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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대구가톨릭대학교 Catholic University of Daegu |
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연구책임자 | 송윤경 |
참여연구자 | 임화경 , 원권연 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-11 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029988 |
과제고유번호 | 1475011098 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 의약품 품목허가/승인.규제업무.안내서.Drug approval.Regulatory affair.Guidance. |
본 연구의 최종 연구목표는 유럽연합 허가·인증 절차(통합절차, 상호인증절차 등) 및 주요 수출대상국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스위스)의 의약품 규제 정보 제공을 통한 국내 의약품의 수출지원방안 제시이다. 이를 위해 1) 유럽연합 및 주요 수출대상국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스위스) 허가·심사 안내서 마련하고 2) 국내 및 해당국가 간 허가규제시스템 비교 분석하였으며 3) 유럽국가의 제약산업 및 의약품 규제환경에 적절한 수출지원 방안을 제시하였다.
(출처 : 국문 요약문 8p)
To compare a drug regulatory system between the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and the European Medicine Agency (EMA), in order to improve the internationalharmonization of the drug regulations in Korea
To analyze the drug regulatory system between the Korean MFDS and EMA
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