초록 ▼

식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품의 제조사의 품질관리에 사용할 목적으로 제조사와 공동으로 ‘유전자재조합의약품 국가표준품’을 확립하고자 하였다. 따라서 유전자재조합의약품 중 후보 물질 선정을 위하여 관련 회사에 설문조사를 하였으며, 그 결과 필그라스팀이 선정되었다. 이번 연구과제에서는 첫째로 필그라스팀 제조회사에 위탁하여 필그라스팀과 동일한 제조방법에 따라 국가표준품 후보물질을 제조하였다. 그리고 품질평가를 실시하였으며, 이를 위하여 성상, pH, 전기영동시험, 등전집속시험(IEF), 이상펩타이드시험, 유사단백질시험, 단백질 함

식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품의 제조사의 품질관리에 사용할 목적으로 제조사와 공동으로 ‘유전자재조합의약품 국가표준품’을 확립하고자 하였다. 따라서 유전자재조합의약품 중 후보 물질 선정을 위하여 관련 회사에 설문조사를 하였으며, 그 결과 필그라스팀이 선정되었다. 이번 연구과제에서는 첫째로 필그라스팀 제조회사에 위탁하여 필그라스팀과 동일한 제조방법에 따라 국가표준품 후보물질을 제조하였다. 그리고 품질평가를 실시하였으며, 이를 위하여 성상, pH, 전기영동시험, 등전집속시험(IEF), 이상펩타이드시험, 유사단백질시험, 단백질 함량, 역가, 불용성이물, 불용성미립자, 실용량, 무균, 엔도톡신 시험을 수행하였다. 그 결과 모든 항목에서 품질이 적합함을 확인하였다.

또한, 가속 및 장기 안정성시험을 통해 역가 기준으로 안정성 기간은 12개월 산출하였다.
둘째로 필그라스팀 국가표준품 확립을 위한 다기관 공동연구 프로토콜을 마련하였다. 2차년도에는 1차년도에 마련된 표준 프로토콜을 사용하여 식약처를 포함한 제조사와 오송첨단의료복합단지 신약연구개발센터와의 공동연구를 통해 국가표준품에 대한 최종 역가치 2.94 X 10⁷ IU/Vial와 함량 0.240 mg/mL을 산정하고 가속 및 실시간 안정성 시험을 거쳐 필그라스팀 국가표준품 후보물질을 제조 완료하였다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

We tried to establish a new national standard material for quality control of recombinant biotherapeutic products through joining with manufacturer. A questionnaire survey was conducted with related companies to select the candidate for recombinant biotherapeutic products. As a result, Filgrastim wa

We tried to establish a new national standard material for quality control of recombinant biotherapeutic products through joining with manufacturer. A questionnaire survey was conducted with related companies to select the candidate for recombinant biotherapeutic products. As a result, Filgrastim was selected. In this research project, we have produced final bulk Filgrastim according to the same Filgrastim manufacture process. And it is called as a national standard candidate. We tested quality of national standard candidate and it was confirmed that the quality is suitable for all tests. The tests of quality evaluation are appearance, SDS-PAGE, abnormal peptide, related proteins, protein assay, bioassay, visible particles, subvisible particles, extractable volume, sterility and bacterial endotoxins. In addition, the long-term and accelated stability study were performed for 12 months and 6 months respectively. We calculated the stability limits from the potency value of the stability study. As a terminal objective of this research project, we prepared a potency test protocol through a collaborative study with 2 other institutes. As a result of the collaborative potency study, the final bioassay value of the national standard candidate was calculated as 2.94 x 107 IU/Vial and 0.240 mg/mL as protein content.
Finally, national standard candidates has established through the accelerated and long term stability study.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 92
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 94
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 95
• 제7장 참고문헌 ... 96
• 제8장 첨부서류 ... 97
• 끝페이지 ... 98