본 연구에서는 우리 나라 의료기기 규정의 국제 조화를 촉진하고, 우리 기업의 수출경쟁력을 높이는데 도움을 주고자 다음의 의료기기법과 하위 규정 총17건에 대한 영문번역 초안을 아래와 같이 마련하였다. ● 설정목표상의 의료기기법령 및 주요 고시 9종에 대한 영문번역본 1. 의료기기법 2. 의료기기법 시행령 3. 의료기기법 시행규칙 4. 의료기기허가 등에 관한 규정 5. 의료기기기술문서 등 심사에 관한 규정 6. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 7. 의료기기임상시험계획승인지침 8. 의료기기 임상시험 실시 기준 9.
본 연구에서는 우리 나라 의료기기 규정의 국제 조화를 촉진하고, 우리 기업의 수출경쟁력을 높이는데 도움을 주고자 다음의 의료기기법과 하위 규정 총17건에 대한 영문번역 초안을 아래와 같이 마련하였다. ● 설정목표상의 의료기기법령 및 주요 고시 9종에 대한 영문번역본 1. 의료기기법 2. 의료기기법 시행령 3. 의료기기법 시행규칙 4. 의료기기허가 등에 관한 규정 5. 의료기기기술문서 등 심사에 관한 규정 6. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 7. 의료기기임상시험계획승인지침 8. 의료기기 임상시험 실시 기준 9. 의료기기제조ㆍ수입ㆍ수리실적 보고에 관한 규정 10. 의료기기 재심사에 관한 규정 11. 의료기기 광고사전심의 규정 12. 의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정 ● 연구자에 의해 추가 제안된 고시의 영문번역본 13. 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 14. 희소의료기기 지정에 관한 규정 15. 의료기기 재평가에 대한 규정 16. 추적대상의료기기 지정에 관한 고시 ● 연구과정중에 식약청 요청에 의해 추가된 영문번역본 17. 의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정 개발된 영문 법규 번역 초안은 국문-영문 대비표 형태로 개발하여 국제간의 의사 소통에서 편리하게 사용할 수 있도록 하였다. 이 번역에 사용된 의료기기 규제 관련 주요 용어를 발췌하여 국문-영문 및 영문-국문 용어집(Glossary) 개발하여, 의료기기업계에서 널리 활용될 수 있도록 하였다. 또한, 의료기기 규정 영문 번역에 대한 대외적인 홍보를 위해 사용할 수 있는 의료기기 규제제도에 대한 영문 요약 설명 자료를 개발하였다. 이 의료기기 규정의 번역에 있어서 가장 주의깊게 연구한 부분은 우리 규정의 원문의 의미를 영문 번역에서 최대한 살리면서 국제적으로 통용되고 있는 용어와 표현을 사용하는 것이었다. 그래서 이 연구에서 도출된 용어를 향후 표준화된 우리의 의료기기 관련 영문 표현으로 통일하여 사용할 수 있도록 하고자 하였다. 그래서 미국, EU, GHTF, 일본의 영문 의료기기 규정 등을 연구하여 최대한 선진국의 제도권에서 이미 통용되고 있는 용어 중에서 우리 규정에서 의도한 것과 최대한 가까운 용어를 선정하여 사용하도록 노력하였다. 한편, 용어를 선정함에 있어서 우리말과 영문 용어가 업계에서는 같은 의미로 사용되나 우리 표현에 충실하여 직역하면 영어가 현저히 달라지는 경우가 자주 있었다. 이런 경우, 의료기기법, 시행령, 시행규칙은 상위법으로 법적 구속력이 더 많고 중요하다고 판단하여 최대한 직역에 가깝도록 하였고, 이외의 의료기기의 구체적인 전문적인 영역이나 제품에 관련된 기술적인 기준 등에 많이 관련된 고시 등은 일반적으로 사용되는 용어를 우선하여 선택하여 사용하였다. 그리고 이러한 번역이 법적으로나 업계에서 실용적인 의사소통에 무난히 사용될 수 있도록 법률전문가, 의료기기업계 전문가의 검토를 거쳐 완성하였다.
Abstract▼
We submit herein as a result of this study draft English translations of medical device regulations in Korea for the following 17 titles. We intended these translations will be of help to promote international harmonization of medical device regulations and to help the country' s competitiveness in
We submit herein as a result of this study draft English translations of medical device regulations in Korea for the following 17 titles. We intended these translations will be of help to promote international harmonization of medical device regulations and to help the country' s competitiveness in the medical device export market. ● Nine titles of regulations proposed by RFP: 1. Medical Device Act 2. Enforcement Decree of Medical Device Act 3. Enforcement Regulations of Medical Device Act 4. Regulations for Product Classification of Medical Device and Class by Product 5. Regulations for Performance Report on Production, Export, Import and Refurbishing of Medical Device 6. Regulations for Designation of Orphan Device 7. Regulations for Approval, etc. of Medical Device 8. Regulations for Reviewing Technical Document, etc. of Medical Device 9. Standards for Manufacture, Import and Quality Management of Medical Device 10. Guideline on Approving Clinical Investigation Plan for Medical Device 11. Standards for Management of Clinical Investigation for Medical Device ● Four titles of regulations volunteered by investigator: 12. Regulations for Re-examination of Medical Device 13. Regulations on Prior Review of Medical Device Advertisement 14. Regulations for Management of Safety Information on Medical Devices including Adverse Event Reporting, etc. 15. Regulations for Re-evaluation of Medical Device 16. Designation of Medical Device Subject to Tracking ● One title of regulation requested by K FDA additionally: 17. Regulations for Designation of Technical Document Review Organization for Medical Device We prepared a draft translation in a Korean-English comparative table, so users can use the same document in bilingual environment. We also selected key terms used in device regulation and listed up as a glossary, so those terms can be used in the device arena more broadly. In addition, we draft a set of presentation slides for an overview of medical device regulatory system and regulations in Korea. We exercised our most scrutiny in this work to keep our translations as closest as possible to the original meanings of Korean regulations, while using terms or expressions used in the device industry internationally. To that end, we reviewed equivalent regulations in the U.S,, EU, recommendations of Global Harmonization Task Force and Japan to familiarize ourselves to terms used in those advanced countries. In translating our regulations, there are many cases wherein English translations do not make sense or sound awkward, if we translate Korean terms directly, although those two terms are understood in the same meaning in the industry. In such cases, we tried to make our translations closer to Korean original expressions in the Medical Device Act, its Enforcement Decree and Enforcement Regulations because those have a higher-level of legal binding. In other regulations, such as, KFDA notifications, we tried to make our translations more sensible to people in the industry as those are more related to technical aspects of products or specific expert fields. In an effort to make our translations balanced both legally and practically, we retained legal experts and medical device industry experts to review draft translations before we finalize the draft translations submitted in this report.
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