초록 ▼

1. 국제표준에 따른 화학적 특성화 기반의 생물학적 평가체계 도입방안 및 구축전략 마련
о 미국, 유럽, 일본 모두 개정된 ISO 10993 을 적용하고 있음. 미국의 경우 일부 적용하고 있지만, 위험관리 차원에서 생물학적안전성을 확보해야 한다는 측면에서 주요 선진국 모두 동일한 심사 프로세스를 보유
о 구성정보수집, 물질정보 생산(시험), 용출물/용해물시험을 통한 용출가능물질 프로파일 확보, 확보된 자료에 근거한 생물학적 안전성 평가로 이어지는 위험관리 기반 프로세스 구축 전략 마련

2. 국제 조화된 생물학

1. 국제표준에 따른 화학적 특성화 기반의 생물학적 평가체계 도입방안 및 구축전략 마련
о 미국, 유럽, 일본 모두 개정된 ISO 10993 을 적용하고 있음. 미국의 경우 일부 적용하고 있지만, 위험관리 차원에서 생물학적안전성을 확보해야 한다는 측면에서 주요 선진국 모두 동일한 심사 프로세스를 보유
о 구성정보수집, 물질정보 생산(시험), 용출물/용해물시험을 통한 용출가능물질 프로파일 확보, 확보된 자료에 근거한 생물학적 안전성 평가로 이어지는 위험관리 기반 프로세스 구축 전략 마련

2. 국제 조화된 생물학적 평가 고도화 기반 구축을 위한 사업 발굴 및 근거 확보
о 심사/시험/교육 3개 분야에 대한 사업계획서 작성 및 8개 세부과제에 대한 RFP 작성
о 3년 이내 기반구축 가능한 로드맵 수립
о 기반 구축에 따른 기대효과 및 사회·경제적 효과 분석

3. 현장·학계 등 관련 이해관계자 의견청취 및 반영
о 전문가협의체 3회 개최, 서면자문 등을 통한 의견수렴 및 사업계획서 수정
о 독성학회, 화학분석전문가, 유럽심사전문가와의 자문회의를 통한 위험관리기반 생물학적평가 체계 기본 개념 구성

4. 사업별 전문가 현황 조사 및 사업별 수행 가능한 연구진 후보군 도출

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

1. Development of a biological evaluation system based on chemical characterization according to international standards and strategies for establishment
O The United States, Europe, and Japan all apply the revised ISO 10993. Although some applications are made in the United States, all major dev

1. Development of a biological evaluation system based on chemical characterization according to international standards and strategies for establishment
O The United States, Europe, and Japan all apply the revised ISO 10993. Although some applications are made in the United States, all major developed countries have the same screening process in terms of ensuring biological safety in terms of risk management
O Establishing a risk management-based process strategy that leads to collection of configuration information, production of material information (test), securing an elutiable material profile through elution/dissolution tests, and biological safety assessment based on the obtained data

2. Finding a business and securing a basis for establishing a foundation for upgrading internationally harmonized biological evaluation
O Prepare a business plan for three areas of examination/test/education and RFP for eight detailed tasks
O Build a roadmap that can be built within 3 years
O Analysis of expected and socio-economic effects of infrastructure construction

3. Listening and reflecting opinions of relevant stakeholders, such as field and academia, etc
O Meeting of expert consultative bodies three times, collecting opinions through written advice, etc., and revising business plans
O Organization of basic concepts of risk management-based biological evaluation system through consultation meetings with toxicology societies, chemical analysis experts, and European screening experts

4. Investigate the status of experts by project and derive the candidate groups of researchers who can perform by project

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 83
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 84
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 86
• 제6장 총괄참고문헌 ... 87
• 제7장 총괄첨부서류 ... 88
• 끝페이지 ... 163