초록 ▼

국립독성연구원은 식품의약품 중의 독성물질에 대한 국가연구기관으로서 식품의약품안전청의 과학적인 정책지원연구를 담당하고 있다. 국립독성연구원의 역할부담이 어느 때보다 증대되고 있으나 기능에 합당한 체계를 갖추지 못해 전문성이 소진되고 있다. 국민건강 위해 물질의 지속적인 출현은 안전관리를 위한 행정조직의 신속한 대응을 요구하고 있다.
본 연구는 연구원에 대한 방문면담과 자료조사, 관계전문가에 대한 설문조사, 행정학과 정책학, 독성학, 약학 등의 학제적 접근, 해외사례 벤치마킹 등을 통해 국립독성연구원의 조직개편 및 기능보강의 방안

국립독성연구원은 식품의약품 중의 독성물질에 대한 국가연구기관으로서 식품의약품안전청의 과학적인 정책지원연구를 담당하고 있다. 국립독성연구원의 역할부담이 어느 때보다 증대되고 있으나 기능에 합당한 체계를 갖추지 못해 전문성이 소진되고 있다. 국민건강 위해 물질의 지속적인 출현은 안전관리를 위한 행정조직의 신속한 대응을 요구하고 있다.
본 연구는 연구원에 대한 방문면담과 자료조사, 관계전문가에 대한 설문조사, 행정학과 정책학, 독성학, 약학 등의 학제적 접근, 해외사례 벤치마킹 등을 통해 국립독성연구원의 조직개편 및 기능보강의 방안을 모색하고자 하였다. 그리고 조직 효과성 평가모델인 경쟁적 가치접근법에 적용함으로써 5개의 평가기준, 즉 전문성, 네트워크화 및 정보화, 고객대응성과 신뢰성, 미래지향성, 효율성이 마련되고, Intellectual Capital Navigator에 의한 분석을 통해 대안을 도출하였다.
제 2 장에서는 국립독성연구원을 둘러싼 환경 변화를 살펴보았다. 먼저 독성물질에 대한 국가관리체계 확립이 시급하다는 것이다. 국립독성연구원에서는 지난 2002년부터 유해물질에 대한 독성연구 및 위해성 평가 업무를 수행하고 있으나 아직은 초보적인 수준에 머물러 있다. 따라서 우리나라도 우리 실정에 맞는 유해물질에 대한 독성 및 위해성 평가 등 독성물질을 총체적으로 관리할 수 있는 국가 전체적인 체계 구축이 필요하다. 둘째, 국민 건강 위해물질에 대한 연구 활동 강화 요구가 증대되고 있다. 전 세계적으로 60-140 여종으로 추정되는 내분비계장애물질에 대한 국제적인 기준이나 시험법이 확립되지 않아 동일 물질에 대해서도 반대결과가 나오는 등 논란이 지속되고 있다. 내분비계장애물질, 유전자 치료제 등에 대한 안전성, 유효성, 품질 확보 및 국제적인 심사 기준 확보가 시급히 요구되고 있는 실정이다. 셋째, 의약품등에 대한 사전 예방적 안전관리 사업 지속적 확대이다. GLP 사업, 생물학적동등성 사업, 마약류관리 등을 강화하여 제품별 특성이 고려된 평가기준을 확립하고, 관련 규정을 국제적으로 조화시킴으로써 합리적인 평가규정 마련이 시급하다고 하겠다. 넷째, 실험동물관리의 선진화, 국제화 필요성 증대인데 생물공학(BT) 산업의 국가적 육성으로 중, 대 동물 및 영장류에 대한 실험 수요가 꾸준히 증가하고 있어 공급 기반 조성을 위한 체계적인 국가관리가 시급한 실정이다.
