초록 ▼

국내외의 카테타 분류 및 등급체계, 국내 의료기기 제조 및 수입업체의 기술문서 등을 통하여 카테타 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악한다. 또한 미국 FDA의 규격과 성능평가 가이드라인, ISO, ASTM, IEC, ANSI등의 국제기구에서 제정한 카테타 성능평가관련 규격을 검토하였다. 비뇨기과용 카테타, 경피 카테타, 풍선 카테타, 전극 카테타, 혈관 및 튜브 카테타의 5개 항목에 대해서 최근 식약청에 제출된 기술문서 분석을 통하여 성능평가 수행 주체별로 기계ㆍ물리적 성능평가와 관련하여 어떤 시험방법과 시험기준이 적용되는지를 분석

국내외의 카테타 분류 및 등급체계, 국내 의료기기 제조 및 수입업체의 기술문서 등을 통하여 카테타 관련 신기술 및 신제품 동향을 파악한다. 또한 미국 FDA의 규격과 성능평가 가이드라인, ISO, ASTM, IEC, ANSI등의 국제기구에서 제정한 카테타 성능평가관련 규격을 검토하였다. 비뇨기과용 카테타, 경피 카테타, 풍선 카테타, 전극 카테타, 혈관 및 튜브 카테타의 5개 항목에 대해서 최근 식약청에 제출된 기술문서 분석을 통하여 성능평가 수행 주체별로 기계ㆍ물리적 성능평가와 관련하여 어떤 시험방법과 시험기준이 적용되는지를 분석하였다.
카테타의 기계적 성능과 관련하여 제품치수측정, 외팔보 굽힘시험, 횡압축시험, 좌굴시험, 비틂시험, 점탄성시험, 선단부 유연성시험, 풍선내압강도시험, 인장강도시험과 전기적 성능평가항목인 도전시험, 내전압시험, 누설전류시험, 전극고유저항시험, 도선간의 임피던스 시험, 온도감지 정확도시험, 온도센서 시험, 누화시험 등과 관련한 기계 및 전기공학적 이론적 배경과 절차, 장치, 조건, 시편 등에 대한 연구를 수행하였다.
경피카테타의 컴퓨터 모델을 이용하여 경피카테타의 굽힘강성을 평가하기 위한 가상시험을 실시하였고, 풍선카테타와 혈관과의 접촉현상에 대한 비선형 대변형 시뮬레이션을 통하여 풍선카테타가 인체에 삽입될 때를 가정한 가상환경에서의 성능평가 방법을 제시하였다.
카테타에 대한 성능평가 가이드라인을 제시하기 위하여 객관적인 타당성, 국제규격부합여부, FDA가이드라인 포함여부, 메이저 업체의 수행여부 등의 기준에 의해서 5개 카테타 종류에 대해서 성능평가를 위해서 수행해야할 시험항목을 제안하였다.
반복사용의 위험성은 굽힘시험, 풍선팽창시험, 인장강도 등의 기계적 시험과, 도전시험, 누설 전류시험, 도선간의 임피던스 시험, 도선간의 정전용량 등의 전기적 시험을 통해서 확인해 보고자 하였다. 기계 및 전기적 검사항목에 대해서 1회 사용을 가정한 후 EO 가스로 소독한 제품과 신제품 사이의 특성값을 측정하였으나 기게적 성능평가 항목에서 미세한 성능의 차이를 발견할 수 있었다.

