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NTIS 바로가기주관연구기관 | 녹십자 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | 문재훈 |
참여연구자 | 조미향 , 김상준 , 오유정 , 박민주 , 김진규 , 김혜련 , 정명은 , 김현정 , 한우리 , 이재현 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800038188 |
과제고유번호 | 1475009980 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-12-01 |
키워드 | 디프테리아.파상풍.백일해.역가.동물시험.Diphtheria.Tetanus.Pertussis.Potency.Animal Study. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800038188 |
본 연구의 목적은 기존의 성인용 디프테리아 및 파상풍 톡소이드의 역가측정법인 독소직접공격법 (Challenge method)을 독소중화법으로 대체가능한지 확인하는 것이다. 이를 위해 성인용 디프테리아 및 파상풍 톡소이드에 대한 독소중화법의 역가 품질관리 기준 가능성을 제시하고자 하였다.
시험방법을 확립하고자 디프테리아 및 파상풍 톡소이드의 독소중화법에 대한 혼합비율, 중화온도, 시간, 투여량과 같은 조건시험을 진행하였으며, 이를 통해 독소중화법의 시험 조건을 확립하였다. 또한, 날짜 및 장소간 반복시험을 통해 정밀성을
The purpose of this investigation is to confirm the possibility of substitution of diphtheria/tetanus toxoid potency assay from the challenge model assay to the neutralization assay. And we also intended to suggest and evaluate the potential acceptance criteria of the neutralization assay.
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