제 3 장에서는 국립독성연구원의 현황과 문제점을 분석하였다. 먼저 국립독성연구원의 일반 현황으로서 연혁(History) 및 위상(Position)과 미션(Mission), 조직(Organization)과 임무(Roles), 인력과 예산 등의 규모(Scale)를 알아보았다. 국립독성연구원은 3부 1실 14과의 조직체계로 되어 있다. 즉 원장 아래에 연구기획과, 일반독성부, 특수독성부, 약리부, 실험동물자원실이 있다. 일반독성부는 일반독성과, 신경독성과, 조직병리과, 위해도 평가과로 구성되어 있고, 특수독성부에는 생식독성과, 유전독성과, 면역독성과, 내분비독성과가 있으며, 약리부는 일반약리과, 약효약리과, 생화학약리과, 안전성평가과, 의약품동등성평가과로 구성되어 있다.
그리고 식품의약품안전청과의 관계를 조직도와 업무배분과 조정을 통해 보았는데, 국립독성연구원은 식약청의 소속기관이긴 하나 1998년 이후 분리되어 독립적인 성격을 지니며, 식약청이 행하는 각종 정책과 제도, 규제를 지원하고 과학적인 근거를 제시하는 역할을 하고 있다.
관련 부처의 현황을 알아보았는데 독성연구와 관련된 정부부처하의 연구소는 환경부의 국립환경연구원, 노동부의 산업안전보건연구원, 해양수산부의 국립수산과학원, 농림부의 국립수의과학검역원과 농진청의 농업과학기술원, 보건복지부의 국립보건원, 산자부의 기술표준원, 국무총리실의 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소가 있다. 연구소들이 연구대상으로 하는 물질과 관련법령은 주무부처의 규제 대상이나 지원대상에 따라 다르다.
독성관련 연구를 수행하고 있는 국내 기관은 각 부처 산하 연구기관, 대학, 산업체등으로 분류할 수 있다. 그러나 독성병리전문가의 부족 등 연구기반이 매우 취약하고, 신뢰성 있는 국내 독성정보의 공유와 관리가 전무한 실정이다.
연구원과 관련된 주요 문제점을 다음의 5가지로 정리할 수 있었다. 먼저 국가 독성연구관리의 문제점으로 식약청과 일반독성부에서 2002년부터 미국 US NTP 프로그램을 벤치마킹하여 독성물질국가관리사업(KNTP ; Korea-National Toxicology Program)을 추진하고 있으나, 인력과 정보기술의 부족, 정부부처 간 공동협력의 미흡 등으로 인해 아직 운영체제가 확립되지 못하고 있다. 독성 연구는 1년 이상의 장기간이 소요될 뿐만 아니라 다양하고 심도 깊은 전문성 및 설비가 요구되므로 국내 전문기관의 육성을 통한 연구기반의 확충이 선행되어야 한다. 들째, 식약청과의 관계에서의 문제점으로 일반독성부, 특수독성부와 안전평가관의 업무 중복 가능성은 문제가 없었다. 그러나 의약품 등의 유효성·안전성 평가와 의약품동등성평가 업무에 있어 약리부와 의약품안전국 두 기관이 중복되게 관여하고 있어 비효율적이라는 지적이 있다. 또한 인식의 부족과 지방청 등의 분석 기능 미약, 독성 자료와 모니터링 자료의 축적 및 공유의 부족 등으로 인해 실질적인 위해도 평가와 정책지원 기능을 하고 있지 못하다. 셋째, 연구기획과 관련하여 기획조직의 미약, 연구지원팀의 업무 과다, 연구원 내부 의견의 반영과 상황변화에 따른 탄력적 조정의 미비, 연구원들의 업무과다 등의 문제가 있었다. 넷째, 조직체계상의 문제점으로 공통과제 이외에는 과별 및 부별 협력 연구가 어려우며 분리된 과제선정이 이루어지고 있다. 또한 실험동물자원실, 위해도평가과, 일반독성부와 특수독성부의 분리에 대한 재검토가 요구되었다. 다섯째, 국립독성연구원의 위상 모호성과 자원부족이 지적될 수 있다.
