초록 ▼

본 연구의 제1 세부과제에서는 과거 6세전에 DTP 백신 접종력이 없고, Td 백신의 추가접종력이 없는 한국의 건강한 만 40～64세, 만 65세 이상의 두 연령군을 대상으로 현재 이들 인구군에서의 디프테리아와 파상풍에 대한 면역력을 평가하고 1차, 2차, 3차 Td 백신 접종 후 디프테리아, 파상풍의 항체 양전율 및 항체가 기하평균치(GMT)를 측정하여 접종 차수에 따른항체 양전율을 확인하여 Td 백신의 면역원성을 평가하고, 백신 접종 후의 국소적, 전신 이상반응과 기타 이상반응을 관찰하여 안전성을 평가하는 것을 주된 목표로 한다

본 연구의 제1 세부과제에서는 과거 6세전에 DTP 백신 접종력이 없고, Td 백신의 추가접종력이 없는 한국의 건강한 만 40～64세, 만 65세 이상의 두 연령군을 대상으로 현재 이들 인구군에서의 디프테리아와 파상풍에 대한 면역력을 평가하고 1차, 2차, 3차 Td 백신 접종 후 디프테리아, 파상풍의 항체 양전율 및 항체가 기하평균치(GMT)를 측정하여 접종 차수에 따른항체 양전율을 확인하여 Td 백신의 면역원성을 평가하고, 백신 접종 후의 국소적, 전신 이상반응과 기타 이상반응을 관찰하여 안전성을 평가하는 것을 주된 목표로 한다. 또한 연령군간의 안전성과 면역원성과 안전성을 비교 평가하여 연령에 따른 차별한된 접종 전략의 필요성 여부를 평가한다.
제2 세부과제는 단년도 연구로 출생후 DTaP 기본 접종 3회와 2회의 추가 접종을 받은 11～12세 소아에서의 디프테리아, 파상풍에 대한 방어면역력 평가 및 성인용 디프테리아, 파상풍 (Td) 백신 1회 추가 접종의 면역원성과 안전성을 평가한다
다기관, 연령군 비교, 공개 임상시험으로 진행하였으며 피험자가 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시한 후, 피험자 적합성 평가결과, 선정/제외기준에 적합한 피험자에 한하여 연령에 따른 해당 군에 배정하고 피험자번호를 배정하였다. 피험자번호가 배정된 피험자는 혈액샘플을 채취하고, 시험백신 0.5mL를 상완 삼각근에 근육주사로 접종(제 1세부 과제 성인대상의 경우, 0, 1, 6개월에 3회 접종, 제 2 세부과제 소아대상의 경우 1회 접종)한 후, 4～6주 후에 재방문하여 혈액샘플을 채취하여 디프테리아, 파상풍항독소 항체가 검사를 실시하였다.

목차 Contents

• 용역연구사업 연차 실적.계획서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• 당해년도 연구개발사업 실적 ...4
• 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...4
• 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...6
• 3. 연구개발과제의 당해년도 연구성과 ...10
• 1) 제 1세부과제 연구결과보고서 ...14
• 2) 제 2세부과제 연구결과보고서 ...25
• 4. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ...50
• 5. 실적요약문 ...51
• 차년도 연구개발사업 계획 ...61
• 총괄연구과제 ...62
• 1. 요약문 ...62
• 2. 연구개발비 총괄표 ...63
• 3. 연구책임자 인적사항 및 연구개발실적 (변경된 경우만 작성) ...70
• 4. 참여연구원 편성표 ...72
• 5. 총괄연구과제의 차년도 연구개발목표 ...75
• 6. 총괄연구과제의 차년도 연구개발계획 ...75
• 7. 연차별 연구수행일정 ...76
• 8. 첨부서류 ...78
• 제 1 세부연구과제 ...79
• 1. 요약문 ...80
• 2. 연구개발비 총괄표 ...81
• 3. 제1세부연구과제의 차년도 연구개발목표 ...88
• 4. 제1세부연구과제의 차년도 연구개발계획 ...88