초록 ▼

신약은 그 어느 산업분야 보다도 기술집약적이며 고부가가치의 핵심산업임에도 불구하고 한국에서의 개발실적은 거의 전무하다고 할 수 있다. 현재까지 국내에서 개발된 신약이 미국 FDA에서 승인을 받은 것은 LG생명과학의 팩티브 하나뿐이며 불행히도 성공적인 개발로 평가하기에는 미흡한 실적을 보여주고 있다. 그나마 1980년대 중반부터 국가주도의 신약개발이 진행되어 전임상이나 임상시험 분야 등을 제외하고는 신약을 창출해 낼 수 있는 기반기술은 이미 축적되어 있다고 볼 수 있다.
지금까지 국내의 제약회사는 선진 제약기업에 로얄티를 주고

신약은 그 어느 산업분야 보다도 기술집약적이며 고부가가치의 핵심산업임에도 불구하고 한국에서의 개발실적은 거의 전무하다고 할 수 있다. 현재까지 국내에서 개발된 신약이 미국 FDA에서 승인을 받은 것은 LG생명과학의 팩티브 하나뿐이며 불행히도 성공적인 개발로 평가하기에는 미흡한 실적을 보여주고 있다. 그나마 1980년대 중반부터 국가주도의 신약개발이 진행되어 전임상이나 임상시험 분야 등을 제외하고는 신약을 창출해 낼 수 있는 기반기술은 이미 축적되어 있다고 볼 수 있다.
지금까지 국내의 제약회사는 선진 제약기업에 로얄티를 주고 제품을 수입하거나 물질특허가 만료된 제품을 대상으로 제네릭제품을 출시하여 판매하였다. 그러나 1990년대에 들어 선진국의 Big Pharma들은 국내 제약회사로의 제품공급을 중단하고 국내에 독자적인 영업망을 구축하기 시작하였다. 이제 신약은 로얄티를 주고도 사올 수 없는 제품이 되고 있다.

목차 Contents

• 표 지...1
• 제 출 문...3
• 당뇨병치료용 복합제 신약개발 2차년도 연차보고서 요약...4
• (충청) 광역경제권 선도산업 육성사업 기술개발 2차년도 연차보고서...7
• 목 차...8
• Ⅰ. 2차년도 사업수행 결과...9
• 1. 사업개요 ...9
• 1-1. 중요성 및 필요성 ...9
• 1-2. 최종목표 ...14
• 1-3. 연차별 목표 및 세부내용 ...15
• 1-4. 기술개발 제품 세부내용 ...17
• 2. 사업 추진실적 ...18
• 2-1. 추진방법 및 일정 ...18
• 2-2. 사업 목표대비 달성 세부내용 ...25
• 3. 사업 추진체계 ...31
• 3-1. 수행기관별 역할분담 ...31
• 3-2. 총괄책임자 및 참여인력 현황 ...32
• 4. 사업비 사용실적 ...36
• 4-1. 총괄 ...36
• 4-2. 세부내용...36
• 4-3. 시설.장비, 연구기자재, 재료 구입현황 및 활용실적 ...36
• 4-4. 세부연구비 사용내역 ...37
• 4-5. 시험분석료 산출내역 ...38
• 연구결과 별첨...39
• 1. 특허증 및 특허출원 증빙서류 (등록 1건, 국내출원 1건, PCT출원 1건)...40
• 2. PDT의 BA와 약물동태시험 결과...43
• 3. 용출시험 밸리데이션 결과보고서...50
• 4 . PDT(piperazine dithioctate )의 분석법 밸리데이션...59
• 5 . 13주 반복투여 독성시험 및 4주 회복시험...68
• 6. db/db mouse에서 PFD 단독투여군과 복합투여군의 연구결과 (참여기관)...104
• (별첨) 기업 재무건전성 현황...126
• Ⅱ. 3차년도 사업수행 계획 ...127
• 1. 사업 개요 및 목표 ...127
• 1-1. 사업개요 ...127
• 1-2. 3차년도 사업목표 ...139
• 2. 사업 추진방법 ...140
• 3. 기술개발 전략 및 내용 ...141
• 4. 사업화 전략 및 내용 ...144
• 4-1. 사업화 전략 ...144
• 4-2. 자체 투자계획 ...146
• 5. 사업비 사용계획 ...147
• 5-1. 총괄 ...147
• 5-2. 세부내역...147
• 5-3. 연구 기자재, 재료, 시설 및 장비 활용계획...150
• 6. 기대효과 ...151
• (별첨) 수행기관 세부현황...153