임상시험은 사람에게 사용될 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동.약력.약리.임상적 효과를 확인하고 이상약물반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 우리나라는 1995년 인간을 대상으로 하는 임상시험규제의 최초 법률인 약사법 제34조에서 임상시험에 관하여 규정하고 그 시행에 대해서는 시행령에 위임하고 있다. 임상시험 관리기준은 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 대한 기준을 규정함으로써 정확하고 신
임상시험은 사람에게 사용될 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동.약력.약리.임상적 효과를 확인하고 이상약물반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 우리나라는 1995년 인간을 대상으로 하는 임상시험규제의 최초 법률인 약사법 제34조에서 임상시험에 관하여 규정하고 그 시행에 대해서는 시행령에 위임하고 있다. 임상시험 관리기준은 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 대한 기준을 규정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 확보하고 피험자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것이다. 의사, 약사, 간호사, CRO, 정부심사자 등 임상시험 관련자가 임상시험업무를 수행함에 있어 임상시험 관리기준 규정을 근거하고 있다. 본 해설서는 임상시험 관리기준의 규정이 포괄적이어서 담당자마다 각 조항을 해석함에 있어 자의적 해석으로 인한 오류를 범하지 않게 하기 위하여 임상시험기관 및 관련기관 등에 명확한 기준을 제시함으로써 임상시험관리 및 신뢰성 확보에 도움을 주고자 하는 것이다
Abstract▼
Clinical trial is an experiment or research conducted with human subjects investigating adverse drug reactions and identifying the pharmacokintetic, pharmacodynamic, pharmacologic, and clinical effect of a medication with a purpose to prove the safety and efficacy of a medication that would be used
Clinical trial is an experiment or research conducted with human subjects investigating adverse drug reactions and identifying the pharmacokintetic, pharmacodynamic, pharmacologic, and clinical effect of a medication with a purpose to prove the safety and efficacy of a medication that would be used in humans. The Pharmaceutical Relations Act in 1995, the first Act related in clinical trial regulation, was the first to define clinical trial on humans and the actual operation is mandated in the enforcement ordinance. Clinical trial management standard is to obtain accurate and reliabledata and results and to guarantee confidentiality and protect the rights and interests of the clinical trial subjects by establishing regulations on planning, practicing, executing, monitoring, reviewing, recording and analyzing data, and writing the clinical trial result report. Clinical trial concerned personnel, such as doctors, pharmacists, nurses, CROs, and government reviewers, work based on the clinical trial management standard when practicing clinical trial affairs. But since the regulations ofthe clinical trial management standard are too vague, the sections can be interpreted in many other ways. This manual seeks to contribute in ensuring clinical trial management and reliability by presentinga clarified standard to clinical trial and related institutes so that the people in the field would not make errors through an arbitrary interpretation.
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