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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 박기숙 |
참여연구자 | 임천일 , 김세경 , 김미혜 , 이지원 , 김태호 , 안서형 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029970 |
과제고유번호 | 1475011045 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 혈관용카테터.기준규격.성능평가.심혈관 질환.뇌혈관 질환.angioplasty catheter.standard criteria.performance evaluation.cardiovascular disease.cerebrovascular disease. |
최근 고령화로 인하여 전 세계적으로 심혈관 및 뇌혈관 질환이 증가하고 있으며, 우리나라 성인 사망률의 주요한 원인이 되고 있다. 이러한 심혈관 질환 치료를 위해 좁아진 혈관을 풍선으로 확장시키고 혈관 내에 스텐트를 고정시키는 풍선확장혈관성형술이 널리 이용되고 있으며, 뇌혈관 질환인 뇌동맥류에는 코일색전술과 함께 뇌혈관 스텐트 삽입술이 널리 이용되고 있다.
이와 같은 시술에 이용되는 카테터 및 스텐트는 인체에 삽입되는 위해도가 높은 4등급 의료기기 품목으로, 높은 수준의 안전관리 및 국제수준의 평가방법이 필요하다. 국내에
Recently, cardiovascular and cerebrovascular diseases are increasing worldwide due to aging, and it is a major cause of adult mortality in Korea. For cardiovascular and cerebrovascular treatments, balloon-expanded angioplasty catheters is used to expand narrowed blood vessels into balloons and fix t
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