경시변화인정 성분에 대한 재평가 Revaluation of unstable active ingredients원문보기
보고서 정보
주관연구기관
서울대학교 Seoul National University
연구책임자
김종국
보고서유형
최종보고서
발행국가
대한민국
언어
한국어
발행년월
2006-11
과제시작연도
2006
주관부처
식품의약품안전청
사업 관리 기관
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration
등록번호
TRKO201000015088
과제고유번호
1470001491
사업명
의약품안전연구개발
DB 구축일자
2013-04-18
키워드
경시변화인정성분.장기보존시험.가속시험.Unstable active ingredients.long-term stability test.accelerated test.
초록▼
본 연구개발과제의 목표는 “의약품.의약외품의 제조.수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정” 중 제16조 2항의 “경시변화가 인정되는 성분 및 함유한 품목”에 대한 과학적인 재평가를 통하여 경시변화 인정성분에 대한 안전성.유효성 심사시 안정성시험자료 요구범위를 명확히 하는 것이다. 현재 “경시변화가 인정되는 성분 및 함유한 품목”에 대한 국내외 안정성자료를 수집.분석하고, 이를 바탕으로 근거가 미비하거나 검토가 필요한 성분에 대한 안정성시험을 수행함으로써 각 성분에 대해 ICH 가이드라인의 안정성시험 결과평가법에 따라 유효기간 설
본 연구개발과제의 목표는 “의약품.의약외품의 제조.수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정” 중 제16조 2항의 “경시변화가 인정되는 성분 및 함유한 품목”에 대한 과학적인 재평가를 통하여 경시변화 인정성분에 대한 안전성.유효성 심사시 안정성시험자료 요구범위를 명확히 하는 것이다. 현재 “경시변화가 인정되는 성분 및 함유한 품목”에 대한 국내외 안정성자료를 수집.분석하고, 이를 바탕으로 근거가 미비하거나 검토가 필요한 성분에 대한 안정성시험을 수행함으로써 각 성분에 대해 ICH 가이드라인의 안정성시험 결과평가법에 따라 유효기간 설정의 타당성을 검증하고, 상기의 연구 목표와 연구내용을 달성하기 위하여 다음과 같은 방법으로 연구를 수행하였다. 첫째, 경시변화 인정 성분에 대한 국내외 제품에 대한 자료 및 안정성 자료를 수집.분석하여 성분명 (국문, 영문), 효능/효과, 국내기허가 및 시판 제품, 외국제품, 안정성의 항목으로 정리하였다. 둘째, 경시변화가 인정되는 성분 및 이를 함유한 품목 중 현재 국내에 시판되고 있으나 안정성 자료가 부족한 성분인 Phenylephrine hydrochloride, norepinephrine bitartrae, phytonadione (Vitamin $K_1$), methylergometrine maleate를 선정하여 ICH 가이드라인의 안정성시험 결과평가법에 따라 장기보존시험과 가속시험을을 수행하였다. 셋째, 경시변화가 인정되는 성분 중 장기보존시험 및 가속시험을 수행 중인 4개의 성분인 Phenyl- ephrine hydrochloride, Norepinephrine bitartrate, Phytonadione, Methylergometrine maleate와 Bethanechol chloride, Tocopherol을 추가로 선정하여 Arrhenius plot을 이용한 25$^{\circ}C$에서의 안정성 예측 시험을 수행하였다. 본 연구개발과제를 수행함으로써 경시변화 인정 성분 및 함유 제품에 대한 자료를 수집하였고 장기보존시험, 가속시험, Arrhenius plot을 이용한 상온에서의 안정성 예측 시험을 통하여 경시변화 인정 성분의 과학적 안정성 평가방법을 확립하였다. 또한 경시변화 인정 성분에 대한 조사.분석.정리를 수행한 결과, 경시변화가 인정되는 의약품 성분 32개, 의약외품 성분 10개, 제형 1개로 분류하였고 7개의 목록 삭제 대상 성분과 4개의 명칭 개정 성분을 제안하였다. 본 연구결과를 바탕으로 경시변화 인정 성분의 재규정 및 그에 대한 관리체계의 확립이 가능하고 경시변화 인정 성분 및 함유 제품의 유효기간 또는 사용기간의 설정에 대한 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 의약품 안전성.유효성 심사규정 중 안정성시험 조항 개정안 마련에 있어 기초 자료로서 활용할 수 있으며 신규 제품에 대한 경시변화 유무에 대한 판단의 근거를 제시하고, 최종적으로 안정성 시험 기준 마련을 통한 의약품의 우수한 품질을 확보할 수 있을 것이다.
Abstract▼
The aims of this study are to revaluate unstable active ingredients and to establish a guideline for safety and efficacy investigation of unstable active ingredients. To accomplish these objectives, investigation of stability data for well-known unstable active ingredients and stability test for act
The aims of this study are to revaluate unstable active ingredients and to establish a guideline for safety and efficacy investigation of unstable active ingredients. To accomplish these objectives, investigation of stability data for well-known unstable active ingredients and stability test for active ingredients, which have insufficient data, are required. Stability data for 50 unstable active ingredients listed in KFDA regulation for drugs and quasi-drugs were collected from research articles and books. Collected stability data and commercial products containing unstable active ingredients were investigated. However, some active ingredients have no or insufficient stability data though drug products are on the market. From the results, 4 active pharmaceutical ingredients - phenylephrine hydrochloride, norepinephrine bitartrate, phytonadione (Vit. $K_1$) and methylergometrine maleate - were selected for long-term stability test and accelerated test. Moreover, bethanechol chloride, tocopherol and 4 active pharmaceutical ingredients described above were tested for the prediction of $t_{1/2}$ and shelf-life at 25$^{\circ}C$ by Arrhenius plotting. From the results of this study, data for unstable active ingredients were analyzed and scientific evaluation method for stability test was established. In addition, 50 unstable active ingredients in the list were classified into several groups for revision. This study might be useful to establish a definite stability test method for unstable active ingredients and to provide a scientific basis of evaluation standard for other pharmaceutical active ingredients.
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