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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)녹십자 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | 이용석 |
참여연구자 | 홍광원 , 신용원 , 김국희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2004-01 |
과제시작연도 | 2003 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016509 |
과제고유번호 | 1470000130 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 유전자재조합의약품.유전자 안정성.세포기질.가이드라인.recombinant.genetic stability.CHO cell.cell substrate.guideline. |
ICH(International Committee on Harmonization)의 Guideline(Q5B: Genetic stability)에 근거하여 유전자 재조합 의약품을 발현하는 CHO cell에서의 유전적 안정성의 시험 항목의 적용 사례와 그 시험의 SOP를 제공하고자 하였다.
유전자 재조합 생산용 세포의 제조에 있어서 세포의 기질 평가 및 안정성, DNA level 및 RNA, protein level에서의 유전자 안정성의 검토는 올바른 생산품의 생산과 함께 생산성에 아주 중요한 인자이며, 유전자 재조합 의약품을
It has been tried to provide the applied examples and standard operating procedures of genetic stability tests for the CHO cell which expresses recombinant-DNA derived pharmaceuticals based on ICH (International Committee of Harmonization) Guideline Q5B. The evaluation and stability of cell substrat
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