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의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구
International mutual recognition agreement survey of Medical device GMP audit 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한국에스지에스(주)
연구책임자 박순곤
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2009-11
과제시작연도 2009
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000014618
과제고유번호 1475004750
사업명 의료기기.방사선 안전관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 품질관리시스템.상호인정협정.심사.의료기기.Good manufacturing practice.Mutual recognition agreement.Medical devices.Audit.

초록 ▼

현재 전 세계적으로 국제 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement)이 체결되고 있
으며, 이는 우리나라 의료기기 업체들에게 새로운 시장에 대한 접근의 기회로 볼 수 있
을 것으로 사료된다. 이러한 선진국들과 의료기기 시장에 대한 관리 시스템이 상호 호환
계약을 체결한다는 것은 또 다른 의미로는 우리나라의 의료기기 수준이 상호 인정협정을
통해 제3의 시장에 대한 공신력과 선진화 정도를 보여주는 표상이 될 수 있다. 이를 위
해서는 많은 제도적 장치와 준비가 필요하겠지만, 국내 GMP정

Abstract ▼

Nowadays, MRA(Mutual Recognition Agreement)s are signed all over the
world and it is expected that medical device companies in Korea will take
advantage of MRA and through the MRA they can access to new potential
market more easily. Also, to sign a mutual agreement with advances countries

