초록 ▼

근골격계 환자 등이 재활치료의 목적으로, 또는 생활 보조기구로 노인, 장애인 등이 사용하게 되는 의지 및 보조기에 대한 체계적 안전관리가 이루어지고 있지 못하여 잘못된 치료나 사용에 따른 후유증상의 발생 등 의학적 안전이 문제가 되고 있다. 이에 대한 근본적 대책으로 선진 외국의 경우와 같이 의지·보조기를 의료기기로 관리하는 것이 필요하며, 이를 위하여 현행 의료기기법 등 각종 관련 법률의 개정과 의지·보조기 관련 산업 및 제품에 대한 품질 관리 현황을 조사하고, 비교 분석 연구를 수행하였다.
본 연구에서는 미국, 유럽연합 등

근골격계 환자 등이 재활치료의 목적으로, 또는 생활 보조기구로 노인, 장애인 등이 사용하게 되는 의지 및 보조기에 대한 체계적 안전관리가 이루어지고 있지 못하여 잘못된 치료나 사용에 따른 후유증상의 발생 등 의학적 안전이 문제가 되고 있다. 이에 대한 근본적 대책으로 선진 외국의 경우와 같이 의지·보조기를 의료기기로 관리하는 것이 필요하며, 이를 위하여 현행 의료기기법 등 각종 관련 법률의 개정과 의지·보조기 관련 산업 및 제품에 대한 품질 관리 현황을 조사하고, 비교 분석 연구를 수행하였다.
본 연구에서는 미국, 유럽연합 등 선진국가의 의료기기법에 의한 의지·보조기 관련 품질관리 현황을 파악하여, 이를 근거로 국제적 기준이 만족되면서 우리 실정에도 적합한 의지.보조기에 대한 안전 및 품질관리방안을 마련하고자 노력하였다.
본 연구보고서 주요 연구내용은 다음과 같다.
○ 의지·보조기에 관한 산업(제조, 수입) 현황 파악 및 조사 분석
- 국내에서 제조되거나 수입되고 있는 의지.보조기의 부분품 또는 조립제품에 대한 제조업 및 수입업체의 현황 파악 및 이들의 품질관리 실태 조사 분석
- 의지·보조기 관련 단체 및 전문가를 통한 자료 조사 및 의견청취
○ 의지·보조기에 관한 유통구조 현황 파악 및 조사 분석
- 국내의 의지.보조기의 유통구조 및 체계에 대한 현황 조사 분석
- 의지·보조기 제조/수입업체 조사를 통한 유통 체계의 현황과 문제점에 대한 자료수집
○ 의지·보조기에 관한 국내·외 규격 개발 및 평가 . 관리 현황 조사 분석
- 의지·보조기 관련 국내·외의 규격(KS, ISO, JIS 등) 개발 현황 및 평가 실태 조사
- 의지·보조기의 제조업체에 의한 품질관리현황, 장애인복지법에 의한 품질관리현황과 선진 외국의 품질관리 등에 대한 의지·보조기 제도 및 미국 식품의약품안전청(FDA), 일본, 유럽연합(EU) 등 선진외국의 관리제도 자료조사
○ 의지.보조기 용어 및 품목 분류(안) 작성 평가 항목을 위한 규격 조사 및 관련 규격 제시
- KS, ISO 와 JIS에 의거한 의지·보조기 용어 및 분류안에 따른 각 품목의 품질관리 평가 항목 규격의 제시
○ 의지·보조기의 등급분류 및 관리방안 제시
- 의료기기법에 의거하여 의지.보조기 품목분류 안에 따른 각 품목의 등급분류 및 품질 및 안전관리 방안 제시
- 의지·보조기의 의료기기로서 관리 시 현행 의료기기법의 개정 내용에 대한 제안

Abstract ▼

Due to the improper safety supervision on prosthetics and orthotics used for the aged and the disabled to overcome musculoskeletal disorders, the medical safety problems may occur. It is thus necessary to manage the safety and quality matters of the prosthetics and orthotics as the medical devices l

Due to the improper safety supervision on prosthetics and orthotics used for the aged and the disabled to overcome musculoskeletal disorders, the medical safety problems may occur. It is thus necessary to manage the safety and quality matters of the prosthetics and orthotics as the medical devices like advanced countries such as USA and Europe. We have carried out reviewing various related law and surveying industries of prosthetics & orthotics and the present situation of quality maintenance about products. From these things, we formulated the safety and quality maintenance guideline for prosthetics & orthotics meeting not only the international standards but also our present situation.
The contents of this study are as follows.
○ Reviewing present situation and survey analysis about the market and industries of Prosthetics & orthotics
- Foreign importers and manufacturer of the parts or assembled goods of prosthetics & orthotics
- Data and information collection by listening to the opinions from related persons and experts of prosthetics & orthotics
○ Understanding and surveying analysis about circulation structure of prosthetics & orthotics in the markets
- Collection of information and data about the present condition of circulation system and problem through discussion with prosthetics & orthotics manufacturers and importers as well as P&O shop
○ Review and analysis of domestic and international standards and maintenance systems
- Reviewing domestic and international standards (KS, ISO and JIS etc.)
- Surveying the regulatory systems of advanced nations (FDA, Japan, EU) about the present quality maintenance about prosthetics & orthotics manufacturing,
○ Proposition of grade classification and management plan of classification and definition of prosthetics & orthotics According to medical device law,
- Proposal about revisions of laws of current medical device and the law of welfare for the disabled for maintaining prosthetics & orthotics as medical device
- Suggestion of quality maintenance guideline of products on respect of KS, ISO, JIS standards

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...6
• 최종보고서 요약문 ...6
• Summary ...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...10
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...11
• 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...12
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...14
• 제1절 연구개발의 내용 및 방법 ...14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...17
• 제1절 의지.보조기의 정의 및 분류 ...17
• 제2절 의지.보조기 업체 현황 ...28
• 제3절 외국의 의지.보조기 안전관리 현황...42
• 제4절 우리나라의 의지.보조기 품질관리 현황 ...66
• 제5절 의지.보조기의 국내.외 표준화 현황 ...78
• 제6절 의지.보조기 관리의 개선 방안 ...85
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...98
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...98
• 제6장 기타 중요변경사항 ...98
• 제7장 참고문헌 ...99
• 부록 ...101