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NTIS 바로가기주관연구기관 | 중원대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 송동진 |
참여연구자 | 강병훈 , 권윤오 , 김다희 , 김상진 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017720 |
과제고유번호 | 1475009157 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 의료기기.품목.등급.분류.차등 관리방안.Medical device.Products.Class.Classification.differential grade management. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017720 |
현재 의료기기 품목분류체계에서는 품목분류가 불명료(예를 들어 치과와 관련된 의료기기가 내장기능검사용기기에 포함)하다. 또한 새로운 개념 또는 기존의 관리체계 범주를 벗어나거나,2-3개 범주를 포함하는 조합·복합의 개념을 넘어선 신개발 의료기기가 출연하고 있다. 기존 품목리스트에 새로운 분류나 항목을 추가하고 갱신 시마다 공시하고 있으나 이 방법은 체계성이 부족하다.
본 연구과제는 의료기기 품목분류체계를 개선하여 의료기기의 품목분류 방법을 제안하고, 품목분류에 의해 분류된 의료기기의 등급을 결정하는 방법을 도출하였다.
Classification is unclean in the medical device classification system(For example, a dental-related medical device is included in visceral function). and new concept, beyond management system, new developed medical device including 2~3 categories is appearing.
MFDS(Ministry of Food and Drug safe
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