제 4 장에서는 국내외 유사 연구기관의 사례를 검토하였다. 즉 미국 NCTR (National Center for Toxicological Research)/FDA(Food and Drug Administration), 미국 NIEHS(National Institute of Environmental Health Sciences)/ NIH(National Institues of Health), 일본 국립의약품식품위생연구소 (NIHS; National Institute of Health Sciences), 한국화학연구원 부설 안전성평가 연구소 (Korea Institute of Toxicology)의 위상(Position)과 미션(Mission), 조직(Organization)과 임무(Roles), 역사(History), 규모(Scale)를 살펴보았다. 연구기관들의 사례분석을 통해 다음과 같은 시사점을 도출할 수 있었다.
첫째, 독성 및 생물학적 연구와 관련된 기술을 비롯하여 전문적인 영역을 확고하게 구축하고, 조직적으로도 주로 여러 Divisions으로 구성된 튼튼한 체계를 갖추고 있다는 것이다.
둘째, 연구 전담부서뿐 아니라 연구를 지원하고 계획조정하는 기구를 통해 효율성을 도모하고 있다.
셋째, 관련 정부부처 이외에 각종 연구기관과 국제적 협력을 통해 네트워크와 정보를 최대한 활용함으로써 환경변화와 국민의 요구에 대응하는 지식기반 조직으로서 역할하고 있다.
제 5 장에서는 연구원 내부 및 외부 전문가들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과를 분석하였다. 현재 연구원은 미래지향성과 효율성이 상대적으로 부족한 것으로 평가되었고, 연구원의 발전을 위한 우선 순위는 전문성, 정보화 및 네트워크화, 고객대응성과 신뢰성, 미래지향성, 효율성의 순서로 분석되었다. 국가 전체적인 독성물질관리의 필요성이 매우 높게 제기되었고, 독성물질국가관리사업에서는 전담 부서와 독성정보 관리가 중요한 사항으로 지적되었다.
이상의 연구를 바탕으로 하고, 국립독성연구원의 미션(Mission), 목표와 수단(Goals & Means)으로부터 도출된 조직평가기준을 중심으로 제 6 장에서는 발전대안들이 도출되었다. 즉 조직효과성 평가에 관한 경쟁적 가치 접근법에 따라 전문성, 네트워크화 및정보화, 고객대응성과 신뢰성, 미래지향성, 효율성의 5개 평가기준이 마련되고, Intellectual Capital Navigator에 의한 분석을 통해 대안을 도출하였다.
국립독성연구원의 현재 조직도는 3부 1실 14과이다. 단기 발전대안은 1센터 2부 1실 14과로 개편하는 방안인데 KNTP를 담당하는 독성관리과를 포함한 독성연구센터로의 통합이 핵심이다. <식품의약품안전청과그소속기관직제(대통령령 제17,615호)>의 제12조 직무규정(국립독성연구원은 식품·의약품 등의 독성에 관한 시험·연구 업무를 관장한다.)이하의 규정과 국립독성연구원 사무분장규정(국립독성연구원 예규 제37호)에 의해 14개과를 잠정적으로 유지해야 하는 행정적 제약 상황에 처해 있다. 그러나 위해물질에 의한 독성은 어느 부분에서 나타날지 예측하기 어려우며, 독성연구의 국제적 규준에 따라 각 부문의 전문성을 유지해야 할 필요성이 크다. 그리고 센터 장을 둠으로써 독성연구원 원장을 보좌하고 서로 협력하여 연구원의 다른 부서와의 기능 조정을 원활히 할 수 있다고 판단된다. 그리고 효율성 신장을 위한 연구지원과의 신설과 연구기획과의 내실화와 식약청의 지원 역할에의 과학성을 높이고자 위해도평가부로의 격상이 필요하다. 한편 업무 성격의 고착성이 나타나기전까지 평가부내에서 업무의 비중과 환경 변화에 탄력적으로 대응하기 위해 유연한 팀 조직을 활용할 것을 제안한다. 그리고 평가업무를 식약청으로 이전하고 지원연구를 전담하기 위해 4개 과 정도로의 약리부의 개편이 필요하다.
