초록 ▼

○급격한 제약산업의 선진화,국제화추세에 따라 이를 뒷받침할 의약품등(의약품,의약외품,화장품,의료기기)의 허가등 관련실무역량을 갖춘 검증된 전문인력의 체계적양성을 위한 교육모델개발 및 시행이 시급한 상황임.
○의약품등의 품목허가관련업무수행에 요구되는 의약학분야의 전문지식 뿐만아니라, R&D 및 기획관련업무와 전임상시험자료, 임상시험자료, 허가신청자료작성등에 관한 각종 규정과 함께 GMP기준관련업무와 의약품재심사 및 재평가제도, 약물감시(Pharmacovigilance)제도등 시판후 안전관리업무와 광고, 판촉, 유통, 영업업무등을

○급격한 제약산업의 선진화,국제화추세에 따라 이를 뒷받침할 의약품등(의약품,의약외품,화장품,의료기기)의 허가등 관련실무역량을 갖춘 검증된 전문인력의 체계적양성을 위한 교육모델개발 및 시행이 시급한 상황임.
○의약품등의 품목허가관련업무수행에 요구되는 의약학분야의 전문지식 뿐만아니라, R&D 및 기획관련업무와 전임상시험자료, 임상시험자료, 허가신청자료작성등에 관한 각종 규정과 함께 GMP기준관련업무와 의약품재심사 및 재평가제도, 약물감시(Pharmacovigilance)제도등 시판후 안전관리업무와 광고, 판촉, 유통, 영업업무등을 포괄하는 의약품등의 전반적인 개발, 제조 및 유통에 대한 지식을 갖춘 전문인력교육과정 및 그 운영방안 등을 개발하여 제공하는 것을 본 2단계 연구사업의 목표로 삼았음.
○이러한 연구목표에 따라 의약품등 허가업무등 수행 전문인력양성에 요구되는 교육분야별 수요조사 를 실시하였고, 이를 통해 업무별 , 분야별 직무분석 및 필요지식을 도출하였음. 우리나라가 양성해야 할 전문인력은 우리나라에 특화된 전문가일 뿐만아니라 Global mind를 가지고 우리나라제품이 외국시장으로 진출하는데 있어 교두보 역할을 충실히 잘 수행할 수 있어야 함. 이를 위해 외국의 인허가 전문가 육성 프로그램과 자격프로그램도 조사하여 연구결과에 반영하였음.
. R&D 및 기획업무, 품목허가관련 업무(전임상, 임상시험자료, 허가신청자료)
. 시판 후 안전관리 업무 (재심사, 재평가, 약물감시 등)
. 광고, 판촉업무, 유통, 영업 업무, GMP 제조업무
○지식경제부등에서 추진하고 있는 교육프로그램과 비교하여 차별화된 교육과정 마련하였으며 이를 위해서는 미국 RAPS 교육인증프로그램과, 유럽 TOPRA의 교육과정을 참고하였음.
○지식뿐만 아니라, 문제해결능력을 갖춘 전문가 양성을 위해서는 자격인증제도의 도입이 필요하고 자격인증을 받기 위해 기본적으로 갖추어야 할 4가지 영역별 능력을 제안하고, 이러한 능력배양을 위한 12개 표준교육과정을 제안하였음.
○본 연구결과는 허가신청자료등의 완성도 제고(업소의자료보완최소화), 의약업계의 개별직원교육프로그램운용의 효율성 제고를 위해 활용될 것이며 궁극적으로 국내의약산업의 수출 산업화 견인 및 국제경쟁력강화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

목차 Contents

• 최종보고서...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ...5
• 1. 국문요약문 ...5
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...8
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...9
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...9
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...17
• 1. 지식경제부 등 타 부처의 인력양성프로그램 현황 ...17
• 2. 외국의 인허가 전문가 인증 시험 내용 비교표 (미국, 유럽, 캐나다) ...35
• 3. RA전문가가 갖추어야 할 지식(교육내용) ...47
• 4. RA전문가 인증을 통해 RA전문가 갖추어야 할 단계별 능력 및 지식수준 ...72
• 5. 영역별 교육내용 ...101
• 6. 12개 교육과정 ...115
• 7. 교육훈련 수행방안 ...130
• 8. RA 전문가 양성의 필요성 ...133
• 9. RA 전문가 양성의 필요성 ...134
• 10. RA전문가 자격 관리방안 ...135
• 11. RA전문가 제도 모형 ...138
• 12. 자격증 관리 방안 ...140
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...146
• 4.1 총괄활용성과 ...146
• 4.2 총괄활용계획 ...147
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...147
• 제6장 총괄참고문헌 ...148
• 제7장 총괄첨부서류 ...150
• 부록1. RA 전문가 직무분석 워크샵 자료집 ...151