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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국화학연구원 안전성평가연구소 |
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연구책임자 | 정은주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2005-12 |
과제시작연도 | 2005 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016242 |
과제고유번호 | 1470000139 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 항암제.생물학적동등성.비글견.Anticancer drugs.Bioequivalence.Beagle dog. |
1. 외국 가이드라인 및 문헌조사
(1) 외국 가이드라인
동물을 이용한 생물학적동등성시험에 관한 가이드라인이 제정된 국가는 없는 것으로 조사되었다. 그러나, 항암제의 경우 의약품의 독성으로 인하여 건강한 피험자를 대상으로 생동성 시험의 실시가 불가능하므로, 적절한 생동성 입증방법을 선정하여 가이드라인을 제시하는 것이 절실히 필요하다.
(2) 문헌조사
비글견은 여러 제제의 생체이용률을 평가하는 시험에 시험동물로 사용되어 왔으며, 사람에게 투여한 결과와 상관성이 있는 것으로 보고된 바 있다. 다만, 약물에 따라 사
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