초록 ▼

산업의 발전이 국제화하기 위해서는 국가간 무역에 관련된 제품기술과 제도의 표준화가 필요하다. 의료기기산업분야에서는 제품기술의 표준제정 등을 통한 기술표준의 국제화 및 자국민의 건강보호 및 인허가와 관련된 관리제도의 국제화가 필요하다. 본 연구에서는 국내 의료기기 관리제도를 국제화하기 위하여 그 동안 미진했던 국제화 흐름 동참에 필요한 국내방안 마련하고자 의료기기관리제도의 국내 및 국제화 동향을 파악하고자 한다. 본 연구과제의 주 연구대상은 현재 의료기기 관리 도의 국제정합화에 앞장서고 있는 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주 5개

산업의 발전이 국제화하기 위해서는 국가간 무역에 관련된 제품기술과 제도의 표준화가 필요하다. 의료기기산업분야에서는 제품기술의 표준제정 등을 통한 기술표준의 국제화 및 자국민의 건강보호 및 인허가와 관련된 관리제도의 국제화가 필요하다. 본 연구에서는 국내 의료기기 관리제도를 국제화하기 위하여 그 동안 미진했던 국제화 흐름 동참에 필요한 국내방안 마련하고자 의료기기관리제도의 국내 및 국제화 동향을 파악하고자 한다. 본 연구과제의 주 연구대상은 현재 의료기기 관리 도의 국제정합화에 앞장서고 있는 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주 5개국이 창설한 GHTF(Global Harmonization Task Force)와 아시아 지역회의체인 AHWP(Asia Harmonization Working Party)가 된다. 다음은 본 연구에서 수행된 주요 내용들이다. 첫째, GHTF의 일반현황, 회의체의 지침원칙/역할과 책임/운영절차 등을 분석하였고, 국제정합화기구가 결정 최종문서를 대비방안마련을 위한 회의체의 주된 안건으로 삼기 위해 분석 및 번역작업을 하였다. 둘째, AHWP의 진행현황, 목적/실무위원회/구성체계 및 절차 등을 분석하였고, 3차 AHWP 기술위원회 회의에 참석하여 AHWP의 최근 현황을 살펴보았다. 셋째, 의료기기등급 분류체계에 대한 국내외비교를 통한 발전방안을 찾기 위하여 2004년 5월 시행된 국내 의료기기법상의 의료기기등급분류원칙과 국외의 의료기기등급분류체계에 대해 분석하였다. 넷째, 의료기기 사후관리 사항중 이상반응보고(부작용보고)에 대한 지침 및 규정 등을 분석하였다. 다섯째, 신기술 의료기기관리제도의 도입필요성에 따라 미국의 체외진단기기 관리제도의 발전과정 및 현재의 관리제도를 분석하였다. 여섯째, 2007년 도입되는 국내 GMP문서와 국제정합된 ISO13485(2003)문서와의 차이점을 살펴보았고 국내에 GMP가 정착되기 위한 방안을 살펴보았다. 마지막 일곱째로, 2004년 독립법으로 탄생한 국내 의료기기법이 국제적 조화에 순차적으로 정합화하기 위한 국내회의체 결성을 제안하였으며 회의체의 구성/목적/체계/운영 및 절차/향후계획을 국내의료기기 산업의 활성화의 방안으로 제안하였다.