Abstract ▼

New trends in catheter technology are investigated through domestic and international catheter classifications and technical documents submitted for product approval. Also FDA guidelines, and international standards such as ISO, ASTM, IEC, ANSI that are relevant to catheter mechanical performance ev

New trends in catheter technology are investigated through domestic and international catheter classifications and technical documents submitted for product approval. Also FDA guidelines, and international standards such as ISO, ASTM, IEC, ANSI that are relevant to catheter mechanical performance evaluation have been studied. Performance evaluation criteria of urological, percutaneous, balloon, EP, peripheral catheters are examined based on the recently submitted technical documents.
For mechanical testings, such as dimensions, canti-lever bending, lateral compression, buckling, torsion, visco-elasticity, tip-flexibility, ballon expansion, tensile tests, and electrical testings, such as, continuity, dielectric, current leakage, resistance, impedance, temperature sensing, crosstalk tests, their theoretical background and testing conditions are investigated.
Computer model for guiding catheter are utilized to evaluate cantilever bending performance, and simulations are carried out for catheter and artery interaction contact for studying balloon catheter expansion behavior subject to artery plaque.
Depending on the criteria by validity of the test method, harmonization with international standards, consistency with FDA guideline, adoption by major manufacturer, performance evaluation methods for each 5 types of catheters are proposed to be included in the technical document guidelines.
The risk of reporcessing of single-use-device is evaluated by mechanical tests, such as bending, balloon expansion, tensile strength, and electrical tests such as continuity, current leakage, impedance, capacitance. However only small indications of performance degradation have been found through mechanical performance testing.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 10
• 영문 표목차 ... 13
• 영문 그림목차 ... 16
• 국문요약문 ... 19
• 영문요약문 ... 20
• 총괄연구과제의 연구결과 ... 21
• 제1장 연구개발 목표 ... 22
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 22
• 1. 과제의 최종 목표 ... 22
• 2. 연구배경 ... 22
• 3. 연구내용 ... 24
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 33
• 1.3 국내·외 기술개발 현황 ... 35
• 1. 국내외 카테타의 분류 체계 ... 35
• 2. 국내외 카테타 성능평가 기준 ... 37
• 3. 의료기기 반복사용 ... 44
• 제2장 연구개발 내용 및 방법 ... 49
• 2.1 연구수행전략 ... 49
• 1. 연구대상 카테타 선정 ... 49
• 2. 연구수행방법 ... 50
• 2.2 성능평가 항목 및 방법 분석 ... 51
• 1. 비뇨기과 카테타 ... 51
• 2. 풍선 카테타 ... 55
• 3. 경피 카테타 ... 65
• 4. 전극 카테타 ... 70
• 5. 혈관 및 튜브 카테타 ... 79
• 2.3 컴퓨터 모델에 의한 모의실험 ... 85
• 1. 경피 카테타 모델링 ... 85
• 2. 풍선 카테타 모델링 ... 90
• 2.4 반복사용의 위험성 평가 ... 93
• 제3장 연구개발 결과 ... 95
• 3.1 성능평가 방법의 이론적 분석 ... 95
• 1. 기계적 성능평가방법 ... 95
• 2. 전기적 성능평가방법 ... 106
• 3.2 성능평가 방법의 실험적 분석 ... 115
• 1. 기계적 성능평가 실험 ... 115
• 2. 전기적 성능평가 실험 ... 137
• 3.3 컴퓨터 모델에 의한 성능평가 ... 143
• 1. 경피카테타의 굽힘강성 평가 ... 143
• 2. 풍선카테타의 혈관내 거동 평가 ... 145
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 151
• 4.1 성능평가 시험 ... 151
• 4.2 성능평가 가이드라인 ... 158
• 4.3 반복사용의 위험성 ... 164
• 제5장 연구개발과제의 연구성과 ... 165
• 5.1 활용성과 ... 165
• 1. 연구논문 ... 165
• 2. 학술발표 ... 165
• 3. 지적재산권 ... 165
• 4. 정책활용 ... 166
• 5. 타연구/차기연구에 활용 ... 166
• 6. 언론홍보 및 대국민교육 ... 166
• 7. 기타 ... 166
• 5.2 활용계획 ... 167
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 168
• 제7장 참고문헌 ... 169
• 부록 ... 171
• 제8장 첨부서류 ... 181
• 총괄 연구과제 요약 ... 182