중기 발전 대안으로 1센터 4부 18과를 제안한다. 연구기획과, 연구지원과, 독성연구센터, 분석평가부, 약리부의 신설 및 개편 내용은 단기안을 계승한다. 그리고 KNTP 사업이 확대됨에 따라 국립독성연구원의 대외적 관계와 위상이 점점 더 중요해 질 것이므로 전문성 및 네트워크화, 고객대응성과 신뢰성 확대를 위한 엔티피(NTP)협력부의 신설 필요성이 크다. 엔티피기획과는 KNTP사업의 총괄적 기획과 관리를, 조정협력과는 외부용역과 GLP관리 등을 담당하고, 국제협력과는 국제정보 교류와 협력을, 연구정보과는 독성정보의 축적과 관리를 담당하게 된다. 한편 실험동물관리법의 제정에 맞추어 실험동물모델의 개발연구를 위한 기반을 갖추고, 국가실험동물관리체계 구축을 위해 실험동물자원부로의 승격이 요구된다. 즉 일반동물관리, 중대동물관리, 질환모델개발을 위한 과 조직이 필요하리라 보여진다.
장기 발전 대안으로는 무엇보다 국가독성관리체계 정비가 중요하다. 식품의약품안전청(국립독성연구원), 노동부, 환경부, 농림부, 산업자원부, 총리실(화학연구원) 등에서 동시에 수행하고 있는 독성 관련 업무와 관련하여, 단기적으로는 국립독성연구원을 중심으로 국가독성관리에 필요한 부서간 협력체계를 구축하여야 하며 장기적으로는 독성물질을 포함한 유해물질을 종합적으로 관리할 수 있는 상위 조직이 설치되어야 한다.
위해물질관리를 어느 한 부처에 맡기는 것은 현실적으로 불가능하고 그 효과도 장담할 수 없기 때문에 어느 한 부처가 주도하게 하기 보다는 각 부서 간 명확한 업무 분담을 전제로 국가 전체적으로 위해물질 관련 업무를 종합적으로 감시, 조정, 통제할 수 있는 협의기구를 설치할 필요성이 있는 것이다. 이를 위해 국무총리 또는 보건복지부 산하에 독성물질 및 위해물질에 대한 국가적 관리를 위한 가칭 <국가위해물질관리위원회>를 설치하고, 국립독성연구원에 <엔티피(NTP) 협력부>를 설치하여 여기에 <국가위해물질관리위원회 사무국>을 두는 방안을 생각해볼 수 있다. <국가위해물질관리위원회>를 국무총리실에 두는 경우, 현재 검토 중에 있는 식품안전관리업무 통합 조정을 위한 상위 법(가칭 <식품안전기본법>)과 상위 기구(가칭 <국가식품안전위원회>) 설치 문제와 관련하여 별도의 검토가 필요할 것 같다. 한편 세계적인 추세로 볼 때 장기적으로 안전 문제에 있어서 보건 관련 부서의 역할을 강화하는 방향으로의 개편이 예상되기 때문에, 우리나라도 새로 개편될 보건 관련 부서 산하에 <국가위해물질관리위원회>를 설치할 수도 있을 것이다.
결론적으로, 어떤 식으로 조직이 개편되든 국민들의 건강과 안전을 체계적으로 보호하기 위해서는 독성의 범위를 보다 넓게 정의하여 각종 위해물질을 포함시킬 필요가 있으며, 현재 분산되어 있는 독성을 비롯한 위해물질 관련 업무를 통합하여 국가 차원에서 이를 종합적으로 조정할 수 있는 <국가위해물질관리위원회> 설치하고, 그 사무국 역할을 국립독성연구원에서 수행하게 하는 방안을 적극적으로 고려해보아야 한다고 판단된다.