Abstract ▼

There needs a international standard of technology and regulation for a local industry to have barrier-free commercial transaction environment with other countries. For medical device industry, regulation differences among countries in the world are mainly due to each country's divergent level of te

There needs a international standard of technology and regulation for a local industry to have barrier-free commercial transaction environment with other countries. For medical device industry, regulation differences among countries in the world are mainly due to each country's divergent level of technology and national health care systems. For well developed countries in the world, they have similarly high level of technology in the medical device industry. For them standard of technology is not a big concern to develope foreign trade but a regulation harmonization still restrict it. In 1993, five well developed countries of USA, European Communities, Japan, Canada, and Australia which have more than 85% of world medical market, agreed to establish Global Harmonization Task Force(GHTF). GHTF's primary goal is to harmonize regulatory systems, promote technological innovations, and facilitate international trade. Until now we have not a consistent channel to the international flow of global harmonization movements. The purpose of this study is to understand global harmonization status of GHTF and find the way to compete with GHTF. For this, followings are studied in this study, First, GHTF's Guiding Principles, Roles and Responsibilities, Operating Procedures, and their final documents Second, AHWP's terms of references, general AHWP's operating systems, their history of international activities, and 3rd Technical Committee Meeting. Third, domestic and international medical device classification rules and principles Fourth, medical device post-market surveilance system of adverse effect reporting Fifth, domestic and international regulation of new technology medical devices such as in vitro diagnostic medical devices Sixth, comparison between domestic GMP documents and ISO13485(2003) and Finally, suggest GHTF-Korea to guide the way to have globally harmonized regulation in near future

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 차례 ...3
• 요약문 ...6
• 한글요약문 ...7
• Project Summary ...8
• 제1장 서론 ...10
• 1. 연구개발의 목적 및 필요성 ...10
• 2. 연구내용 ...11
• 제2장 국내외 의료기기관리제도 현황 ...13
• 제1절 국내 의료기기관리제도 현황 ...13
• 1. 제정이유 ...14
• 2. 관련법령 ...14
• 3. 관련고시 ...14
• 4. 주요내용 ...15
• 제2절 GHTF 현황 ...30
• 제3절 AHWP 현황 ...33
• 1. AHWP 발전과정 ...33
• 2. AHWP 활동사항 ...34
• 3. AHWP 실무작업 활동 ...38
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...40
• 제1절 GHTF ...40
• 1. GHTF 지침원칙 ...41
• 2. GFTF의 역할과 책임 ...42
• 3. GHTF 운영 절차 ...48
• 4. SG별 최종문서내용 ...56
• 5. 요약 및 결론 ...60
• 제2절 AHWP ...62
• 1. AHWP 의 목적 ...62
• 2. AHWP 실무위원회 ...62
• 3. AHWP 구성체계 및 절차 ...63
• 4. 2004 3차 AHWP 기술위원회 회의 ...64
• 5. 요약 및 결론 ...66
• 제3절 의료기기 정의 및 등급분류 ...67
• 1. 의료기기 정의 ...67
• 2. 의료기기 등급분류 ...69
• 3. 요약 및 결론 ...92
• 제4절 의료기기 사후관리 ...93
• 1. 사후관리(이상반응 및 사용실수) 지침 ...93
• 2. 사후관리 (이상반응 및 사용실수) 규정 ...99
• 제5절 GMP ...114
• 1. 국내 GMP ...114
• 2. 요약 및 결론 ...117
• 제6절 신기술의료기기 ...119
• 1. 신개발의료기기 ...119
• 2. 체외진단용의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Device) ...121
• 3. 미국의 IVD 관리제도 ...122
• 4. 요약 및 결론 ...133
• 제7절 GHTF Korea ...134
• 1. GHTF Korea 구성배경 ...134
• 2. GHTF Korea 구성목적 ...135
• 3. GHTF Korea 구성체계 ...136
• 4. GHTF Korea 운영 및 절차 ...137
• 5. GHTF Korea 향후 수행내용 ...139
• 제4장 연구결과 대외 기여도 ...140
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...141
• 1. 계량적 성과 ...141
• 2. 성과내용기술 ...141
• 3. 활용계획 ...141
• 제6장 기타 중요변경사항 ...143
• ■ 참고 문헌 ...144
• ■ 첨부 ...146
• 1. GHTF 최종문서 번역서 ...147
• 2. 3차 AHWP 기술위원회 회의록 ...278
• 3. GMP 국내외 비교집 ...324