[보고서]생물약품의 품질관리에 관한 연구(II): Viral Safety 평가에 관한 지침(안) 제정을 위한 연구

이정길

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생물약품의 품질관리에 관한 연구(II): Viral Safety 평가에 관한 지침(안) 제정을 위한 연구
Study on the Quality Control of Biologicals (II) : Study on the Establishrnent of Guideline for the Evaluation of Viral Safety of Biologicals 원문보기

보고서 정보
주관연구기관	국제백신연구소 Korea Food & Drug Administration
연구책임자	이정길
보고서유형	최종보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2000-12
주관부처	식품의약품안전청
사업 관리 기관	식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration
등록번호	TRKO201000015926
DB 구축일자	2013-04-18

초록 ▼

연구개발목표 및 내용
- 선진 외국의 viral safety의 관리 지침과 ICH의 viral safety 의 관리지침을 연구 분석하여 우리나라 실정에 알맞는 viral safety 평가에 관한 지침(안) 제정.
- 위와 연관된 실험을 수행하므로써 생물학적제제의 일관성 있는 생산 및 제품의 유효성, 안전성 등의 철저한 품질관리에 필요한 기술 습득.
- 나아가 의약품 산업체의 신제품 개발 및 수출 의욕의 고취, 전문지식 향상 및 수출 촉진에도 기여하도록 함.
연구결과
- Viral Safety 평가에 관한 지침(안) 마련
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. (1997) 지침 연구 및 분석
- Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). (1996) 지침 연구 및 분석
- Sf9 Insect cell 에서 제조된 생물공학제품의 바이러스 안전성 평가를 위한 japanese Encephalitis Virus 검출방법에 관한 실험 수행

목차 Contents

표지 ...1
제출문 ...3
요약문 ...4
머리말 ...5
목차 ...6
□ 서론 ...7
1. 연구의 목적 및 개요 ...7
2. 연구내용 및 방법 ...7
3. 국내·외 연구동향(연구배경)...8
4. 기대효과 및 활용방안 ...8
5. 참고문헌 ...9
□ 첨부...64
1. VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN ...64
2. NOTE FOR GUIDANCE ON VIRUS VALIDATION STUDIES: THE DESIGN, CONTRIBUTION AND INTERPRETATION OF STUDIES VALIDATING THE INACTIVATION AND REMOVAL OF VIRUSES ...95
3. Sf9 곤충세포에서 제조한 생물공학제제의 바이러스 안전성 평가를 위한 Japanese Encephalitis Virus 검출방법에 관한 실험 ...109
□ 최종보고서 요약 (초록) ...120

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생물약품의 품질관리에 관한 연구(II): Viral Safety 평가에 관한 지침(안) 제정을 위한 연구
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