초록 ▼

디프테리아 및 파상풍 균주를 발효기에서 배양하여 각각의 toxin 을 생산하고 무독화 및 정제 공정을 거쳐 toxoid 원액을 생산하였음. 디프테리아 및 파상풍 toxoid 원액을 aluminum 에 흡착한 formulation 으로 최종원액을 조제한 다음 1회용 syringe 에 충전하였음. 최종원액으로 비임상시험을 수행하였고 당사의 성인용Td백신은 독성학적 변화 및 생식독성이 발견되지 않았음. 비임상시험 결과와 완제에 대한 안정성 시험결과 등의 자료로 1임상용 IND 서류를 작성하여 식약처에 제출하여 승인을 득하고 건강한 성인에

디프테리아 및 파상풍 균주를 발효기에서 배양하여 각각의 toxin 을 생산하고 무독화 및 정제 공정을 거쳐 toxoid 원액을 생산하였음. 디프테리아 및 파상풍 toxoid 원액을 aluminum 에 흡착한 formulation 으로 최종원액을 조제한 다음 1회용 syringe 에 충전하였음. 최종원액으로 비임상시험을 수행하였고 당사의 성인용Td백신은 독성학적 변화 및 생식독성이 발견되지 않았음. 비임상시험 결과와 완제에 대한 안정성 시험결과 등의 자료로 1임상용 IND 서류를 작성하여 식약처에 제출하여 승인을 득하고 건강한 성인에 대한 1임상시험을 성공적으로 완료하였음.
1임상시험 결과 당사의 성인용Td백신은 참조백신인 Td pur 와 비교하여 동등 이상의 면역원성과 안전성 결과를 획득하였음.
1임상 시험 후 파상풍 균의 포자 형성 가능성에 대한 식약처 점검 및 협의에 따라 tetanus toxin 생산을 1회용배양기를 통한 방법으로 변경하여 생산하고 무독화하여 파상풍 toxoid 를 생산하였음.
디프테리아 toxoid 는 1임상 시험과 같은 방식으로 원액을 생산하였고, 1회용배양기에서 생산한 파상풍 toxin 과 무독화한 toxoid 에 대한 동등성 시험 결과와 완제에 대한 안정성 자료 등 식약처에 3임상시험에 대한 IND 서류를 작성하여 제출하였음.
당사의 3임상 시험은 성인과 소아에 대한 시험을 하는 것으로 계획하고 있으며 이를 통해 소아 및 성인에 대한 추가접종 schedule 에 모두 사용 가능하도록 함.

Abstract ▼

3. Results of R&D
Trial Td vaccine for adults is being produced based on a system constructed for producing diphtheria and tetanus toxins in fermenter, as well as detoxification process and purification process using column chromatography. Using the trial vaccine, nonclinical tests were performed

3. Results of R&D
Trial Td vaccine for adults is being produced based on a system constructed for producing diphtheria and tetanus toxins in fermenter, as well as detoxification process and purification process using column chromatography. Using the trial vaccine, nonclinical tests were performed. In the test results, toxicological changes were not observed. Furthermore, test results of gonadal functions did not indicate any deformity.
In order to evaluate the safety and immunogenicity associated with the administration of vaccine (BR-TD-1001), phase-1 clinical trial has been completed with healthy male Korean adults. IND has been submitted to the Korean Ministry of Food and Drug Safety for conducting phase-3 clinical trial with healthy children and adults in Korea.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1. 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2.3 제품개발 ... 7
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 10
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 13
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 16
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 18
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 19
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 115
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 116
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 117
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 119
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 122
• 10. 참고문헌 ... 122
• IV. 첨부서류 ... 124
• 끝페이지 ... 128