초록 ▼

1. 외국 가이드라인 및 문헌조사
(1) 외국 가이드라인
동물을 이용한 생물학적동등성시험에 관한 가이드라인이 제정된 국가는 없는 것으로 조사되었다. 그러나, 항암제의 경우 의약품의 독성으로 인하여 건강한 피험자를 대상으로 생동성 시험의 실시가 불가능하므로, 적절한 생동성 입증방법을 선정하여 가이드라인을 제시하는 것이 절실히 필요하다.
(2) 문헌조사
비글견은 여러 제제의 생체이용률을 평가하는 시험에 시험동물로 사용되어 왔으며, 사람에게 투여한 결과와 상관성이 있는 것으로 보고된 바 있다. 다만, 약물에 따라 사

1. 외국 가이드라인 및 문헌조사
(1) 외국 가이드라인
동물을 이용한 생물학적동등성시험에 관한 가이드라인이 제정된 국가는 없는 것으로 조사되었다. 그러나, 항암제의 경우 의약품의 독성으로 인하여 건강한 피험자를 대상으로 생동성 시험의 실시가 불가능하므로, 적절한 생동성 입증방법을 선정하여 가이드라인을 제시하는 것이 절실히 필요하다.
(2) 문헌조사
비글견은 여러 제제의 생체이용률을 평가하는 시험에 시험동물로 사용되어 왔으며, 사람에게 투여한 결과와 상관성이 있는 것으로 보고된 바 있다. 다만, 약물에 따라 사람에서와 다른 약물동력학적 특성을 나타내는 경우도 보고되었으므로 약물의 특성에 따라 동물 이용한 생동성시험 가능 여부를 검토해야 한다.
2. 비글견을 이용한 생물학적동등성 입증 시험 디자인 수립
(1) 시험동물의 사육관리 방안
시험동물의 사육은 동물관리 및 사용 프로그램을 감독하고 평가할 수 있는 기관내 동물관리사용위원회에 의해 관리를 받는 것이 바람직하다. 시험동물의 사육조건을 본문 중에 예시하였다.
(2) 동물시험 윤리위원회 구성 및 시험 심사 방안
동물시험 윤리위원회 의 구성 및 시험심사방안을 본문 중에 예시하였다. 이 위원회를 통해 시험동물의 구입(또는 재사용 승인 신청)에서부터 시험의 종료시까지의 전 과정을 심사하도록 한다. 시험기관내에 비임상시험관리기준에 적합한 동물관리 사용위원회가 설치되어 있는 경우는 이를 이용할 있다.
(3) 비글견의 혈액학 및 혈액생화학 database 구축
본 연구소에서 축적한 비글견의 혈액학 및 생화학 검사 수치를 데이터 베이스화 하였으며, 문헌치를 참고하여 본 연구소의 수의사(attending veterinarian)의 협조 하에 시험에 사용할 동물을 선정하는 기준을 마련하고, 건강검진 판정 기준을 예시하였다.
(4) 적절한 동물예수의 산출 및 통계처리 방안
시험 동물의 경우는 사람과 달리 동일한 사육환경에서 사육되므로 사람에게서 나타날 수 있는 여러 가지 변동계수들을 최소화 할 수 있을 것으로 기대되기는 하나, 사람을 대상으로 한 시험에서와 마찬가지로 예비시험을 통하여 생동성을 입증하기 위해 적절한 동물예수를 추정하는 것이 바람직하다.
3. LC/MS/MS를 이용한 비글견의 혈액 중 5-fluorouracil 및 doxifluridine 측정방법 확립
식약청의 생체시료분석법 Validation 가이드라인에 따라 doxifluridine과 주 활성 대사물인 5-fluorouracil의 측정방법을 확립하였다.
4. Doxifluridine을 비글견에 투여한 생동성 예비시험
시판 doxifluridine 제제 (후트론? 캅셀)을 비글견 5 마리를 사용하여 예비시험을 실시하고 약물동력학적 파라메터를 산출하여 본시험에 사용할 채혈시점, 투여량, 휴약기를 예측하였다.
5. 본시험
본시험을 위한 비글견을 입수하였으며, 2차년도에 계속 진행할 예정이다.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 연구과제제안서(RFP) ...5
• 용역연구사업 연차 실적.계획서 ...6
• 제출문 ...8
• 목차 ...9
• 당해년도 연구개발사업 실적 ...10
• 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...11
• 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...12
• 3. 연구개발과제의 당해년도 연구성과 ...17
• 4. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ...19
• 5. 실적요약문 ...20
• 2차년도 연구개발사업 계획 ...24
• 총괄연구과제 ...25
• 1. 요약문 ...25
• 2. 연구개발비 총괄표 ...26
• 3. 연구책임자 인적사항 및 연구개발실적 ...32
• 4. 참여연구원 편성표 ...35
• 5. 총괄연구과제의 2차년도 연구개발목표 ...37
• 6. 총괄연구과제의 2차년도 연구개발계획 ...37
• 7. 연차별 연구수행일정 ...39
• 8. 첨부서류 ...41