초록 ▼

대부분의 약물들은 투여 용량이나 약물의 혈중농도의 변화에 따라 효과 혹은 부작용 등이 나타나게 된다. 따라서 의약품의 생체 외 혹은 생체 내에서의 거동을 파악하는 것은 의약품의 효과를 극대화하고, 부작용을 최소화하기 위해서 기본적으로 시행되어야 하는 시험이다. 현재까지 국내에서는 의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 파악하기 위한 일련의 시험들이 연구자들을 중심으로 하여 수행되어 왔으며, 과학적이며 논리적인 근거에 바탕을 두어 진행되어 왔다. 외국에서는 의약품의 약물동태시험과 관련한 국제적인 가이던스가 마련되어 시행되고 있으며,

대부분의 약물들은 투여 용량이나 약물의 혈중농도의 변화에 따라 효과 혹은 부작용 등이 나타나게 된다. 따라서 의약품의 생체 외 혹은 생체 내에서의 거동을 파악하는 것은 의약품의 효과를 극대화하고, 부작용을 최소화하기 위해서 기본적으로 시행되어야 하는 시험이다. 현재까지 국내에서는 의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 파악하기 위한 일련의 시험들이 연구자들을 중심으로 하여 수행되어 왔으며, 과학적이며 논리적인 근거에 바탕을 두어 진행되어 왔다. 외국에서는 의약품의 약물동태시험과 관련한 국제적인 가이던스가 마련되어 시행되고 있으며, 이에 우리나라에서도 제도적인 뒷받침의 필요성이 제기되어 왔다.
이에 본 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등의 가이던스를 참고하고, 그동안 국내외에 발표된 논문을 근거로 하여 의약품의 약동학적 특성을 파악하는 시험의 가이던스(안)을 제정하고자 하였다. 비임상시험 및 임상시험에 필요한 약동학 시험의 가이던스(안)을 마련하였고, 생약제제와 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험과 관련한 내용을 다루었다. 세부 내용으로는 1) 비임상시험에서 흡수시험 가이던스, 2) 비임상시험에서 분포시험 가이던스, 3) 비임상시험에서 대사시험 가이던스, 4) 비임상시험에서 배설시험 가이던스, 5) 생약제제의 약동학 시험에 관한 가이던스, 6) 건강한 성인을 대상으로 하는 약동학 시험, 7) 간장애 환자를 대상으로 하는 약동학 시험, 8) 임부를 대상으로 하는 약동학 시험, 9) 수유부를 대상으로 하는 약동학 시험, 10) 생명공학의약품의 약동학 시험 등으로 하였다. 약동학 시험은 개개별 의약품의 물리화학적 특성에 맞게 적용시켜야 하며, 개별 시험에 필요한내용을 실험적인 면과 이론적인 측면을 모두 고려하여 작성하였다.
본 가이던스 연구에서 제시한 안을 토대로 의약품의 약동학 시험이 원활이 진행되어 의약품 개발이 효율적으로 진행되기를 바라며, 향후 행정적인 측면에서의 보완이 병행되어야 함을 밝혀둔다.

Abstract ▼

Drugs mostly represent the efficacy or an adverse effect according to dosage and/or plasma concentrations in blood. Therefore, to investigate the pharmacokinetic behavior of drugs both in vivo and in vitro is necessary to maximize the drug action and to minimize the adverse effect. To date, pharmaco

Drugs mostly represent the efficacy or an adverse effect according to dosage and/or plasma concentrations in blood. Therefore, to investigate the pharmacokinetic behavior of drugs both in vivo and in vitro is necessary to maximize the drug action and to minimize the adverse effect. To date, pharmacokinetic studies regarding drug absorption, distribution, metabolism and disposition has been conducted by experts in this field in Korea on the bases of science and knowledge. On the other hand, in advanced countries, a typical series of pharmacokinetic studies has been conducted using a harmonized guidance established. Consequently, an administrative support on these studies has to be needed in Korea as well.
This study aimed to establish draft guidances of pharmacokinetic studies in non-clinical and clinical studies, and literatures previously published as well as guidances in the US, Europe and Japan were used. The present draft guidances include followings: 1) absorption study in non-clinical trials, 2) distribution study in non-clinical trials, 3) metabolism study in non-clinical trials, 4) excretion study in non-clinical trials, 5) pharmacokinetic studies of herbal medicine, 6) pharmacokinetic study in healthy volunteers, 7) pharmacokinetic study in liver failure patients, 8) pharmacokinetic study in pregnant women, 9) pharmacokinetic study in lactating women, and 10) pharmacokinetic study of biotechnologic drug.
Since individual physicochemical properties have to be considered in pharmacokinetic studies of drugs, both experimental and theoretical aspects are taken into account in draft guidance suggested in this study. This results might be helpful to proceed pharmacokinetic studies efficiently, and further polish should be needed in terms of an administrative point of view.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ...7
• 국문 요약문 ...7
• Summary ...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...14
• 제1절 연구개발과제 내용 ...14
• 제2절 연구개발과제 방법 ...15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...15
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...16
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...17
• III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ...19
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...21
• 제1절 세부연구개발과제의 목적 ...21
• 1) 연구목표...21
• 2) 연구범위...21
• 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ...21
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...22
• 제1절 세부연구개발과제의 내용 ...22
• 제2절 연구개발과제 방법 ...22
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...23
• 제1절 비임상시험에서 의약품의 흡수시험 가이던스(안) ...23
• 제2절 비임상시험에서 의약품의 분포시험 가이던스(안) ...38
• 제3절 비임상시험에서 의약품의 대사시험 가이던스(안) ...44
• 제4절 비임상시험에서 의약품의 배설시험 가이던스(안) ...57
• 제5절 생약제제의 약동학시험 가이던스(안) ...63
• IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ...79
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...81
• 제1절 세부연구개발과제의 목적 ...81
• 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ...81
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...82
• 제1절 연구개발과제 내용 ...82
• 제2절 연구개발과제 방법 ...82
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...82
• 제1절 건강한 성인을 대상으로 하는 약동학 시험 가이던스(안)...83
• 제2절 간장애 환자를 대상으로 하는 약동학 시험 가이던스(안) ...111
• 제3절 임부를 대상으로 하는 약동학 시험 가이던스(안) ...123
• 제4절 수유부를 대상으로 하는 약동학 시험 가이던스(안) ...134
• 제5절 생명공학의약품의 약동학 시험 가이던스(안) ...151