, 중기 및 장기간 이식되어 환자의 손상/잃어버린 장기와 조직의 기능을 대체하는 매우 중요하여, 주로 그들의 성능과 생체적합성에 초점을 맞추어 연구와 임상허가가 진행되고 있었다. 이러한 인공장기와 조직을 개발하는 데 있어, 가장 기본이 되는 것은 기기의 구성소재에 대한 물리적/화학적 특성에 따른 체내삽입 의료기기의 연구개발의 올바른 방향성 제시이다.
- 이에 본 연구에서는, 체내삽입 의료기기의 소재별 특성에 따른 물리화학적 특성평가방법 및 특성평가 가이드라인 제시하기 위하여, 일차로 체내삽입 의료기기 구성소재를 고분자, 금속, 세라믹 소재로 구분한 다음,
- 미국 FDA의 Pre-market Approval을 받은 제품들을 중심으로 체내삽입 의료기기와 기기를 구성하는 소재에 대한 성능과 종류에 대한 조사-분류를 진행한 다음, 이들 제품을 구성하는 소재들에 대하여 물리/화학적 특성들을 분석하였음.
- 또한, 다양한 체내삽입 의료기기의 특성 및 안전성 평가를 위해, ISO, ASTM, 약전 및 미국 FDA에서 제시하고 있는 특성평가 항목들을 조사하여 해당 체내삽입 의료기기에 적절하게 요구되어지는 성능, 평가항목, 안전성 평가방법 및 평가결과의 허용범위 등을 분석하였음.
- 조사/분석된 자료들을 바탕으로 체내삽입 의료기기를 구성하는 소재별 특성에 따른 물리화학적 특성평가방법 및 시험방법들에 대한 표준방법들을 일차적으로 제시하였고,
- 한 걸음 더 나아가, 의료기기가 적용되는 형태나 의료기기 개별품목에서 특정적으로 요구되어지 는 물리화학적 특성평가방법들을 구분하여 제시하였음.
- 상기 조사내용을 기반으로 하여, 소재별 물리화학적 특성평가 및 시험방법들의 검증 및 실제 체내삽입 의료기기에 적용가능한 물리화학적 특성평가방법을 개발하기 위해,
- 각 소재별 체내삽입 의료기기의 대표적인 소재인 폴리(락티드-글리콜리드) 고분자 지지체와 폴리테트라플르오르에틸렌 인공혈관, 치주조직재생용 티타늄 메시, 삼인산칼슘 골 이식재에 대하여, ISO 10993-18과 -19 규격에 제시된 체내삽입 의료기기 구성 소재별 분석 파라미터에 해당되는 분석방법 항목 중 하나를 선정하여 각 소재별 시험평가를 실질적으로 진행하였음.
- 각 기기의 시험평가 결과에 상기에서 조사/분석하여 제시한 특성평가방법을 첨가함으로써, 소재별 특성에 따른 체내삽입 의료기기의 물리화학적 특성평가방법을 개발하였음.
- 또한 상기 연구결과를 종합하여 각 소재별 체내삽입 의료기기로 합성 고분자 소재를 기반으로 하는 인공혈관 기기, 금속소재를 기반으로 하는 스텐트 기기, 세라믹을 기반으로 하는 골 이식재체내삽입 의료기기의 물리화학적 특성평가에 대한 가이드라인을 제시하였음.

Abstract ▼

- Implantable medical devices are very important for the patients who lost or damaged his organs or tissues for short-, mid- or long-term in this silver society and researchers have developed those devices focusing on their performance and biocompatiblity. However, it may be a right path for the res

- Implantable medical devices are very important for the patients who lost or damaged his organs or tissues for short-, mid- or long-term in this silver society and researchers have developed those devices focusing on their performance and biocompatiblity. However, it may be a right path for the researchers to make a guideline of the physical and chemical properties of the implants before their
implantation in the patient's body.
- As a step to reach that goal, we first studied the classes of biomaterials of medical devices in various ways and divided them into polymers, metals and ceramics to suggest a standard to characterize their physico-chemical properties.
- Based on the searches of ISO and ASTM documents as well as recent PMA documents from US FDA, we analyzed them for the characterization of their physical and chemical properties. Further analyses of their performance, the evaluation methods of the safety and degree of freedom of their characterization limits were obtained.
- We also actually performed characterizations of medical devices in experiments in our laboratory to verify its usefulness and reality of the characterizations of some typical medical devices materials such as poly(lactide-co-glycolide), polytetrafluoroethylene and tricalcium phosphate in diverse forms based on the ISO 10993-18 and -19. By combining the results of both the experimental data and methods and the ISO and ASTM methods, practices and specifications, we suggested new guidelines for the
characterizations of the physical and chemical properties only of the metal stent in a wire-type, the vascular grafts in a porous polymer form and the bone implant in porous ceramic powders.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 표지...2
• 제 출 문...4
• 목 차...5
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문...6
• (한글)...6
• (영문)...7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표...8
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...18
• 제3절 국내.외 기술개발 현황...19
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...21
• 제1절 체내삽입 의료기기에 사용되는 소재의 개발동향 조사.분석...21
• 제2절 체내삽입 의료기기의 특성 및 안전성 평가방법 조사.분석...22
• 제3절 소재별 특성에 따른 물리.화학적 특성 평가방법 및 시험방법 개발...23
• 제4절 체내삽입의료기기의 물리.화학적 특성평가 가이드라인...40
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...41
• 제1절 체내삽입 의료기기에 사용되는 소재의 개발동향 조사 분석...41
• 제2절 체내삽입 의료기기의 특성 및 안전성 평가방법 조사 분석...49
• 제3절 소재별 특성에 따른 물리화학적 특성평가방법 및 시험방법 개발...165
• 제4절 체내삽입 의료기기의 물리화학적 특성평가 가이드라인 개발...300
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...354
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...355
• 제6장 기타 중요변경사항...356
• 제7장 참고문헌...357
• 제8장 첨부서류...362