초록 ▼

본 연구는 일본과 국가적 차원에서 추진중인 상호인정협정(MRA)에서 우선 협상분야로 선정된 의약품과 의료용구의 MRA 체결을 위한 기본 작업인 양국의 경제적 현황 및 제도 비교를 하였으며, 양국간의 상호 이해 증진을 위한 전문가회의의 준비부터 결과를 평가하여 향후 과제를 제안하였다.
한 · 일 MRA는 ’99. 3월 한 · 일 정상회담에서 MRA 체결 논의하여 개시되었 다. 의약품 GMP와 의료용구, 전기용품, 압력용기, KS/JIS 등 분야에 대하여 우선 협상하기 합의하였다. ’99. 5월에는 일본 통상국장과 산자부 무역정책

본 연구는 일본과 국가적 차원에서 추진중인 상호인정협정(MRA)에서 우선 협상분야로 선정된 의약품과 의료용구의 MRA 체결을 위한 기본 작업인 양국의 경제적 현황 및 제도 비교를 하였으며, 양국간의 상호 이해 증진을 위한 전문가회의의 준비부터 결과를 평가하여 향후 과제를 제안하였다.
한 · 일 MRA는 ’99. 3월 한 · 일 정상회담에서 MRA 체결 논의하여 개시되었 다. 의약품 GMP와 의료용구, 전기용품, 압력용기, KS/JIS 등 분야에 대하여 우선 협상하기 합의하였다. ’99. 5월에는 일본 통상국장과 산자부 무역정책실장 면담시 양국간 상호방문 설명회 개최 및 실무협의 합의하여 ’99. 7월 및 9월에 양국 교환설명회를 동경 및 서울에서 개최하기로 하였다. 이후 2000. 4월 동경에서 개최된 정례 한 · 일고위협의회 시 MRA 실무협의를 개최하였으며 한?일 상호인정협정을 위한 협상을 효과적으로 이행하기 위하여 협상을 위한 실무협의회를 연 1회 개최하고 분야별 실무전문가로 구성된 전문가회의를 운영하기로 합의하였다.
제1차 한?일 의약품 · 의료용구분야 상호인정협정(MRA)을 위한 전문가 회의는 2000. 9. 29 서울에서 개최되었다. 한국과 일본은 전문가회의 개최 필요성에 대해 공감하여 양국제도 이해 및 신뢰성 구축을 통한 MRA 체결 유도할 수 있을 것으로 판단되나, 일본측 주장은 한 · 일 MRA 체결을 전제로 하지 않는 상호 정보교환 수준에서 전문가회의를 진행코자 하는 입장 견지하기 위하여 양국간 제도 상호이해 및 신뢰확보가 미진한 현 단계에서 본격적인 협상은 시기상조라는 입장이며, 의약품 및 의료용구는 상대적으로 일본측이 기술적 우위에 있는 분야로서 MRA협상이 크게 일본측 수출증진 등에 기여하지 않을 것이라는 판단에 따라 소극적인 입장을 견지 하였다. 이에 우리측 대응 입장은 동 전문가회의를 MRA협상의 사전 준비단계로 충분히 활용하기 위해 회의개최 정례화 및 필요한 정보 요구 등 적극적인 대응이 필요하다. 일본측에서 적극성을 보이고 있는 타 협상분야를 연계 추진 등을 검토하고 MRA 공식협의체(외통부 주관)인 “한 · 일실무협의회” 활용하는 것이 바람직하다. 향후 추진 방안으로는 의약산업분야 MRA 추진 종합대책 마련을 위하여 기관별 유기적 협력체계 구축이 필요하며, “한?일전문가회의”에 효과적으로 대비하기 위해 의약품 · 의료용구분야 실무 Taskforce 팀 구성?운영이 필요며, 통상업무의 일관성이유지될 수 있도록 동 회의에 우리측 대표로 참여한 전문가를 중심으로 월례회의를 정례화, 운영할 필요가 있는 것으로 파악되었다.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 머리말 ...3
• 요약 ...4
• 목차 ...5
• 표목차 ...6
• 그림목차 ...7
• I. 배경 ...8
• II. 전문가회의 배경 ...9
• 2.1 상호인정협정의 분류 ...9
• 2.2 한.일 상호인정협정의 배경 ...11
• 2.3 양국의 경제적 현황 ...11
• 2.4 양국의 제도 현황 ...14
• 2.5 MRA 체결에 따른 국내 의료용구 산업영향 ...26
• 2.6 제1차 한.일 의약품/의료용구 전문가회의 준비 ...27
• III. 전문가회의 결과 ...29
• 3.1 제1차 전문가회의 요약 ...29
• 3.2 회의진행 ...29
• 3.3 회의결과 ...29
• 3.4 관찰 및 평가 ...33
• IV. 참고문헌 ...35
• 부록 1 The 1st Expert's Meeting on Pharmaceuticals and Medical Devices for Mutual Recognition Agreement ...36
• 부록 2 제 1차 한.일 의약품.의료용구분야 상호인정협정(MRA)을 위한 전문가 회의결과 ...73