Abstract ▼

This study is to diagnose and prescribe the organization structure of the National Institute of Toxicological Research (NITR). The NITR is a national organization for toxicological test and research. The NITR conducts the scientific research that provides the basis for the KFDA to make science-based

This study is to diagnose and prescribe the organization structure of the National Institute of Toxicological Research (NITR). The NITR is a national organization for toxicological test and research. The NITR conducts the scientific research that provides the basis for the KFDA to make science-based regulatory decisions, and to promote the safety management of foods and drugs. With the increase of the hazardous materials in drugs and foods, it is getting important to test and research them. However, it still remains the gap between administrative capacities. Now, it needs to enhance organizational capacity of the NITR.
The increasing demands on the NITR are as follows. Besides toxicological research and assessment on the safety and efficacy of foods and drugs, the NITR needs to devote much effort on the biotechnology research on the safety of genetically-modified food, gene therapy, and on the development of transgenic animals, in step with the world's research and development in biotechnology. The NITR also has to contribute to the public health by assuring the safety of foods and drugs through the establishment of the nationally suitable toxicological management on the hazardous materials in foods and drugs.
The contents of this study include the followings. First, it analyzes the administrative environments of the NITR, and reviews organizational goals and strategies of it. Second, it reviews polity governance of the NITR. Third, it analyzes the administrative structure and means of the NITR. Fourth, it reviews organizational governance of the NITR and the related government agencies. Fifth, it looks at the benchmarking cases through comparative study. Sixth, it analyze questionnaires about the diagnoses and the development plans of the NITR from Toxicology-Professionals. Seventh, based on these analyses, it suggests the functional and organizational development plans of the NITR for the future.

목차 Contents

• 제출문 ...1
• 요약문 ...2
• Project Summary ...8
• 목차 ...9
• 표차례 ...10
• 그림차례 ...11
• 제1장 서론 ...14
• 제2장 국립독성연구원 환경 변화 ...15
• 1. 독성물질에 대한 국가관리체계 확립 필요성 시급 ...15
• 2. 국민 건강 위해물질에 대한 연구활동 강화 요구 증대 ...16
• 3. 의약품등에 대한 사전 예방적 안전관리 사업 지속적 확대 ...16
• 4. 실험동물관리의 선진화, 국제화 필요성 증대 ...18
• 제3장 국립독성연구원 현황과 문제점 ...19
• 1. 현황 ...19
• 2. 문제점 ...33
• 제4장 국내외 유사 연구기관의 사례 ...44
• 1. 미국 NCTR(National Center for Toxicological Research)/FDA(Food and Drug Administration) ...44
• 2. 미국 NIEHS(National Institute of Environmental Health Sciences)/ NIH(National Institues of Health) ...53
• 3. 일본 국립의약품식품위생연구소 (NIHS; National Institute of Health Sciences) ...58
• 4. 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 (Korea Institute of Toxicology) ...62
• 5. 사례 검토의 시사점 ...65
• 제5장 전문가 설문조사 ...66
• 1. 설문조사 방법 ...66
• 2. 현재에 대한 평가와 차원별 중요성 부여 ...67
• 3. 국립독성연구원 발전과 관련된 평가기준의 상대적 중요도 ...70
• 4. 관련된 국립독성연구원 발전대안과 설문결과 ...72
• 제6장 국립독성연구원 발전 대안 ...76
• 1. 국립독성연구원의 추구 목표 ...76
• 2. 국립독성연구원의 조직 평가기준 ...78
• 3. 국립독성연구원의 발전 대안 ...82
• 4. 발전방안에 대한 기대효과 ...94
• 제7장 결론 ...96
• 제8장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...102
• 가. 계량적 성과 ...103
• 나. 성과내용기술 ...103
• 다. 활용계획 ...103
• 제9장 참고문헌 ...103
• <부록> 설문지 ...105
• 총괄 연구과제 요약 ...111