목차 Contents

  • 표지 ...1
  • 제출문 ...2
  • 목차 ...3
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
  • 국문요약문 ...10
  • 영문요약문 ...12
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
  • 제2장총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...19
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...21
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...24
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...26
  • Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ...28
  • 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...28
  • 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...31
  • 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...33
  • 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...34
  • 4.1 서론 ...34
  • 제1절 연구의 배경 및 필요성 ...34
  • 제2절 연구방법 ...35
  • 제3절 연구성과의 활용계획 ...35
  • 4.2 MRA의 이론적 고찰 ...36
  • 제1절 MRA의 정의 및 유형 ...36
  • 1. MRA의 정의 및 대두 배경 ...36
  • 2. MRA체결의 필요성 ...37
  • 3. MRA 의 단계별 유형 ...37
  • 제2절 MRA의 효과 ...39
  • 1. 긍정적 효과 ...39
  • 2. 부정적 효과 ...40
  • 4.3 국제 MRA 현황 분석 ...42
  • 제1절 국제 상호인정협정(MRA) 동향...42
  • 1. 세계 주요국의 MRA 체결 현황 ...42
  • 2. 주요 MRA 분야 ...43
  • 제2절 각국의 의료기기 관련 MRA 사례분석 연구 ...43
  • 1. 유럽-미국 상호인정협정 주요 내용 ...43
  • 2. 유럽(EC)-호주 상호인정협정 주요내용 ...54
  • 3. 적합성 평가에 관한 유럽-캐나다 상호인정협정 주요내용 ...62
  • 4. 적합성 평가 관련 유럽-뉴질랜드 상호인정협정 주요내용 ...74
  • 5. 호주-아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이(EFTA EEA) 의 상호인정협정 ...82
  • 6. 국가별 상호인정협정 연구 결과 ...90
  • 4.4 국내 MRA 체결을 위한 제언 ...102
  • 제1절 국내 MRA 체결과정의 어려움 ...102
  • 제2절 MRA 추진 전략 ...103
  • 1. 의료기기 MRA 추진 실무대책반 구성 ...103
  • 2. MRA 예상국가에 대한 연구 ...104
  • 3. 기타 MRA 추진 시 논의사항 ...104
  • 제3절 MRA 신뢰구축 프로그램 ...105
  • 1. 유럽공동체와 미국의 MRA 이행계획 가이던스 ...105
  • 2. 유럽공동체와 캐나다의 신뢰구축 프로그램 ...109
  • 제4절 협정서 제언 ...110
  • 1. MRA 협정서(안) ...110
  • 2. 의료기기 부속서(안) ...123
  • 4.5 결 론 ...131
  • 제5장 별첨 ...134
  • [별첨 1] MRA 추진 과정 ...134
  • [별첨 2] 국내 MRA 신뢰구축프로그램 방안 ...137
  • [별첨 3] 상호인정협정서(안) ...145
  • [별첨 4]의료기기 부속서(안) ...157
  • 제6장 부록 ...164
  • [부록 1] EU-U.S. 상호인정협정서(국문) ...164
  • [부록 2] EU-U.S. 의료기기 부문 부속서(국문) ...173
  • [부록 3] EU-호주 상호인정협정서(국문) ...182
  • [부록 4] EU-호주 의료기기 부문 부속서(국문) ...196
  • [부록 5] EU-캐나다 상호인정협정서(국문) ...204
  • [부록 6] EU-캐나다 의료기기 부문 부속서(국문) ...214
  • [부록 7] EU-뉴질랜드 상호인정협정 ...231
  • [부록 8] EU-뉴질랜드 의료기기 부문 부속서 ...245
  • [부록 9] US-Canada Insight Report Vol. 3, Number 9(국문) ...250
  • [부록 10] US-Canada PMAP Letter 1 (영문) ...252
  • [부록 11] US-Canada PMAP Letter 2 (영문) ...253
  • [부록 12] EU-미국 MRA 이행 계획 ...254
  • [부록 13] 한국- 캐나다 정보통신기기 상호인정협정서-1997.01.10 ...262
  • Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ...270
  • 제1장 제2세부 연구개발과제 요약문 ...270
  • 제2장 제2세부 연구개발과제의 목적 ...279
  • I. 연구개발 배경 ...280
  • II. 연구개발 목적 ...280
  • III. 연구개발의 목표달성도 ...281
  • 제3장 제2세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ...282
  • I. 연구개발 내용 ...283
  • II. 연구개발의 방법 ...283
  • III. 연구개발의 기대성과 및 활용방안 ...284
  • 제4장 제2세부 연구개발과제의 결과 및 고찰 ...285
  • I. 연구개발과제 내용 - 심사 전략 ...286
  • 제1절 FDA의 QSIT ...286
  • 1. QSIT 개요 ...286
  • 2. 서브시스템 검사 개요 ...287
  • 3. 예고 검사 ...289
  • 4. 서브시스템 검사 시작 ...289
  • 5. 기록의 샘플링 ...322
  • 제2절 FDA의 CP7382.845 ...324
  • 1. CP7382.845 개요 ...324
  • 2. 프로그램 관리 지침 ...325
  • 3. 검사 ...327
  • 4. 분석 ...339
  • 5. 규제적/행정적 추적(Regulatory/Administrative Follow-up) ...341
  • 제3절 GHTF_SG4 ...347
  • 1. GHTF_SG4 개요 ...347
  • 2. 의료기기 제조자 품질관리시스템 규제심사-1편: 일반요건 ...348
  • 3. 의료기기 제조자 품질관리시스템 규제심사-2편: 규제 심사 전략 ...364
  • 4. 의료기기 제조사 품질관리시스템 규제 심사-3편: 규제심사보고서 ...383
  • 제4절 ISO 19011: 2002 ...389
  • 1. ISO 19011: 2002 개요 ...389
  • 2. 심사활동 ...395
  • 3. 심사원의 적격성 및 평가 ...405
  • 제5절 IAF MD 5: 2009 ...410
  • 1. IAF MD 5: 2009 개요 ...410
  • 2. IAF MD 5: 2009 주요내용 ...411
  • 3. 심사기간 산정기준 ...414
  • II. 연구개발과제의 내용 - 심사 기록 ...416
  • 제1절 현장심사 활동 준비 기록 ...416
  • 1. 현장심사 활동 준비 내용 ...416
  • 2. 현장심사 활동 준비를 위한 기록 견본 ...419
  • 제2절 현장심사 활동에 대한 기록 ...425
  • 1. 현장심사 활동 내용 ...425
  • 2. 현장심사 활동 내용 기록 견본 ...426
  • 제3절 심사 결과에 대한 기록 ...431
  • 1. 심사 결과 내용 ...431
  • 2. 심사 결과 내용 기록 견본 ...432
  • III. GMP 심사 매뉴얼(안) ...437
  • 제1절 GMP 심사 일반 관리 사항 ...437
  • 1. 심사 출장 ...437
  • 2. 안전 ...438
  • 3. 샘플 수집 ...440
  • 4. 검사 ...441
  • 5. 직원 품행 ...446
  • 제2절 GMP 심사 매뉴얼 ...447
  • 1. 심사매뉴얼 개요 ...447
  • 2. 심사 원칙 ...448
  • 3. 용어 정의 ...449
  • 4. 심사 전략 ...451
  • 5. 심사 활동 ...456
  • 별 첨 ...514
  • [별첨 1] 심시기간 산정표 ...514
  • [별첨 2] 검토용 기록의 샘플링 지침 ...515
  • 별 지 ...534
  • [별지 제1호 서식] 의료기기 품질관리 심사계획서 ...534
  • [별지 제2호 서식] 의료기기 품질관리 문서심사 보고서 ...536
  • [별지 제3호 서식] 품질관리 문서심사 체크리스트 ...537
  • [별지 제4호 서식] 의료기기 품질관리 심사회의 참석인 명부 ...539
  • [별지 제5호 서식] 의료기기 품질관리 심사보고서 ...540
  • [별지 제6호 서식] 심사 발견사항 기록 양식 ...545
  • [별지 제7호 서식] 의료기기 GMP 심사 일일보고 ...546
  • 부록 - 별지 영문 서식 ...547
  • [별지 제1호 서식] Audit plan for Quality management ...547
  • [별지 제2호 서식] Audit Report for Documentation ...549
  • [별지 제3호 서식] Checklist for Documentation Audit ...550
  • [별지 제4호 서식] Opening/Closing meeting attendance list ...552
  • [별지 제5호 서식] Medical Device Quality Control Audit Report ...553
  • [별지 제6호 서식] Findings During Audit ...558
  • [별지 제7호 서식] GMP Audit Daily Report ...559

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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