초록 ▼

본 연구는 의약품등의 독성시험기준이 개정됨에 따라, 국내 GLP 수준의 추가 인정 유전독성시험법에 대해 선택의 기회를 확대하고, 국내 의료기기 비임상시험관리기준(GLP)이 적용됨에 따라 국내 GLP에서 의료기기 생물학적 안전성평가 진행시 독성시험 수행과 관련한 가이드 마련하고자 실시하였고, 실험의 세부적인 사항들은 해당분야의 전문가를 자문위원으로 선정하여, 시험물질 선정 및 방법, 결과 분석등에 대해서 여러 차례의 자문회의를 통하여 전문가의 충분한 의견을 반영하여 실험을 진행하였다.
본 연구를 통해 기존 시행중인 유전독성시험

본 연구는 의약품등의 독성시험기준이 개정됨에 따라, 국내 GLP 수준의 추가 인정 유전독성시험법에 대해 선택의 기회를 확대하고, 국내 의료기기 비임상시험관리기준(GLP)이 적용됨에 따라 국내 GLP에서 의료기기 생물학적 안전성평가 진행시 독성시험 수행과 관련한 가이드 마련하고자 실시하였고, 실험의 세부적인 사항들은 해당분야의 전문가를 자문위원으로 선정하여, 시험물질 선정 및 방법, 결과 분석등에 대해서 여러 차례의 자문회의를 통하여 전문가의 충분한 의견을 반영하여 실험을 진행하였다.
본 연구를 통해 기존 시행중인 유전독성시험 시험법들의 단점을 보완하고 물질에 맞는 시험의 수행이 가능하도록 시험법 선택의 폭을 넓히고자 새로운 시험법에 대한 시험 방법을 확립하기 위해 형질전환 설치류의 체세포와 생식세포를 이용한 유전변이 시험, 포유동물 세포를 이용한 체외 유전자 돌연변이 시험, 설치류를 이용한 우성치사 시험, 포유류 간세포를 이용하는 부정기 DNA합성시험을 진행하였고, 각각의 시험은 가이드라인에 따른 최소 비교물질 이상의 시험을 수행하였다.
또한, 의료기기 이식시험은 다양한 실험조건에서 시험방법 및 평가방법의 적절성을 확인하기 위하여 이식 부위별 (피하조직내, 근육내, 골조직내), 관찰기간별 (4주, 12주 및 13주)등 다양한 조건의 이식시험을 진행하고, “ISO 109936-6“ 에 제시된 조직병리학적 평가기준에 따라 평가를 진행하였다.
위의 시험들을 진행한 후 각각의 시험에 대한 계획서 및 보고서를 작성하였으며, 그 후 실제 시험을 수행하며 습득한 실험 기술 및 수행시 노화우, 주의사항 등을 가이드라인 해설서, 표준작업기준서 및 신뢰성보증절차를 마련하였다. 이는 이후 기술전파 시 교육 자료 및 참고 자료로 사용 가능할 것으로 판단된다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

In this study, the options for additionally recognized genotoxicity test methods at the domestic GLP level have expanded as the “Standards for Toxicity Studies of Drugs” were revised, and as Good Laboratory Practice (GLP) of domestic medical devices have applied, the study was conducted to prepare t

In this study, the options for additionally recognized genotoxicity test methods at the domestic GLP level have expanded as the “Standards for Toxicity Studies of Drugs” were revised, and as Good Laboratory Practice (GLP) of domestic medical devices have applied, the study was conducted to prepare the guideline related to the conduct of toxicity tests when conducting biosafety evaluation of medical devices in the domestic GLP.

Through this study, a new test method is established to compensate for the shortcomings of the existing genotoxicity test methods and to expand the test method selection in order to perform a test suitable for the substance. Therefore, “Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays”, “In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes”, “Rodent Dominant Lethal Test”, and “Unscheduled DNA Synthesis (UDS) Test with Mammalian Liver Cells in vivo” were performed. Each test was conducted with at least the minimum comparative substance according to the guidelines. Furthermore, for the details of the experiment, experts in the relevant field were selected as advisors, and through several advisory meetings on the selection of test materials, experimental design, and analysis of results, the research was conducted by reflecting the opinions of experts.

In addition, the medical device implantation test is performed by implantation site (subcutaneous, intramuscular and intraosseous tissue) and observation period (4 weeks, 12 weeks, and 13 weeks) to confirm the appropriateness of the test method and evaluation method under various experimental conditions. Transplantation tests under various conditions were performed, and the evaluation was performed according to the histopathological evaluation criteria presented in “ISO 109936-6”.
After performing the above tests, a protocol and report for each test were prepared, and a guideline commentary, standard operating procedure and quality assurance procedure were prepared for such as experimental techniques acquired during the actual experiment, know-how and precautions. It is judged that this can be used as educational material and reference material for future technology dissemination.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 39
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 133
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 134
• 제6장 총괄참고문헌 ... 135
• 제7장 총괄첨부서류 ... 138
• 끝페이지 ... 509